Fatores a Considerar para Melhores Estratégias Regulamentares em Empresas Farmacêuticas

Desde que o risco inerente na comercialização de dispositivos médicos e medicamentos aumentou, o estabelecimento de uma estratégia regulamentar personalizada para o sucesso empresarial tornou-se uma prioridade. O ambiente global tornou-se abrangente devido à crescente complexidade dos dispositivos farmacêuticos. Em última análise, a regulamentação e a adoção no mercado desses medicamentos/dispositivos de vanguarda acompanharam o mesmo ritmo. Embora uma estratégia regulamentar bem preparada possa abrandar o processo, esta publicação oferece importantes fatores a considerar para melhores estratégias regulamentares em empresas farmacêuticas.

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O progresso é impossível sem mudança ~ George Bernard Shaw

O mercado de medicamentos/dispositivos está em constante evolução, impulsionado pelas mais recentes tecnologias e também por riscos plausíveis. O conhecimento deficiente e o planeamento fragmentado podem, eventualmente, resultar em atrasos, exceder o orçamento e, no geral, levar a catástrofes empresariais. Por conseguinte, tornou-se essencial para os profissionais de regulamentação ter conhecimento dos requisitos existentes e dos mais recentes desenvolvimentos no mercado global.

Além disso, as empresas farmacêuticas devem fazer uma avaliação abrangente tanto do mercado local como do global. O ambiente regulamentar existente, juntamente com estratégias responsivas e eficazes, também deve ser tido em consideração para os objetivos gerais do negócio.

Atualmente, a estratégia regulamentar desempenha um papel fundamental na fase inicial do planeamento e desenvolvimento de vários produtos farmacêuticos. E com o crescimento constante do mercado, os regulamentos governamentais de qualquer país também se modificam em conformidade. Este tipo de mudança e crescimento tornou a estratégia regulamentar um fator de sucesso importante no mercado.

Um conhecimento aprofundado sobre as estipulações globais do ponto de vista dos reguladores, prestadores de cuidados de saúde e pacientes tornou-se uma necessidade imperativa ao delinear uma estratégia regulamentar global. Isso porque o desenvolvimento e a comercialização bem-sucedida de qualquer produto farmacêutico são agora diretamente proporcionais ao plano de ação regulamentar.

Além disso, a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) modificou o processamento das submissões de aprovação para a comercialização de produtos farmacêuticos. Portanto, é necessária uma compreensão clara dos desafios e objetivos ao conceber uma estratégia regulamentar global.

O que é estratégia regulamentar?

Uma estratégia regulamentar é um documento sancionado equivalente aos Assuntos Regulamentares. O seu papel fundamental é introduzir um equipamento médico reexaminado no mercado através de uma excelente estratégia de marketing. O processo de estratégia regulamentar também oferece uma clarificação extensa do produto, abordando os elementos regulamentares significativos da garantia de qualidade.

Noções básicas de estratégia regulamentar para quem entra na área de desenvolvimento global de medicamentos

• Sinopse das considerações regulamentares – Os iniciantes devem compreender a sinopse das considerações regulamentares nos diversos mercados globais onde as submissões de comercialização são procuradas.
• Declaração das ferramentas regulamentares – Os iniciantes devem ter um conhecimento aprofundado sobre as “ferramentas” regulamentares que os profissionais necessitam.
• Considerações sobre remuneração – Os recém-chegados também devem compreender como as considerações sobre remuneração afetam tanto uma estratégia de desenvolvimento global como uma estratégia regulamentar.
• Papel do profissional de regulamentação – Finalmente, os recém-chegados devem ter uma compreensão clara sobre o papel do profissional de regulamentação em equipas de estratégia multifuncionais.

O conhecimento acima é crucial ao conceber uma estratégia regulamentar global para comercializar qualquer medicamento/dispositivo recém-desenvolvido.

Elementos chave da estratégia de regulamentação

Desenvolver uma estratégia regulamentar eficaz e competitiva é o aspeto mais desafiador para qualquer profissional de regulamentação. Isso porque este processo envolve o seguinte -

• Avaliação do risco regulamentar
• Tomada de decisões sobre o tipo de submissões
• Abordagem de rotulagem
• Utilização de conteúdo
• Prazo para as submissões
• Reuniões com entidades reguladoras
• Métricas de aprovação
• Desenvolvimento de alegações promocionais pretendidas
• Deteção de problemas

Uma estratégia regulamentar vencedora deve começar com o objetivo final em mente

Isto sugere que o plano de ação, delineado no início do projeto, deve ser modificado de acordo com a introdução de novos dados e as tendências atuais do mercado. A maioria das empresas farmacêuticas dos US considera esta estratégia um método viável para desenvolver os seus equipamentos médicos que são validados através dos controlos de conceção da Regulamentação do Sistema de Qualidade.

Os elementos-chave acima mencionados criam uma plataforma para o plano regulamentar. E este plano permite um caminho para alcançar o objetivo regulamentar, como a aprovação pela FDA para a comercialização do dispositivo. Em resumo, a estratégia regulamentar integra o plano de desenvolvimento do medicamento/dispositivo. Também destaca as questões não resolvidas das versões anteriores do dispositivo, além de fornecer informações de fundo detalhadas e credenciais de orientação sobre a implementação.

Fatores internos a considerar para a estratégia regulamentar

É necessária uma compreensão exaustiva dos diversos fatores internos para conceber uma estratégia regulamentar integrada. Seguem-se alguns dos fatores internos a considerar para a estratégia regulamentar -

• Objetivos de mercado
• Posição da empresa no setor
• Grau de progresso do trabalho concluído
• Histórico de produtos semelhantes
• Conhecimento aprofundado sobre a tecnologia e os mecanismos envolvidos
• Disponibilidade de recursos, ou seja, tempo, pessoal, experiência e dinheiro
• Comunicação com outros projetos de desenvolvimento
• Eficiência do desenvolvimento interno vs. externo
• Histórico de discussões com as autoridades reguladoras
• Estratégia de remuneração
• Desenvolvimento estratégico de evidências

Fatores externos a considerar para a estratégia regulamentar

Um produto nunca é lançado num vácuo

Assim sendo, um pré-requisito essencial para delinear uma estratégia poderosa é uma avaliação abrangente dos fatores externos atuais que influenciam o processo da estratégia regulamentar. Seguem-se alguns dos fatores externos a considerar para a estratégia regulamentar -

• O panorama competitivo
• Práticas médicas atuais e padrões de cuidados de saúde, tanto locais como globais
• Questões comerciais com categorias específicas de medicamentos/dispositivos
• Ambiente regulamentar em constante evolução, que inclui procedimentos de submissão, modificação na classificação e requisitos de evidência
• Estado do dispositivo e estimativa analítica da eficácia
• Políticas de remuneração
• Garantia de qualidade de materiais e componentes específicos
• Resultado da utilização fora das indicações aprovadas

Assim, estas foram as nossas principais escolhas de fatores importantes a considerar para melhores estratégias de regulamentação em empresas farmacêuticas.

Na Freyr, produzimos e apoiamos uma estratégia regulamentar global orientada para técnicas regulamentares e específica do produto para empresas que se dedicam ao desenvolvimento de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e cosméticos.