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O processo de registo de API nas Filipinas é regulado pela Administração Filipina de Alimentos e Medicamentos (FDA) através de um quadro regulamentar estruturado, concebido para garantir a qualidade, a segurança e a conformidade dos ingredientes farmacêuticos ativos destinados ao uso humano.
As empresas farmacêuticas que pretendam registar princípios ativos (API) nas Filipinas devem cumprir FDA , as normas do Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD) e as obrigações pós-aprovação antes de APIs ser comercializados como matérias-primas no país. Compreender o percurso regulamentar, os requisitos de documentação e os procedimentos de apresentação é essencial para obter aprovações eficientes e manter a conformidade a longo prazo no mercado farmacêutico filipino.
Processo de registo de API nas Filipinas
Segue-se um resumo abrangente e passo a passo do processo de registo de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) nas Filipinas, baseado estritamente nos regulamentos mais recentes e nos documentos oficiais da Administração Filipina de Alimentos e Medicamentos (FDA):
Passo 1: Elegibilidade e preparação do candidato
- Apenas um fabricante, comerciante ou distribuidor (importador/exportador) de medicamentos devidamente licenciado, titular de uma Licença de Operação (LTO) válida emitida pela FDA apresentar um submissão registo de API.
- APIs destinar-se à comercialização como matérias-primas para empresas locais de fabrico de produtos farmacêuticos. NÃO é necessário o registo se o princípio ativo farmacêutico (API) for importado ou fabricado pelo fabricante do produto farmacêutico exclusivamente para produção interna (não para venda ou comercialização como matéria-prima).
Passo 2: Apresentação do submissão de registo
- A submissão ser enviada através do portal digital eServices FDA(o envio manual em papel está a ser gradualmente eliminado em favor da digitalização, no âmbito dos esforços de modernização FDA).
- O requerente deve apresentar uma declaração sob juramento que ateste a veracidade e a exatidão de todas as informações.
Passo 3: Reunião da documentação necessária
A documentação técnica deve ser elaborada em conformidade com FDA e, quando aplicável, com os princípios harmonizados da ACTD, e inclui normalmente:
- submissão integrado devidamente preenchido (Excel e PDF).
- Carta de autorização (se aplicável).
- Certificado de BPF válido para o fabricante do princípio ativo.
- Especificações e métodos validados para o princípio ativo, conforme prescrito numa farmacopeia reconhecida ou justificados com dados científicos, caso haja desvios ou caso a substância não conste da farmacopeia.
- Certificado de análise para cada lote de API.
- Descrição do processo de fabrico.
- Resultados do estudo de estabilidade.
- Comprovativo do pagamento das taxas previstas.
As empresas que estejam a preparar os seus pedidos devem assegurar a conformidade com os requisitos FDA relativos aos princípios ativos farmacêuticos (API) e com as expectativas regionais em matéria de documentação.
Passo 4: Consulta prévia à apresentação (opcional)
- Os requerentes podem solicitar uma consulta prévia à FDA APIs ios FDA farmacêuticos APIs complexos ou inovadores, APIs apresentação formal do pedido.
Esta abordagem poderá ajudar os requerentes a colmatar lacunas regulamentares numa fase inicial do processo de registo de API nas Filipinas.
Passo 5: Envio e receção da submissão
- submissão verificada quanto à sua integridade no momento do envio.
- As candidaturas incompletas são assinaladas e os candidatos são informados em conformidade.
Passo 6: Avaliação e análise
- A FDA a submissão a conformidade regulamentar, a qualidade do produto e o cumprimento das especificações da farmacopeia ou das especificações internas devidamente justificadas.
- Quaisquer dúvidas adicionais ou pedidos de esclarecimento poderão ser comunicados ao candidato durante a avaliação.
Passo 7: Decisão final e emissão do certificado
- Após uma avaliação bem-sucedida, FDA os documentos de autorização correspondentes, em conformidade com os regulamentos aplicáveis que regem as matérias-primas farmacêuticas e APIs.
- A nova API é, em seguida, incluída no Registo FDA .
Passo 8: Obrigações após a aprovação
- Qualquer informação nova que afete o perfil risco-benefício do API deve ser comunicada FDA à FDA .
- Mediante pedido, poderá ser necessário apresentar padrões de referência para apoiar a validação analítica.
Prazos e taxas
- Os prazos específicos e as estruturas de taxas são atualizados regularmente na Carta FDA e através FDA . Recomenda-se aos requerentes que consultem a edição mais recente em: fda
Notas Regulamentares Essenciais
- APIs nas Filipinas devem cumprir as normas de qualidade estabelecidas nas farmacopeias reconhecidas (USP, BP, EP, JP, etc.).
- Os requisitos de registo NÃO se aplicam às APIs exclusivamente para uso interno na produção dos próprios medicamentos (não destinadas à venda como API).
Conclusão
O processo de registo de API nas Filipinas exige um planeamento regulamentar cuidadoso, a preparação de documentação em conformidade com os requisitos e uma coordenação contínua com FDA ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Desde a elegibilidade do requerente e a preparação do dossiê até à avaliação, aprovação e obrigações pós-comercialização, as empresas farmacêuticas devem garantir o cumprimento rigoroso das expectativas regulamentares para evitar atrasos e manter a conformidade.
Com uma vasta experiência em Assuntos Regulamentares da ASEAN, preparação de dossiês e apoio à entrada no mercado, Freyr Solutions organizações em end-to-end registo de API end-to-end , na elaboração de estratégias regulamentares e na preparação para a apresentação de pedidos, em conformidade com os requisitos em constante evolução FDA relativos às API.
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