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O Japão é um dos mercados farmacêuticos mais atraentes e lucrativos do mundo — mas é também um dos mais rigorosamente regulamentados. Para os fabricantes estrangeiros, há um requisito regulamentar que se destaca acima de todos os outros: a representação por um agente local. Sem ela, o registo de produtos no Japão é simplesmente impossível.
Explicação dos requisitos relativos ao MAH
No Japão, Medicamentos não podem ser registados, importados ou vendidos a menos que uma entidade estabelecida localmente assuma a responsabilidade regulamentar. Esta função é desempenhada por um Autorização de Introdução no Mercado (MAH) ou por um Autorização de Introdução no Mercado Designado Autorização de Introdução no Mercado (DMAH).
O MAH é legalmente responsável por:
- Qualidade, segurança e eficácia do produto
- vigilância pós-comercialização
- Conformidade regulamentar ao longo do ciclo de vida do produto
- Comunicação com as autoridades sanitárias japonesas
Sem essa presença local, as candidaturas são automaticamente rejeitadas — independentemente da solidez dos dados científicos.
Por que razão os fabricantes estrangeiros enfrentam rejeições
Muitas empresas internacionais subestimam a complexidade do quadro regulamentar japonês. Entre os erros mais comuns contam-se:
- Não existe nenhum titular da autorização de introdução no mercado ( MAH) ou distribuidor autorizado ( MAH) legalmente constituído no Japão
- Dossiers incompletos ou não localizados
- Desfasamento em relação às diretrizes e expectativas japonesas
- Falhas de comunicação com autoridades como a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA)
Estas questões resultam frequentemente em atrasos dispendiosos, múltiplos ciclos de revisão ou rejeições definitivas.
Como a Freyr simplifica a entrada no mercado japonês
Na Freyr Solutions, eliminamos esses desafios atuando como o seu parceiro local de confiança no Japão.
Os nossos serviços de regulamentação especializados no Japão incluem:
- RepresentaçãoMAH
Atuamos como seu titular de autorização local, em conformidade com a legislação, garantindo um acesso ininterrupto ao mercado. - Preparação de dossiês em conformidade
Os nossos especialistas preparam e adaptam os dossiês CTD de acordo com os requisitos regulamentares japoneses e PMDA . - Orientação regulamentar estratégica
Desde a estratégia de desenvolvimento inicial até à aprovação e gestão do ciclo de vida, ajudamo-lo a tomar decisões informadas e com risco minimizado. - Contacto para as autoridades:
. Gerimos toda a comunicação com as autoridades japonesas, incluindo consultas, respostas a pedidos de informação e compromissos pós-aprovação.
Para além do Japão: uma vantagem regulatória global
Embora os serviços MAH sejam essenciais para o Japão, a Freyr vai além da representação local. Oferecemos soluções regulatóriasend-to-end , apoiando processos de submissão em mais de 120 países com uma equipa de mais de 2.400 profissionais da área regulatória.
Esta abordagem integrada permite aos patrocinadores:
- Manter a coerência em todos os registos a nível global
- Reduzir a duplicação de esforços
- Acelerar as aprovações em vários mercados
- Garantir a conformidade a longo prazo em todo o mundo
Conclusão
O sistema regulatório japonês valoriza a preparação, a precisão e o conhecimento local. Sem a representação MAH DMAH, mesmo os produtos mais promissores não conseguem entrar no mercado. Com o parceiro certo, porém, o Japão deixa de ser um obstáculo e passa a ser uma oportunidade estratégica.
Deixe a Freyr simplificar os seus processos de submissão no Japão, evitar rejeições e acelerar a sua entrada no mercado.Contacte-nos para saber como os nossos serviços MAH e regulamentação global podem contribuir para o seu sucesso.
