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O mercado farmacêutico da África do Sul está a tornar-se cada vez mais atraente para os fabricantes globais, e a entidade reguladora do país está a envidar todos os esforços para eliminar os obstáculos de longa data ao processo de aprovação.
A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) registou avanços significativos na redução dos atrasos regulamentares, ao mesmo tempo que introduziu prazos de análise mais curtos e vias de aprovação mais eficientes.
Para as empresas farmacêuticas que entram na África do Sul, isto poderá significar um acesso mais rápido ao mercado, mas apenas para as empresas que estejam preparadas para cumprir as expectativas regulamentares em constante evolução.
Por que é importante a redução do atraso na SAHPRA
Durante anos, a SAHPRA teve de lidar com um grande volume de pedidos pendentes herdados do seu antecessor, o Conselho de Controlo de Medicamentos.
A certa altura, a entidade reguladora viu-se confrontada com um atraso de quase 16 000 pedidos, incluindo:
- Novos registos
- Variações
- Duplicados
- Várias formas farmacêuticas
Muitos pedidos remontam a vários anos, o que está a causar atrasos significativos aos fabricantes que procuram entrar no mercado sul-africano.
Para resolver esta situação, a SAHPRA introduziu uma estratégia estruturada de eliminação do atraso, centrada em:
- Dar prioridade aos medicamentos de grande necessidade
- Eliminar aplicações obsoletas
- Melhorar a eficiência operacional
- Aumentar a transparência
- Implementação de sistemas digitais
Estes esforços melhoraram significativamente a eficiência do processo de aprovação.
Prazos de análise mais curtos estão a redefinir o processo de aprovação
De acordo com informações recentes do setor, a SAHPRA está a manter prazos de análise mais claros em todas as categorias de produtos:
- Novas entidades químicas: 360 dias úteis
- Medicamentos genéricos (com dados clínicos): 360 dias úteis
- Medicamentos genéricos (sem dados clínicos): 250 dias úteis
- Produtos biológicos: 360 dias úteis
- Biossimilares: 360 dias úteis
Para as empresas farmacêuticas globais, isto confere maior previsibilidade ao planeamento dos lançamentos.
Atenção crescente às avaliações baseadas na confiança
Uma das maiores mudanças da SAHPRA é o recurso cada vez maior a vias de confiança, em que a entidade reguladora aproveita as aprovações e avaliações de agências globais de confiança.
Isto ajuda a reduzir as avaliações duplicadas, mantendo simultaneamente as normas de segurança dos produtos.
O procedimento de análise com base na confiança está a contribuir para reduzir significativamente os prazos de aprovação, em comparação com as análises completas. Estudos revelam que as análises abreviadas reduziram os prazos de aprovação de determinados produtos em mais de 100 dias.
Isto é especialmente vantajoso para empresas cujos produtos já tenham sido aprovados por Autoridades Reguladoras de Referência (RRAs) reconhecidas ao abrigo das diretrizes de reconhecimento da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul, tais como:
- Administração de Bens Terapêuticos
- Swissmedic
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos
- Autoridade de Ciências da Saúde
A transformação digital está a aumentar a eficiência
A SAHPRA está também a investir na modernização digital para reduzir os atrasos administrativos.
Os pontos-chave do seu plano estratégico são:
- melhorias submissão
- Envios digitais
- Processos de comunicação mais rápidos
- Redução das ineficiências do trabalho manual
Para as empresas que ainda utilizam processos de envio desatualizados, será importante adaptarem-se rapidamente.
O que isto significa para as empresas farmacêuticas globais
Estas reformas criam grandes oportunidades para:
- Fabricantes de genéricos
- Empresas farmacêuticas inovadoras
- Desenvolvedores de biossimilares
- Empresas de produtos veterinários
- Empresas que se estão a expandir para África
As vantagens incluem:
- Aprovações mais rápidas
- Maior previsibilidade no planeamento
- Melhoria do acesso ao mercado
- Menor incerteza relacionada com a carteira de encomendas
No entanto, as empresas continuam a precisar de estratégias sólidas de apresentação de propostas para evitar atrasos.
Por que razão o apoio regulamentar continua a ser importante
Mesmo com aprovações mais rápidas, a complexidade regulamentar mantém-se.
As empresas podem ainda enfrentar desafios relacionados com:
- Preparação de dossiês
- Variações
- Requisitos locais de conformidade
- Formatação da submissão
- Comunicação regulamentar
Trabalhar com parceiros experientes na área regulamentar pode ajudar as empresas a avançar mais rapidamente, reduzindo simultaneamente os riscos de incumprimento.
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