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Uma equipa regulamentar que conduziu um produto biológico através da avaliação da EMA chega ao Brasil com algo concreto: uma aprovação documentada de uma das agências mais rigorosas do mundo. Quando o quadro de reliance da ANVISA entra em questão – formalizado ao abrigo da RDC 741/2022 e em vigor desde abril de 2024 – a conclusão torna-se quase evidente. O trabalho árduo está feito. O passaporte existe. O Brasil tem um mecanismo para o utilizar.
Essa conclusão não está errada. Apenas faltam alguns carimbos.
O reliance, tal como definido pela ANVISA, é um quadro processual que permite à agência utilizar uma avaliação regulamentar estrangeira como material de referência no seu próprio processo de tomada de decisão. Não transfere as conclusões dessa avaliação. Não herda a aprovação. O que faz é abrir um caminho estruturado – que ainda funciona nos termos da própria ANVISA, com as suas próprias condições. A distinção não é burocrática. É a diferença entre um caminho que acelera uma submissão bem preparada e um que atrasa uma submissão que chegou a assumir que a preparação já estava completa.
CARIMBO 01 - ENTRADA
O reliance permite-lhe atravessar. Não define o que a ANVISA encontrará do outro lado.
O carimbo de entrada é aquele que a maioria das equipas acredita já ter. Uma aprovação da EMA ou FDA qualifica um produto para o caminho de reliance no âmbito do quadro da ANVISA – essa parte é real e bem estabelecida na regulamentação. O que não faz é pré-responder às perguntas que a ANVISA está independentemente concebida para fazer. A agência mantém total autoridade para chegar às suas próprias conclusões sobre a adequação de um produto ao mercado brasileiro, independentemente do que qualquer autoridade de referência tenha determinado. O reliance é um ponto de partida para a avaliação da ANVISA. Não é um substituto para ela.
Essa distinção é mais importante nos produtos biológicos do que em quase qualquer outra categoria – porque os produtos biológicos não são simplesmente transferidos entre mercados, são reproduzidos em condições de fabrico específicas. E a reprodução introduz variáveis que uma aprovação estrangeira, por mais rigorosa que seja, nunca foi solicitada a avaliar para o Brasil.
CARIMBO 02 - EQUIVALÊNCIA
O produto aprovado pela EMA e o produto que o Brasil irá avaliar não são automaticamente o mesmo produto sob os critérios da ANVISA.
É aqui que a lacuna se torna estrutural em vez de processual. As condições de equivalência de produtos da ANVISA – os requisitos que estabelecem se um produto biológico submetido para registo no Brasil é genuinamente comparável ao produto de referência reconhecido pelo quadro de reliance – não desaparecem porque uma agência estrangeira já realizou um exercício de comparabilidade. Aplicam-se independentemente, sob a lógica regulamentar brasileira, com padrões de referência brasileiros.
Para os desenvolvedores de biossimilares, este é o ponto preciso onde um programa construído para funcionar num ambiente regulamentar começa a mostrar as suas limitações noutro. Os dados de comparabilidade existem. A evidência clínica existe. O que pode não existir é a demonstração específica de equivalência que o quadro da ANVISA exige – não porque o produto seja diferente, mas porque a pergunta que está a ser feita é. A RDC 875/2024 introduziu atualizações ao caminho de comparabilidade que expandem o que pode ser dispensado quando cientificamente justificado – mas essas dispensas estão condicionadas ao cumprimento dos próprios padrões de evidência da ANVISA, e não a ter ultrapassado o limiar de uma agência anterior.
É de notar que a ANVISA está a trabalhar ativamente para reduzir os tempos de processamento de produtos biológicos – uma iniciativa de redução de atrasos lançada em 2025 já demonstrou progressos mensuráveis em petições pós-registo, e medidas estruturais aprovadas em novembro de 2025 (RDC 997/2025) criaram uma fila de prioridade dedicada para submissões que se qualificam sob o caminho de reliance. Essa fila é uma vantagem real. Mas o acesso a ela depende do cumprimento das condições de equivalência e documentação que tornam uma submissão elegível – o que é exatamente o que precisa de ser confirmado antes do início do planeamento.
