Wspomnienie 2019 – Szybkie Podsumowanie Regulacyjne

Innowacje nie mają granic. To ciągły proces. Wraz z wprowadzeniem na rynek wielu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, rok 2019 był dobrodziejstwem dla branży nauk przyrodniczych. Branża odnotowała znaczny wzrost. Wszystko dzięki zarządzaniu przez globalne organy ds. zdrowia.

Globalne organy ds. zdrowia szybko zmieniły swoje podejście do zarządzania w przeglądaniu i zatwierdzaniu innowacji leków/wyrobów. Narzuciły ścisłe zasady, których należy przestrzegać, stale publikowały dokumenty wytyczne, do których można się odwoływać, i stworzyły nowe ścieżki regulacyjne dla szybkiego zatwierdzania produktów i ich zasięgu rynkowego. Zanim pożegnamy się z rokiem 2019, przypomnijmy sobie wszystkie znaczące zmiany regulacyjne, które wpłynęły na branżę nauk przyrodniczych.

Aktualizacje przepisów 2019 – Produkty farmaceutyczne

FDA publikuje ostateczne wytyczne dotyczące oświadczeń CRP

W 2019 roku FDA opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące oświadczeń o opakowaniach zabezpieczających przed dziećmi (CRP), które będą stosowane w etykietowaniu leków. Wytyczne zostały wydane przez agencję, aby pomóc producentom i dystrybutorom zapewnić autentyczność oświadczeń CRP oraz ich zgodność ze standardami regulacyjnymi Komisji ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC). Zawierały one również wytyczne dotyczące zaleceń tekstowych, które należy wziąć pod uwagę przy umieszczaniu oświadczeń CRP na produktach leczniczych. Wytyczne zawierały dodatkowe zalecenia zarówno dla produktów leczniczych wydawanych na receptę, jak i bez recepty.

Proponowane przez TGA zmiany w etykietach leków

W celu dostosowania do globalnych standardów etykietowania, TGA zaproponowała zmiany w przepisach dotyczących etykietowania leków. Celem wprowadzenia tych zmian było poprawienie jakości i spójności informacji dostarczanych za pośrednictwem etykiet. Agencja wprowadziła zmiany w zakresie informacji o składnikach aktywnych, informacji o lekach, krytycznych informacji zdrowotnych, wydawania leków w aptekach oraz informacji o alergenach.

FDA publikuje nowe poprawki dotyczące produktów „uznanych za licencjonowane” jako biologiczne

FDA opublikowała nowe zasady dotyczące przejścia produktów biologicznych, które są obecnie zatwierdzone jako produkty lecznicze i są „uznawane za licencjonowane” jako produkty biologiczne. Oczekiwano, że nowe zasady zmienią przepisy dotyczące stosowania Drug Master Files (DMFs) dla produktów biologicznych. Celem nowej zasady było zapewnienie odpowiedniej podaży produktów biologicznych na rynku.

Aktualizacje regulacyjne 2019 - Wyroby medyczne

Projekt wytycznych TGA dotyczący cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych

Aby sprostać zagrożeniu cyberbezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, wszystkie państwowe organy ds. zdrowia będące członkami Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) opublikowały projekty dokumentów wytycznych z politykami regulacyjnymi dla etapu przed wprowadzeniem na rynek. W związku z tym, Australijska Administracja Produktów Leczniczych (TGA) przewidziała potrzebę regulacji nawet na etapie po wprowadzeniu wyrobów na rynek i opublikowała projekt wytycznych, który obejmuje cały cykl życia produktu (TPLC).  

W ramach tych wytycznych TGA podkreśliła ramy cyberbezpieczeństwa opracowane przez US National Institute of Standards and Technology, które obejmują również typowe przykłady luk w zabezpieczeniach, znane standardy, które mogą pomóc wzmocnić bezpieczeństwo, oraz instrukcje dla użytkowników końcowych, badań klinicznych i placówek opieki zdrowotnej korzystających z tych urządzeń.

Badania kliniczne IVD w Chinach

Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), wcześniej znana jako Chińska Administracja ds. Żywności i Leków (CFDA), jest gotowa narzucić bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące audytu i wzmocnienia badań klinicznych. Aby zapewnić najlepsze praktyki dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), agencja opublikowała „Projekt wytycznych dotyczących badań klinicznych IVD do konsultacji” 22 listopada 2018 r. Oczekiwano, że wytyczne wejdą w życie w 2019 roku.

Nowe wytyczne zostały opracowane na podstawie wytycznych klinicznych opublikowanych we wrześniu 2014 roku. Ze względu na wymóg świeżych próbek i znaczących rozmiarów próbek, koszt badań klinicznych może wzrosnąć wraz z wdrożeniem nowych wytycznych.

