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A 11 de maio de 2022, a Dieta do Japão aprovou a inovadora “Lei sobre a Promoção da Segurança Económica pela Implementação Integrada de Medidas Económicas”, a propósito da reforma da política impulsionada pelo governo, considerando a instabilidade global e os crescentes riscos geopolíticos.
Em discussão desde 2021, a Lei foi finalmente aprovada a 11 de maio de 2022. Espera-se que entre em vigor a 18 de fevereiro de 2023 ou antes.
Visão geral da Lei
A estrutura da Lei de Segurança Económica baseia-se em quatro domínios que orientam a política e são os seguintes:
1. Aprovisionamento da Cadeia de Abastecimento
Reforçar a estabilidade na cadeia de abastecimento de bens considerados vitais para as empresas e para a vida das pessoas. O governo pretende apoiar financeiramente as empresas que lidam com bens como semicondutores, medicamentos e elementos de terras raras.
Para promover a criação de uma cadeia de abastecimento mais resiliente, o governo japonês fez entrar em vigor parte da Lei de Segurança Económica a 1 de agosto. A ideia é planear estrategicamente a cadeia de abastecimento e o aprovisionamento para estes bens que são fundamentais para a economia nacional, mas dependem de fontes estrangeiras.
Os fornecedores de recursos designados podem candidatar-se a certificação governamental e ajuda financeira para um abastecimento estável. Quanto aos materiais mais críticos, o governo irá ainda acumular reservas estratégicas.
2. Confidencialidade de Patentes
As patentes sensíveis abrangidas pela Lei de Segurança Económica, designadas para tecnologia nuclear limitada e armas de alta tecnologia, serão sujeitas a medidas de não divulgação. Tais submissões de patentes para invenções no Japão devem ser primeiro submetidas no Japão, a menos que os requerentes tenham recebido uma autorização aprovada pelo governo.
3. Infraestruturas Básicas
Os seguintes serviços de infraestruturas, nomeadamente: fornecimento de energia, fornecimento de gás, refinação e importação de petróleo e gás, abastecimento de água, transporte ferroviário, transporte rodoviário, transporte marítimo, transporte aéreo, operação de aeroportos, telecomunicações e radiodifusão, serviços postais, financiamento e serviços de cartões de pagamento, serão designados como 'operadores críticos' pelo governo.
Submissões prévias e manutenção contratada serão exigidas a estes operadores para adotar medidas de segurança que previnam perturbações a tais instalações por parte de fontes estrangeiras fora do Japão.
4. Fomentar a Cooperação Público-Privada no Desenvolvimento de Tecnologia de Ponta
Tecnologias avançadas que são estrategicamente importantes, tais como Aeroespacial, Marítima, Mecânica Quântica e Inteligência Artificial, serão financiadas para I&D e parcerias público-privadas, para reforçar a Segurança Nacional.
Como é que isto afeta a Indústria Farmacêutica?
1. Regulamentações Rigorosas
Ao abrigo do Projeto de Lei de Segurança Económica, os bens farmacêuticos, juntamente com semicondutores e minerais raros, serão designados como “itens críticos”. Isto torna a entrega de medicamentos dentro e fora do país altamente regulamentada e supervisionada.
O fornecimento estável dos referidos bens ao país será fiscalmente apoiado de acordo com as contas locais. Isto significa que as empresas farmacêuticas que pretendem fazer negócios no mercado japonês terão de ser apoiadas por uma forte base regulamentar e sistemas de submissão locais.
2. Macrogestão Essencial
Para receber apoio e aprovação do governo japonês para o fornecimento de medicamentos, conforme especificado no projeto de lei, as empresas terão de propor um plano ou Planos de Continuidade de Negócio (BCPs) que assegurem ao governo um fornecimento estável e seguro dos bens. Isto exigirá decisões de gestão de alto nível que impulsionarão a obtenção de aprovação e certificação.
Existem múltiplos elementos do Projeto de Lei de Segurança Económica que têm um impacto direto e indireto nas indústrias farmacêuticas no Japão. Dado que o Japão é o terceiro maior centro mundial de indústrias farmacêuticas, uma população japonesa envelhecida aponta para uma procura perene de medicamentos e bens farmacêuticos no país.
Num mundo em constante evolução, para estabilizar o crescimento, o governo introduz várias políticas para se adaptar às exigências em transformação dos cuidados de saúde. Estas políticas impactam proeminentemente as Autoridades de Saúde, ou seja, os organismos regulamentares. Assim, o panorama regulamentar é constantemente afetado, o que o torna altamente dinâmico.
Um fabricante de ciências da vida deve estar sempre a par destas contínuas mudanças e reformas regulamentares. Ter um parceiro regulamentar experiente no Japão pode ajudar a desenvolver uma estratégia abrangente para entrar no mercado japonês.
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