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O Processo de Registo de APIs nas Filipinas é regulado pela Philippine Food and Drug Administration (FDA) através de um quadro regulamentar estruturado, concebido para garantir a qualidade, segurança e conformidade das Substâncias Ativas Farmacêuticas destinadas ao uso humano.
As empresas farmacêuticas que planeiam o registo de APIs nas Filipinas devem cumprir os requisitos de licenciamento da FDA, as normas do ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) e as obrigações pós-aprovação antes que as APIs possam ser comercializadas como matérias-primas no país. Compreender o percurso regulamentar, as expectativas de documentação e os procedimentos de submissão é essencial para obter aprovações eficientes e manter a conformidade a longo prazo no mercado farmacêutico filipino.
Processo de Registo de APIs nas Filipinas
Apresenta-se abaixo um resumo abrangente e passo a passo do processo de registo de Substâncias Ativas Farmacêuticas (APIs) nas Filipinas, baseado estritamente nas mais recentes regulamentações e documentos oficiais da Philippine Food and Drug Administration (FDA):
Passo 1: Elegibilidade e Preparação do Candidato
- Apenas um fabricante, comerciante ou distribuidor de medicamentos devidamente licenciado (importador/exportador) com uma Licença de Funcionamento (LTO) válida da FDA pode apresentar uma submissão para o registo de APIs.
- As APIs devem ser destinadas à comercialização como matérias-primas para empresas farmacêuticas locais. O registo NÃO é exigido se a API for importada ou fabricada pelo fabricante do produto farmacêutico exclusivamente para produção interna (não para venda ou comercialização como matéria-prima).
Passo 2: Apresentação da Submissão de Registo
- A submissão deve ser apresentada através do portal de e-Serviços digital da FDA (a submissão manual em papel está a ser descontinuada em favor da digitalização, de acordo com os esforços de modernização da FDA).
- O candidato deve apresentar uma declaração sob juramento, atestando a veracidade e exatidão de todas as informações.
Passo 3: Compilação da Documentação Exigida
A documentação técnica deve ser preparada de acordo com os requisitos da FDA e, quando aplicável, com o princípio harmonizado do ACTD, e inclui tipicamente:
- Formulário de Submissão Integrado devidamente preenchido (excel e pdf).
- Carta de Autorização (se aplicável).
- Certificado de BPF válido para o fabricante da API.
- Especificações e métodos validados para a API, conforme prescrito numa farmacopeia reconhecida ou justificados com dados científicos se houver desvio ou se a substância não for farmacopeica.
- Certificado de análise para cada lote de API.
- Descrição do processo de fabrico.
- Resultados dos estudos de estabilidade.
- Comprovativo de pagamento das taxas prescritas.
As empresas que preparam as submissões devem garantir o alinhamento com os requisitos de API da FDA Filipinas e as expectativas de documentação regional.
Passo 4: Consulta Pré-submissão (Opcional)
- Os requerentes podem procurar consulta pré-submissão junto da FDA para APIs complexas ou inovadoras antes da submissão formal.
Esta abordagem pode ajudar os requerentes a abordar lacunas regulamentares precocemente no Processo de Registo de APIs nas Filipinas.
Passo 5: Submissão e Receção da submissão
- A submissão é revista quanto à sua completude após a submissão.
- As submissões incompletas são assinaladas e os requerentes são informados em conformidade.
Passo 6: Avaliação e Apreciação
- A FDA analisa a submissão quanto à conformidade regulamentar, qualidade do produto e à adesão às especificações farmacopeicas ou internas justificadas.
- Questões adicionais ou pedidos de esclarecimento podem ser comunicados ao requerente durante a avaliação.
Passo 7: Decisão Final e Emissão do Certificado
- Após avaliação bem-sucedida, a FDA emite os documentos de autorização correspondentes em conformidade com os regulamentos aplicáveis que regem as matérias-primas farmacêuticas e as APIs.
- A nova API é então incluída no Registo de Medicamentos da FDA.
Passo 8: Obrigações Pós-Aprovação
- Qualquer nova informação que afete o perfil benefício-risco da API deve ser comunicada à FDA imediatamente.
- Mediante pedido, pode ser necessária a submissão de padrões de referência para apoiar a validação analítica.
Prazos e Taxas
- Os prazos e as estruturas de taxas específicas são regularmente atualizados na Carta do Cidadão da FDA e através de Circulares da FDA. Aconselha-se os requerentes a consultar a edição mais recente em: https://www.fda.gov.ph/citizens-charter-2024/
Notas Regulamentares Essenciais
- As APIs registadas nas Filipinas devem cumprir os padrões de qualidade refletidos em farmacopeias reconhecidas (USP, BP, EP, JP, etc.).
- Os requisitos de registo NÃO se aplicam a APIs importadas/fabricadas exclusivamente para uso interno no fabrico do próprio medicamento (não para venda como API).
Conclusão
O Processo de Registo de APIs nas Filipinas exige um planeamento regulamentar cuidadoso, a preparação de documentação em conformidade e uma coordenação contínua com os requisitos da FDA ao longo do ciclo de vida do produto. Desde a elegibilidade do requerente e a preparação do dossiê até à avaliação, aprovação e obrigações pós-comercialização, as empresas farmacêuticas devem garantir o cumprimento rigoroso das expectativas regulamentares para evitar atrasos e manter a conformidade.
Com vasta experiência em assuntos regulamentares da ASEAN, preparação de dossiês e apoio à entrada no mercado, a Freyr Solutions auxilia as organizações com o registo de APIs nas Filipinas End-to-End, estratégia regulamentar e prontidão para a submissão, alinhada com os requisitos em evolução da FDA Filipinas para APIs.
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