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A maioria das equipas regulamentares que entram no Brasil chega com uma premissa: se a API for aprovada — FDA, EMA, dossiê alinhado com ICH, certificado de BPF em mãos — a submissão no Brasil é, em grande parte, um exercício de formatação. Não é. O percurso da API na ANVISA tem a sua própria arquitetura, a sua própria lógica de sequenciação e a sua própria infraestrutura de sistema. Nada disso se alinha perfeitamente com o que a FDA ou a EMA lhe ensinaram. E a lacuna entre o que se espera e o que a ANVISA exige é exatamente onde os prazos falham.
O DIFA não é o seu DMF
Num contexto da FDA, o Drug Master File é um documento de apoio. Acompanha a NDA, informa a análise, mas não possui um ciclo de aprovação independente. A ANVISA funciona de forma diferente. O DIFA — Dossier de Ingrediente Farmacêutico Ativo — é uma petição autónoma submetida diretamente à agência pelo titular do DIFA. A ANVISA avalia-o de forma independente e, se aprovado, emite um CADIFA: uma Carta de Adequação que confirma que o IFA cumpre os padrões regulamentares brasileiros. Esse pedido de CADIFA tem de existir antes que possa avançar com a sua Autorização de Introdução no Mercado. O que não tem de existir é o próprio CADIFA: a ANVISA exige o número de referência do DIFA — ou um CADIFA emitido — como parte da submissão do medicamento, e ambas as avaliações podem prosseguir em paralelo. As equipas que tratam o DIFA como documentação de apoio e avançam simultaneamente para a submissão da AIM só descobrem o problema de sequenciamento depois de já lhes ter custado meses.
O cronograma de BPF também não é o que se espera
É necessário um certificado de BPF do IFA válido para a Autorização de Introdução no Mercado, mas não é um pré-requisito para a obtenção do próprio CADIFA. O que importa é a ordem das submissões, não a ordem das aprovações. A sequência é fixa: o pedido de CADIFA vai primeiro — sem pré-requisitos. O pedido de BPF do IFA vai em segundo lugar — e exige que o pedido de CADIFA já esteja registado. O pedido de AIM vai em terceiro lugar — e exige que tanto o CADIFA como os pedidos de BPF estejam submetidos. As aprovações podem ainda estar pendentes em cada fase; o que não pode acontecer é a submissão fora de ordem.
Os fabricantes que tratam a certificação BPF e o CADIFA como um processo unificado tendem a sequenciar em excesso — esperando pela BPF antes de iniciar o DIFA — ou a coordenar insuficientemente, deixando os dois processos ficarem desalinhados. De qualquer forma, a submissão da AIM é atrasada numa fase que nada tinha a ver com a qualidade da ciência subjacente.
O Solicita não é opcional e não é automático
, Todas as submissões de DIFA e petições relacionadas com CADIFA são processadas exclusivamente através do Solicita — o sistema de informação regulamentar da ANVISA. Para fabricantes com uma entidade legal brasileira, o acesso é direto. Para fabricantes estrangeiros sem um CNPJ — sem uma empresa registada no Brasil — o registo no Solicita exige a submissão de um formulário para um endereço de e-mail designado da ANVISA e a espera pela emissão das credenciais. Não há um tempo de resposta definido — o processo pode exceder um mês. E sem esse registo, nenhum prazo de submissão é iniciado.
A atualização de março de 2026 ao modelo de emissão de CADIFA da ANVISA — migração para um novo sistema interno com processamento automatizado de informações — não altera nada disto para o requerente. O que sinaliza, no entanto, é consistente com a trajetória mais ampla: a ANVISA está a investir em infraestruturas digitais para acelerar os seus fluxos de trabalho internos. O ónus operacional de sequenciar corretamente recai sobre o lado do fabricante, não sobre o da agência.
O Brasil não penaliza a complexidade do seu IFA. Penaliza a sequência errada. Os fabricantes que avançam mais rapidamente através da ANVISA não são os que têm as moléculas mais simples — são os que mapearam o processo corretamente antes de começarem. Se está a avaliar o seu percurso de registo de IFA para a ANVISA, fale com a nossa equipa regulamentar para identificar onde a sua sequência pode precisar de ajuste.
