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Uma equipa regulatória que conduziu um medicamento biológico ao longo EMA chega ao Brasil com algo concreto: uma aprovação documentada por parte de uma das agências mais rigorosas do mundo. Quando o quadro de reconhecimento ANVISAentra na discussão — formalizado ao abrigo da RDC 741/2022 e em vigor desde abril de 2024 —, a conclusão quase se impõe por si só. O trabalho árduo está feito. O «passaporte» existe. O Brasil dispõe de um mecanismo para o utilizar.
Essa conclusão não está errada. Só faltam alguns carimbos.
A «reliance», tal como ANVISA , é um quadro processual que permite à agência utilizar uma avaliação regulamentar estrangeira como material de referência no seu próprio processo de tomada de decisão. Não implica a transferência das conclusões dessa avaliação. Não implica a herança da aprovação. O que faz é abrir uma via estruturada — que continua a funcionar nos termos ANVISAprópria ANVISA, com as condições ANVISAprópria ANVISAassociadas. A distinção não é burocrática. É a diferença entre uma via que acelera um pedido bem preparado e outra que atrasa um pedido que chegou partindo do princípio de que a preparação já estava concluída.
CARIMBO 01 — ENTRADA
A Reliance permite-lhe atravessar. Não define o que ANVISA encontrar do outro lado.
O carimbo de entrada é aquele que a maioria das equipas acredita já possuir. Uma FDA EMA FDA qualifica um produto para a via de confiança ao abrigo do quadro regulamentar ANVISA— essa parte é real e está bem estabelecida na regulamentação. O que isso não faz é responder antecipadamente às questões ANVISA concebida para colocar de forma independente. A agência mantém plena autoridade para reach próprias conclusões sobre a adequação de um produto ao mercado brasileiro, independentemente do que qualquer autoridade de referência tenha determinado. A «reliância» é um ponto de partida para a avaliação ANVISA. Não é um substituto dessa avaliação.
Essa distinção é mais importante no caso dos produtos biológicos do que em quase qualquer outra categoria — porque os produtos biológicos não são simplesmente transferidos entre mercados, mas sim reproduzidos em condições específicas de fabrico. E essa reprodução introduz variáveis que uma autorização estrangeira, por mais rigorosa que seja, nunca foi chamada a avaliar no contexto do Brasil.
SELO 02 — EQUIVALÊNCIA
O produto EMA e o produto que o Brasil irá avaliar não são, automaticamente, o mesmo produto, de acordo com os critérios ANVISA.
É aqui que a lacuna se torna estrutural, em vez de processual. As condições de equivalência de produtos ANVISA— os requisitos que determinam se um produto biológico submetido a registo no Brasil é genuinamente comparável ao produto de referência reconhecido pelo quadro de reconhecimento — não deixam de se aplicar pelo facto de uma agência estrangeira já ter realizado um exercício de comparabilidade. Aplicam-se de forma independente, de acordo com a lógica regulamentar brasileira, com base em padrões de referência brasileiros.
Para os desenvolvedores de biossimilares, este é precisamente o ponto em que um programa concebido para funcionar num determinado ambiente regulatório começa a revelar as suas limitações noutro. Os dados de comparabilidade existem. A evidência clínica existe. O que pode não existir é a demonstração específica de equivalência exigida pelo quadro regulamentar ANVISA— não porque o produto seja diferente, mas porque a questão que está a ser colocada é diferente. A RDC 875/2024 introduziu atualizações na via de comparabilidade que alargam o que pode ser dispensado quando cientificamente justificado — mas essas dispensas estão condicionadas ao cumprimento dos próprios padrões probatórios ANVISA, e não à superação dos requisitos de uma agência anterior.
Vale a pena referir que ANVISA trabalhar ativamente para reduzir os prazos de processamento dos produtos biológicos — uma iniciativa de redução do atraso lançada em 2025 já revelou progressos mensuráveis nas petições pós-registo, e as medidas estruturais aprovadas em novembro de 2025 (RDC 997/2025) criaram uma fila prioritária dedicada aos pedidos que se enquadram na via de confiança. Essa fila constitui uma vantagem real. No entanto, o acesso à mesma depende do cumprimento das condições de equivalência e de documentação que tornam um pedido elegível — o que é exatamente o que precisa de ser confirmado antes de se iniciar o planeamento.
