Usługi regulacyjne dla leków generycznych – przegląd
Proces zatwierdzania regulacyjnego skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA)
Leki generyczne i innowacyjne mają wiele wspólnych cech, z wyjątkiem ceny. Lek generyczny ma takie samo dawkowanie, bezpieczeństwo, skuteczność, moc, stabilność, jakość i właściwości działania jak lek innowacyjny. Jest również przyjmowany w taki sam sposób jak lek innowacyjny. Jest jednak znacznie tańszy w porównaniu z lekiem innowacyjnym. Mając na celu wytwarzanie wysokiej jakości preparatów farmaceutycznych, producenci leków ANDA i leków generycznych dążą do zidentyfikowania najważniejszych potrzeb pacjentów na całym świecie i przeznaczają swoje zasoby na ich zaspokojenie, opracowując bezpieczne, skuteczne i przystępne cenowo rozwiązania w zakresie ochrony zdrowia jako alternatywę dla leków innowacyjnych.
Innowatorzy są chronieni patentami i wyłącznościami rynkowymi, co wpływa na to, jak i kiedy lek odtwórczy (generyczny) może uzyskać zatwierdzenie ANDA. Patenty te, zazwyczaj wydawane przez Urząd Patentowy Stanów Zjednoczonych (US Patent and Trademark Office), chronią producentów leków oryginalnych, uniemożliwiając innym sprzedaż generycznych wersji tego samego leku. Okresy wyłączności marketingowej dla leków innowacyjnych mogą również wpływać na zatwierdzanie leków generycznych. Gdy te patenty i wyłączności marketingowe wygasną lub zostaną z powodzeniem zakwestionowane przez producentów leków generycznych, proces składania wniosku ANDA umożliwia zatwierdzenie i dystrybucję tych leków generycznych do szerokiego grona odbiorców.
Leki generyczne są bardziej opłacalne w porównaniu do ich innowacyjnych odpowiedników, ponieważ nie muszą powtarzać badań na zwierzętach i badań klinicznych (z udziałem ludzi), które były wymagane w przypadku leków innowacyjnych. Ponadto często zatwierdzanych jest wiele wniosków ANDA dla tej samej formuły, co tworzy konkurencję na rynku, która zazwyczaj skutkuje niższymi cenami.
Ekspertyza regulacyjna w zakresie leków generycznych
Usługi regulacyjne dla leków generycznych
- Zatwierdzenie wzoru formuły dla IIG (w razie potrzeby powiadomienie CC może zostać złożone do FDA)
- Kompleksowe wsparcie przy składaniu wniosków dotyczących leków generycznych oraz wsparcie w procesie zatwierdzania regulacyjnego wniosku ANDA (Abbreviated New Drug Application).
- Przegląd protokołów i raportów dotyczących jakości projektowej (QbD)
- Zatwierdzenie ostatecznej formuły w odniesieniu do bazy IIG, proporcjonalności dawek, wielkości i kształtu
- Wsparcie w finalizacji specyfikacji oraz metod testowania substancji czynnych (API), substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych.
- Przegląd raportów z rozwoju produktu
- Wskazówki dotyczące protokołów badań stabilności, okresu przydatności (hold time), walidacji procesu oraz głównej receptury (Master Formula Record)
- Wsparcie w finalizowaniu specyfikacji oraz metod testowania substancji czynnych (API), substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych.
- Wszystkie raporty z walidacji, weryfikacji i transferu metod
- Doradztwo w zakresie badań bioekwiwalencji i stabilności
- Wytyczne dotyczące ustalania limitów zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych
- Wsparcie w przygotowaniu dossier CTA.
- Wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosku CTA.
- Składanie wniosków dotyczących badań klinicznych.
- Zgłoszenie regulacyjne CTA.
- Złożenie wniosku IND.
- Oferowanie doradztwa w zakresie CTA.
Nasze usługi związane z wnioskami ANDA (Abbreviated New Drug Application) obejmują wszystkie aspekty procesu składania wniosku ANDA, od wymagań dotyczących zgłoszenia aż po końcowe etapy procesu zatwierdzania regulacyjnego.
Wspieramy proces zatwierdzania leków generycznych, dbając o to, aby Państwa produkty spełniały wymagane standardy regulacyjne.
Posiadamy doświadczenie w obszarze farmaceutycznych substancji czynnych (API), składników farmaceutycznych oraz rejestracji leków generycznych.
Nasz proces składania wniosków ANDA obejmuje szczegółowe wytyczne dotyczące procedury składania dokumentacji ANDA oraz całej ścieżki zatwierdzania ANDA, pomagając producentom leków generycznych w uzyskaniu szybkiego zatwierdzenia regulacyjnego. Oferujemy kompleksowe wsparcie dla wniosków dotyczących leków ANDA, zapewniając zgodność z globalnymi przepisami.