Trzyczęściowa strategia planu działania Health Canada dotyczącego wyrobów medycznych

Health Canada (HC) posiada najbardziej rygorystyczne przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Aby jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów oraz zoptymalizować wyniki zdrowotne dla użytkowników końcowych, kanadyjski organ ds. zdrowia (HA) planował wzmocnienie ówczesnych ram regulacyjnych. W ramach planu opracowano trzyczęściową strategię. Celem planu działania było uwzględnienie perspektywy użytkowników końcowych podczas opracowywania przyszłych polityk i przepisów, a tym samym poprawa komunikacji. Każda z trzech części proponowanego planu działania dotyczącego wyrobów medycznych zawiera podzbiór działań z przybliżonymi harmonogramami na cały rok 2019. Aby pomyślnie zakończyć te działania, HC ustaliło również kamienie milowe, aby zapewnić osiągnięcie celów.

Implantowalne wyroby medyczne do kręgosłupa - Propozycja TGA dotycząca reklasyfikacji

Australijska Therapeutic Goods Administration (TGA) opublikowała 11 lutego 2019 r. dokument konsultacyjny w celu uzyskania skutecznych informacji zwrotnych od branży dotyczących propozycji przeklasyfikowania implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupa na wyższy poziom klasyfikacji. Propozycja była próbą TGA, aby dostosować swoje wymagania regulacyjne do rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR). Decyzja została podjęta po otrzymaniu od rządu australijskiego raportu zawierającego 58 rekomendacji z przeglądu przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych przeprowadzonego przez panel ekspertów w 2015 r., mających na celu reformę ram regulacyjnych TGA w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych.

Nowe wpisy na liście regulowanych wyrobów medycznych CDSCO

15 maja 2019 r. CDSCO opublikowało powiadomienie dotyczące klasyfikacji nowych wyrobów. Wcześniej agencja dodała 12 typów wyrobów w dwóch fazach (faza I – 4 typy i faza II – 8 typów) do listy regulowanych wyrobów medycznych. Powiadomienie sugerowało, że wszystkie wyroby medyczne, z wyjątkiem wyrobów IVD, będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części I pierwszego harmonogramu. Wyroby IVD będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części II pierwszego harmonogramu. Lista klasyfikacji wyrobów została opublikowana w powiadomieniu Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MHHFW) w Dzienniku Urzędowym Indii. Zasada stanie się obowiązkowa od 1 kwietnia 2020 r.

Rola Brytyjskiej Osoby Odpowiedzialnej – w przypadku „Brexitu bez umowy”

W związku z szybko zbliżającym się terminem Brexitu, prawdopodobne jest wystąpienie Brexitu bez umowy. W tym kontekście Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w Wielkiej Brytanii zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące Brexitu bez umowy w sprawie regulacji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odpowiednich badań klinicznych. Zgodnie z aktualizacją, producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić wyrób na rynek brytyjski, muszą posiadać „Osobę Odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii” do rejestracji swoich wyrobów w MHRA, podobnie jak w przypadku upoważnionego przedstawiciela Unii Europejskiej (UE).

Mówiąc prościej, dla producentów spoza Wielkiej Brytanii, tylko wyznaczona osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii (UK Responsible Person) może legalnie wprowadzić wyrób na rynek brytyjski. „UK Responsible Person” może być osobą fizyczną lub firmą i powinien mieć fizyczną siedzibę w Wielkiej Brytanii. Jednakże, UK Responsible Person producenta spoza Wielkiej Brytanii wymaga dowodów dokumentalnych potwierdzających jego stanowisko. 

Odliczanie się rozpoczyna dla EU MDR i IVDR

EU MDR i IVDR weszły w życie 25 maja 2017 r. i mają obowiązywać odpowiednio od maja 2020 r. i maja 2022 r. Firmy muszą dostosować się do tych rozporządzeń, w przeciwnym razie mogą stracić licencję operacyjną.

Podczas gdy wiele firm należycie przygotowuje się do przejścia, Stany Zjednoczone (US) zgłosiły obawy dotyczące pomyślnego wdrożenia tych przepisów i wnioskowały o trzyletnie opóźnienie. US również wyraziły opinię, że przy obecnych standardach produktów i terminach narzuconych przez UE, eksporterzy z US mogą nie być w stanie dostosować się do nowych wymagań. Dla większości producentów wyrobów medycznych, przejście może wydawać się skomplikowane i czasochłonne, ponieważ zbliża się data wejścia w życie. Dla US, mają jeszcze czas do 2024 roku.

Aktualizacje regulacyjne 2019 – Kosmetyki

Indonezja ustanowiła Przepisy dotyczące produktów halal

Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na produkty halal w kraju, Agencja Zapewnienia Produktów Halal (BPJPH) ustanowiła indonezyjską ustawę nr 33/2014. Zgodnie z tą ustawą, producenci kosmetyków i produktów spożywczych są zobowiązani do uzyskania certyfikatu halal przed dystrybucją produktów w kraju. Ustawa weszła w życie w październiku 2019 roku, a agencja wyznaczyła producentom termin do 2024 roku na uzyskanie certyfikatów halal dla swoich produktów. Chociaż wytyczne dotyczące certyfikacji halal mogą ulec modyfikacjom w przyszłości, mają one na celu zmianę oblicza produktów halal w branży.