SELO 03 — FABRICO
A transferência de BPF não deixa de se verificar pelo facto de já existir uma aprovação estrangeira. Trata-se de uma condição própria do território, não de um legado do país de origem.
O que isto não elimina é a necessidade de confirmar que a unidade de fabrico específica que solicita autorização para abastecer o mercado brasileiro cumpre os requisitos de BPF ANVISAprópria ANVISApara esse efeito. O quadro de reconhecimento reduz a duplicação de esforços — não elimina, porém, a etapa de verificação ao nível da unidade. Para as equipas globais que gerem carteiras de produtos biológicos em vários mercados, o que por vezes é subestimado é a especificidade da documentação e da coordenação que ANVISA ao nível da unidade de produção — um trabalho que não decorre automaticamente de uma certificação de BPF europeia e que deve ser integrado no calendário de apresentação antes de este ser apresentado a qualquer parte interessada.
SELLO 04 — DOSSIÊ DE QUALIDADE
A RDC 875/2024 tem a sua própria lógica de qualidade. Não a herda de nenhuma entidade de referência.
Isto não é um problema de tradução. Um dossiê de qualidade elaborado para responder às perguntas EMAé rigoroso, bem estruturado e elaborado de acordo com um padrão que já resistiu a um escrutínio rigoroso. A questão não é a qualidade do que foi elaborado. Trata-se de saber se o que foi elaborado responde às perguntas ANVISA , de facto, a colocar. São perguntas relacionadas — mas não são a mesma pergunta e, no domínio dos produtos biológicos, é nessa diferença entre elas que se originam a maioria das lacunas do dossiê.
Quando o território deixa de corresponder ao documento
Uma lacuna estrutural num pedido de autorização de comercialização de produtos biológicos não se revela de forma clara. Ela vai-se infiltrando — nos prazos, nas respostas às questões, nas conversas internas que surgem quando uma entrada no mercado, que deveria ser o próximo passo lógico, se torna algo que exige renegociação.
O desafio não é o facto de as equipas globais chegarem despreparadas. A maioria não chega. O desafio é que a preparação com que chegam foi otimizada para um conjunto diferente de condições. E num processo regulamentar em que o intervalo entre a apresentação do pedido e a primeira resposta já se mede em meses, descobrir esse desalinhamento a meio do processo é um problema diferente de o descobrir antes do início do processo.
CARIMBO 05 — VERIFICAÇÃO
O passaporte está completo quando os quatro carimbos anteriores forem confirmados — e não quando se inicia o planeamento da apresentação.
As equipas que avançam de forma mais eficiente pela via de confiança em produtos biológicos ANVISAnem sempre são aquelas com o melhor historial a nível global. São aquelas que compreenderam, com antecedência suficiente, que o Brasil exige uma interpretação específica do seu programa — e que o momento certo para desenvolver essa interpretação é antes do início do processo, e não durante o mesmo.
Essa janela de oportunidade existe. Não é ilimitada. Um pedido que entra na via de reconhecimento com condições de equivalência por resolver, documentação de BPF incompleta ou um dossiê de qualidade elaborado de acordo com o quadro regulamentar de outra agência não é rejeitado imediatamente. Acumula atrasos — nos pontos do processo em que as perguntas ANVISAse deparam com respostas que foram concebidas para a análise de outra entidade.
O passaporte biológico é um documento real. O quadro de confiança é um percurso real, com vantagens reais para as candidaturas que chegam preparadas para o utilizar. O que determina se esse percurso avança é a verificação que ocorre antes de o planeamento da candidatura ser finalizado — a avaliação honesta de quais os carimbos que já estão presentes e quais os que ainda precisam de ser obtidos.
Se a sua equipa estiver a avaliar o Brasil no âmbito da expansão do portfólio de produtos biológicos e pretender compreender em que ponto se encontra o seu programa atual face aos requisitos ANVISA, a equipa regulatória da Freyr realiza exatamente esse tipo de avaliação — antes mesmo de o processo ter início.
