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Quando uma empresa recebe uma observação da INVIMA após uma inspeção ao sistema de qualidade, a reação mais comum é procurar a lacuna na documentação — o registo em falta, o procedimento incompleto, a alteração não aprovada. O que é mais difícil de ver, e muito mais consequente, é que a observação raramente tem origem num documento em falta. Tem origem num sistema que foi construído para um tipo diferente de avaliação.
A conformidade com as BPF e a coerência do SGQ não são a mesma coisa. A maioria das operações farmacêuticas conhece bem o primeiro. Muito menos calibraram o segundo à forma como a INVIMA o interpreta.
Onde a suposição falha
A lógica de preparação padrão para uma inspeção regulamentar é a seguinte: garantir a conformidade com as BPF, documentá-la exaustivamente, e a inspeção deverá decorrer sem descobertas significativas. Essa lógica é válida para muitas agências. A auditoria ao SGQ da INVIMA introduz uma camada de avaliação diferente.
O que a INVIMA avalia numa auditoria ao sistema de qualidade não se limita a verificar se os procedimentos existem e são seguidos. A agência examina se o sistema de qualidade opera como um todo coerente — se as ligações entre o desenho do processo, o controlo de alterações, a gestão de desvios, a qualificação de fornecedores e as CAPA estão a funcionar como um sistema integrado, em vez de uma coleção de documentos em conformidade.
Uma empresa pode ter todos os SOPs necessários implementados, todos os registos assinados e datados, e ainda assim gerar observações — porque o sistema carece da lógica interna que a INVIMA espera encontrar quando avalia como as decisões de qualidade são tomadas, escaladas e resolvidas ao longo do tempo.
A lista de lacunas é prova — a interpretação sistémica errada é o argumento
Empresas que passaram por uma auditoria ao SGQ na Colômbia no âmbito do quadro da INVIMA relatam um padrão consistente: as observações que receberam não eram rastreáveis a falhas individuais de documentação, mas a lacunas estruturais na forma como o sistema foi concebido para funcionar sob as expectativas regulamentares locais.
As lacunas mais frequentemente identificadas incluem desconexões entre a lógica de controlo de alterações e a gestão de variações pós-aprovação, sistemas de CAPA que encerram descobertas sem demonstrar resolução sistémica, e estruturas de supervisão da qualidade que cumprem os requisitos das BPF no papel, mas não conseguem demonstrar integração operacional sob a metodologia de auditoria da INVIMA. Cada uma destas é, individualmente, uma lacuna corrigível. Em conjunto, são um sinal de que o sistema foi calibrado para um padrão de inspeção diferente.
Para as empresas que se preparam proativamente, esta distinção é importante antes do início da auditoria. A questão da preparação não é 'os nossos procedimentos estão em ordem', mas sim 'o nosso sistema demonstra o tipo de coerência que a INVIMA espera ver a funcionar na prática'. São exercícios de preparação diferentes — e levam a resultados diferentes.
O que uma auditoria ao SGQ na Colômbia realmente exige
Uma auditoria ao SGQ da INVIMA avalia o sistema de qualidade em relação a um quadro que combina os requisitos das BPF com as expectativas regulamentares locais em torno da responsabilidade operacional, integridade do ciclo de vida e evidência sistémica de melhoria contínua. A auditoria não é uma revisão por lista de verificação. É uma avaliação da coerência do sistema.
Isso significa que a preparação é estratégica, não administrativa. Empresas que chegam a uma inspeção da INVIMA tendo mapeado o seu sistema de qualidade em relação à lógica de avaliação local da agência — não apenas em relação a um padrão internacional de BPF — navegam consistentemente o processo com menos observações e ciclos de resolução mais curtos.
As empresas que não o fazem não são necessariamente menos conformes. Estão menos preparadas para a forma específica como a INVIMA interpreta a conformidade.
O apoio da Freyr à auditoria ao SGQ na Colômbia ajuda as empresas farmacêuticas globais a avaliar os seus sistemas de qualidade em relação ao quadro de inspeção local da INVIMA — antes da auditoria, não em resposta às suas descobertas. Se está a preparar-se para uma inspeção da INVIMA ou recebeu observações que precisa de resolver, contacte-nos para avaliar a sua prontidão do SGQ.