Zakaz testowania na zwierzętach produktów kosmetycznych

Testy na zwierzętach są tematem rozmów w branży kosmetycznej od dłuższego czasu. Organy zdrowia na całym świecie próbują wprowadzić zakaz testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach. W tej perspektywie, niektóre kraje podjęły szybkie kroki w kierunku stworzenia rynku kosmetyków wolnych od okrucieństwa. Na przykład, rząd australijski uchwalił ustawę w lutym 2019 roku, aby wprowadzić całkowity zakaz testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach w kraju. Rząd wyznaczył producentom termin do lipca 2020 roku na dostosowanie i strategiczne zaplanowanie swoich działań zgodnie z nowymi przepisami.

FDA planuje zaktualizować ustawę o bezpieczeństwie produktów higieny osobistej

Aby zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów używających produktów higieny osobistej, FDA zaplanowała zaktualizowanie Ustawy o Bezpieczeństwie Produktów Higieny Osobistej po raz pierwszy od 80 lat. Zgodnie ze zmienioną Ustawą, co pięć lat, FDA będzie zobowiązana do oceny składników produktów higieny osobistej.

Chociaż plan unowocześnienia ustawy jest nadal analizowany, FDA podejmuje wszelkie środki, aby zapewnić konsumentom dostęp do bezpiecznych i skutecznych produktów do higieny osobistej.

Komisja Europejska zaktualizowała oświadczenia „Wolne od” dotyczące kosmetyków

W 2017 roku Komisja Europejska (KE) zaktualizowała przepisy dotyczące oświadczeń dotyczących produktów kosmetycznych w ramach rozporządzenia UE (WE nr 655/2013). Zaktualizowane przepisy weszły w życie 1 lipca 2019 roku. Zgodnie z najnowszymi regulacjami, do istniejących przepisów dotyczących oświadczeń kosmetycznych dodano „Załącznik III – Oświadczenia „bez”” oraz „Załącznik IV – Oświadczenia „hipoalergiczne””. Celem wprowadzenia tych załączników było pomóc konsumentom w podejmowaniu świadomych decyzji podczas zakupu produktu.

Aktualizacje przepisów 2019 – Żywność i suplementy diety

Nowa propozycja FSSAI dotycząca przepisów dotyczących żywności dla niemowląt

Indyjski Urząd ds. Bezpieczeństwa i Standardów Żywności (FSSAI) wydał projekt rozporządzenia dotyczącego norm bezpieczeństwa żywienia niemowląt. W Indiach większość produktów żywieniowych dla niemowląt z wrodzonymi błędami metabolizmu (IEM) jest importowana z zagranicy. Dzięki nowej propozycji przepisów FSSAI, oczekuje się, że firmy w Indiach będą w stanie produkować IEM lokalnie. Projekt zaproponowany przez FSSAI był zaktualizowaną wersją przepisów z 2011 roku dotyczących żywienia niemowląt i obejmuje normy bezpieczeństwa wymagane do produkcji mleka modyfikowanego dla niemowląt do specjalnych celów medycznych.

12 głównych zmian w nowej etykiecie wartości odżywczych FDA

27 maja 2016 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała w Rejestrze Federalnym ostateczne zasady dotyczące etykiet z informacjami o wartości odżywczej i suplementach. Ostateczne przepisy mają na celu zapewnienie, że etykiety odzwierciedlają nowe informacje naukowe, w tym związek między dietą a chorobami przewlekłymi, takimi jak otyłość i choroby serca. Nowe zasady miały zapewnić, że etykieta produktu jest zgodna z obecnymi nawykami żywieniowymi i praktykami, które nie były jasno określone w starych przepisach. Inną istotną zmianą było ogłoszenie przez FDA terminów zgodności, opartych na rocznej sprzedaży żywności przez daną organizację.

Podsumowując, rok 2019 był dość bogaty w wydarzenia pod względem ewoluujących mandatów i regulacji, które zostały wprowadzone dla dobra przemysłu nauk przyrodniczych, a co za tym idzie, dla zdrowia ludzkiego. Jako dostawca usług regulacyjnych, Freyr zawsze był na bieżąco, śledząc wszystkie ważne aktualizacje regulacyjne, a także informował o nich producentów za pośrednictwem serii blogów, webinarów i biuletynów.

Biorąc pod uwagę szybki rozwój branży i stale zmieniające się przepisy, możemy śmiało stwierdzić, że rok 2020 również przyniesie wiele kwestii do monitorowania, nauki, dostosowania i przestrzegania. Bądź na bieżąco. Aktualizuj wiedzę. I zachowaj zgodność.