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A maioria das equipas de regulamentação que chegam ao Brasil parte de um pressuposto: se o API for aprovado — com um dossiê ICH FDA, EMA e ICH, e o certificado de BPF em mãos —, o processo de submissão no Brasil é, em grande parte, uma mera questão de formatação. Mas não é assim. O processo de aprovação ANVISA tem a sua própria arquitetura, a sua própria lógica de sequenciamento e a sua própria infraestrutura de sistemas. Nada disso se encaixa perfeitamente no que a FDA a EMA lhe EMA . E é precisamente na discrepância entre o que espera e o que ANVISA que os prazos se desmoronam.
O DIFA não é o seu DMF
No FDA , o Drug Master File um documento de apoio. Acompanha o NDA, serve de base à análise, mas não possui um ciclo de vida de aprovação independente. ANVISA de forma diferente. O DIFA — Dossiê de Ingrediente Farmacêutico Ativo — é um pedido autónomo apresentado diretamente à agência pelo titular do DIFA. ANVISA de forma independente e, se aprovado, emite um CADIFA: uma Carta de Adequação que confirma que o API cumpre as normas regulamentares brasileiras. Esse pedido de CADIFA tem de existir antes Autorização de Introdução no Mercado se poder Autorização de Introdução no Mercado . O que não tem de existir é o próprio CADIFA: ANVISA o número de referência do DIFA — ou um CADIFA emitido — como parte da submissão do medicamento, e ambas as avaliações podem decorrer em paralelo. As equipas que tratam o DIFA como documentação de apoio e avançam simultaneamente com a submissão do pedido de Autorização de Introdução no Mercado só descobrem o problema de sequenciamento depois de isso já lhes ter custado meses.
O tempo de execução do GMP também não é o que se espera
É necessário um certificado API GMP válido para a Autorização de Introdução no Mercado, mas não é um pré-requisito para a obtenção da própria CADIFA. O que importa é a ordem dos pedidos, não a ordem das aprovações. A sequência é fixa: o pedido de CADIFA é o primeiro — sem pré-requisitos. O pedido de API GMP é o segundo — e requer que o pedido de CADIFA já esteja registado. O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MA) é o terceiro — e requer que tanto o pedido de CADIFA como o de API GMP estejam apresentados. As aprovações podem ainda estar pendentes em cada fase; o que não pode acontecer é a apresentação fora da ordem estabelecida.
Os fabricantes que encaram a certificação GMP e a CADIFA como um processo único tendem ou a sequenciar excessivamente — esperando pela certificação GMP antes de avançar com a DIFA — ou a coordenar insuficientemente, deixando que as duas vertentes fiquem desfasadas. Seja como for, a apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado (MA) fica atrasada numa fase que nada tem a ver com a qualidade da base científica subjacente.
O «Solicita» não é opcional e não é automático
, Todos os pedidos apresentados no DIFA e as petições relacionadas com o CADIFA são processados exclusivamente através do Solicita — o sistema de informação regulatória ANVISA. Para os fabricantes com uma entidade jurídica no Brasil, o acesso é simples. Para os fabricantes estrangeiros sem CNPJ — sem uma empresa registada no Brasil —, o registo no Solicita requer o envio de um formulário para um endereço ANVISA designado ANVISA e a espera pela emissão das credenciais. Não existe um prazo definido — o processo pode demorar mais de um mês. E, sem esse registo, o prazo de apresentação nem sequer começa a contar.
A atualização de março de 2026 do modelo de emissão do CADIFA ANVISA — a migração para um novo sistema interno com processamento automatizado de informações — não altera nada disto para o requerente. O que isto indica, no entanto, está em consonância com a trajetória mais ampla: ANVISA investir em infraestruturas digitais para acelerar os seus fluxos de trabalho internos. O ónus operacional de garantir a sequência correta recai sobre o fabricante, e não sobre a agência.
O Brasil não penaliza a complexidade do seu API. Penaliza a sequência incorreta. Os fabricantes que avançam mais rapidamente no processo ANVISA não ANVISA aqueles com as moléculas mais simples — são aqueles que planearam o processo corretamente antes de começarem. Se estiver a avaliar o seu percurso de registo do API junto ANVISA, fale com a nossa equipa regulatória para identificar onde a sua sequência poderá necessitar de ajustes.
