2 min de leitura
A expansão para vários mercados já não é uma ambição para o futuro; é uma necessidade comercial. Para as empresas farmacêuticas que desenvolvem terapias inovadoras, o lançamento simultâneo nos Estados Unidos, na União Europeia e na China pode maximizar o acesso dos doentes, acelerar a geração de receitas e reforçar a competitividade global.
No entanto, sem uma estratégia regulatória coordenada, as empresas correm o risco de prolongar os seus prazos de desenvolvimento em meses ou mesmo anos. A boa notícia? Com o planeamento adequado, as organizações podem evitar perder tempo valioso e realizar um lançamento global mais sincronizado.
Por que razão os lançamentos simultâneos são importantes?
Historicamente, as empresas davam prioridade aos US à UE antes de considerarem a China. Hoje em dia, a crescente importância da China no desenvolvimento global de medicamentos transformou esta abordagem. Cada vez mais, os patrocinadores procuram integrar a China nos seus programas de desenvolvimento numa fase mais precoce, de modo a permitir a apresentação de pedidos e aprovações quase simultâneas.
Uma estratégia de lançamento sincronizada pode ajudar as organizações a:
- Acelerar o acesso a mercados-chave
- Otimizar o planeamento do ciclo de vida e da comercialização
- Melhorar a afetação de recursos
- Reforçar o posicionamento competitivo
- Gerar valor a partir dos investimentos globais em desenvolvimento
O que causa os atrasos?
Apesar das boas intenções, vários desafios vêm frequentemente perturbar os planos de lançamento multirregionais.
1. Inclusão tardia da China
Esperar que os processos de registo US na UE estejam concluídos antes de dar início às atividades na China pode atrasar significativamente a entrada no mercado. É fundamental analisar atempadamente os requisitos regulamentares da China.
2. Estratégias de desenvolvimento descoordenadas
O desenvolvimento clínico, CMC e as expectativas regulamentares podem variar de região para região. A falta de alinhamento precoce destes requisitos pode resultar em trabalho duplicado e prazos prolongados.
3. Informação regulamentar insuficiente
Os requisitos regulamentares continuam a evoluir. As equipas que se baseiam em pressupostos desatualizados podem deparar-se com pedidos de informação inesperados e com deficiências na apresentação dos documentos.
4. Equipas multifuncionais isoladas
As funções globais de regulamentação, clínicas, de fabrico e de qualidade funcionam frequentemente de forma independente. A comunicação limitada pode dar origem a inconsistências nos dossiês de submissão.
Como podem as empresas evitar perder 18 meses?
Elaborar um plano de ação regulatório global
Criar uma estratégia regulamentar integrada que tenha em conta os requisitos da US and Drug Administration (FDA) US , da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China desde o início do desenvolvimento.
- Realizar avaliações precoces das lacunas
Avaliar se os conjuntos de dados existentes satisfazem as expectativas regionais. Identificar potenciais lacunas numa fase inicial permite um planeamento proativo. - Alinhar as estratégias CMC clínicas
Garantir a coerência das informações de fabrico, especificações, desenhos de estudos e documentação de apoio em todos os mercados. - Acompanhar as alterações regulamentares
Manter processos contínuos de monitorização regulamentar para acompanhar a evolução das orientações e das práticas de revisão. - Promover a colaboração interfuncional
Incentivar a comunicação regular entre as equipas regulatórias, clínicas, CMC, de qualidade e comerciais, a fim de apoiar a preparação para a apresentação do pedido.
Considerações Finais
Um lançamento simultâneo USjá não é exclusivo das grandes organizações multinacionais. Com um planeamento antecipado, um forte alinhamento interfuncional e estratégias regulatórias proativas, as empresas de todas as dimensões podem levar a cabo submissões globais coordenadas.
A diferença entre um lançamento sincronizado e um atraso de 18 meses resume-se, muitas vezes, à preparação. As organizações que integram a China nos seus planos de desenvolvimento globais numa fase inicial e que abordam os requisitos regionais de forma proativa estão melhor posicionadas para disponibilizar terapias inovadoras aos doentes em todo o mundo mais rapidamente.
Pronto para criar uma estratégia de lançamento global mais inteligente?
Freyr Solutions as empresas farmacêuticas com estratégia regulamentar global, integração do desenvolvimento na China, planeamento de submissões em vários países, avaliações de lacunas, informação regulamentar, due diligence de dossiês e apoio end-to-end .
Quer esteja a preparar-se para o seu primeiro lançamento global ou a otimizar um programa de desenvolvimento já existente, os nossos especialistas podem ajudá-lo a alinhar os requisitos US, da UE e da China, de forma a acelerar a entrada no mercado.
Entre em contacto com Freyr Solutions para transformar a sua estratégia de lançamento multirregional num sucesso global coordenado.
