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A China continua a ser um dos mercados farmacêuticos mais atraentes a nível mundial, mas lidar com a regulamentação farmacêutica chinesa exige um planeamento estratégico, conhecimentos especializados em matéria de regulamentação e uma gestão rigorosa da conformidade. Com a evolução NMPA , das normas de apresentação eletrónica e dos processos de análise acelerados, as empresas farmacêuticas devem preparar-se cuidadosamente antes de entrarem no mercado chinês.
Aqui estão 8 passos essenciais para o registo bem-sucedido de produtos farmacêuticos e a entrada no mercado chinês.
Passo 1: Determinar a classificação do produto
Determine se o produto se enquadra nas seguintes categorias:
- Medicamento inovador
- Medicamento genérico/Biosimilar
- Produtos médicos de necessidade urgente
- Tratamento de doenças raras/produtos pediátricos/tratamento de doenças potencialmente fatais
A classificação do produto determina o procedimento regulamentar, os requisitos em termos de dados e os prazos de apresentação.
Passo 2: Definir uma estratégia regulatória para a China
Desenvolva uma estratégia que tenha em conta:
- Desenvolvimento de estudos clínicos/estudos de transição/isenção
- Alinhar a estratégia/os requisitos com as autoridades de saúde através da comunicação
- Estratégia e prazos para NMPA
- Preparação para o eCTD
- Planeamento da gestão do ciclo de vida
Passo 3: Nomear um representante local
As empresas farmacêuticas estrangeiras necessitam normalmente de apoio regulamentar local ou de uma representação autorizada para gerir as comunicações e os pedidos junto da NMPA.
Passo 4: Realizar uma avaliação das lacunas regulamentares
Avaliar:
- Preparação do dossiê
- Requisitos relativos ao CTD na China
- Rotulagem/Conformidade da rotulagem
- Conformidade com as BPF
- Sistemas de farmacovigilância
- Qualidade da documentação técnica
Passo 5: Preparar a documentação em conformidade com o eCTD
Os requisitos de envio eletrónico da China continuam a evoluir. Certifique-se de que:
- Formatação de dossiês específicos para a China
- Validação técnica rigorosa
- Traduções de alta qualidade
- Gestão adequada da sequência do ciclo de vida
Passo 6: Enviar submissão
Preparar e enviar:
- Documentos administrativos
- CMC relativos à qualidade e CMC
- Documentação não clínica
- Dados clínicos
- Planos de farmacovigilância e gestão de riscos
Passo 7: Preparar-se para NMPA e as inspeções NMPA
As empresas devem preparar-se para:
- Teste de controlo de qualidade
- Respostas a deficiências técnicas
- Inspeções de BPF (baseadas no risco)
- Auditorias às instalações de fabrico
- Avaliações da integridade dos dados
Passo 8: Manter a conformidade após a aprovação
As obrigações de conformidade em vigor incluem:
- Notificação de farmacovigilância
- Gestão de alterações
- Atualizações periódicas de segurança
- Monitorização da conformidade com as BPF
- Atividades de gestão do ciclo de vida
Conclusão
A China oferece oportunidades significativas para as empresas farmacêuticas e de biotecnologia, mas o sucesso exige um planeamento regulatório proativo, sistemas de conformidade sólidos e conhecimentos especializados locais.
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