CARIMBO 03 - FABRICO
A Transferência de BPF não desaparece porque já existe uma aprovação estrangeira. É uma condição do território, não um legado da origem.
O que isto não elimina é a necessidade de confirmar que o local de fabrico específico que procura autorização para fornecer o mercado brasileiro cumpre os próprios requisitos de BPF da ANVISA para esse fim. O quadro de reconhecimento reduz a duplicação – não remove a etapa de verificação ao nível do local. Para equipas globais que gerem portefólios de produtos biológicos em múltiplos mercados, o que por vezes é subestimado é a especificidade da documentação e coordenação que a ANVISA exige ao nível do local – trabalho que não decorre automaticamente de uma certificação europeia de BPF e que pertence ao cronograma da submissão antes que esse cronograma seja apresentado a qualquer parte interessada.
CARIMBO 04 - DOSSIER DE QUALIDADE
A RDC 875/2024 tem a sua própria lógica de qualidade. Não a herda de nenhuma agência de referência.
Isto não é um problema de tradução. Um dossier de qualidade construído para responder às perguntas da EMA é rigoroso, bem construído e feito de acordo com um padrão que resistiu a um escrutínio sério. A questão não é a qualidade do que foi construído. É se o que foi construído responde às perguntas que a ANVISA está realmente a fazer. Essas são perguntas relacionadas – mas não são a mesma pergunta, e em produtos biológicos, a distância entre elas é onde a maioria das lacunas do dossier se origina.
Onde o território deixa de corresponder ao documento
Uma lacuna estrutural numa submissão de produtos biológicos não se anuncia claramente. Ela move-se – para os cronogramas, para as respostas a consultas, para as conversas internas que acontecem quando uma entrada no mercado que deveria ser o próximo passo lógico se torna algo que exige renegociação.
O desafio não é que as equipas globais cheguem despreparadas. A maioria não chega. O desafio é que a preparação que trazem foi otimizada para um conjunto diferente de condições. E num processo regulamentar onde a janela entre a submissão e a primeira resposta já é medida em meses, descobrir esse desalinhamento a meio do processo é um problema diferente de o descobrir antes do início do processo.
CARIMBO 05 - VERIFICAÇÃO
O passaporte está completo quando os quatro carimbos anteriores são confirmados – não quando o planeamento da submissão começa.
As equipas que avançam de forma mais eficiente através do caminho de reliance para produtos biológicos da ANVISA nem sempre são as que têm o histórico global mais forte. São aquelas que entenderam, suficientemente cedo, que o Brasil exige uma leitura específica do seu programa – e que o momento certo para desenvolver essa leitura é antes do início do processo, e não durante ele.
Essa janela existe. Não é ilimitada. Uma submissão que entra na via de confiança com condições de equivalência não resolvidas, documentação BPF incompleta ou um dossiê de qualidade construído para o quadro de uma agência diferente não falha imediatamente. Acumula atrasos - nos pontos do processo onde as perguntas da ANVISA encontram respostas que foram concebidas para a revisão de outra entidade.
O passaporte biológico é um documento real. O quadro de confiança é uma via real, com vantagens reais para as submissões que chegam prontas para o utilizar. O que determina se essa via avança é a verificação que ocorre antes que o planeamento da submissão seja finalizado - a avaliação honesta de quais selos já estão lá e quais ainda precisam ser obtidos.
Se a sua equipa está a avaliar o Brasil como parte de uma expansão do portfólio de produtos biológicos e quer entender onde o seu programa atual se posiciona em relação às condições da ANVISA, a equipa regulamentar da Freyr trabalha exatamente nesse tipo de avaliação - antes que o processo comece.
