5 min. de leitura
A Coreia do Sul continua a ser um mercado importante para empresas farmacêuticas que procuram expandir-se pela Ásia, mas compreender os Requisitos K-DMF na Coreia do Sul é essencial antes de fornecer APIs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) ao mercado. O sistema Korean Drug Master File (K-DMF), administrado pelo MFDS, estabelece os padrões que os fabricantes devem cumprir para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia das suas APIs.
Para fabricantes estrangeiros que procuram o Registo de APIs na Coreia do Sul, um planeamento antecipado e uma compreensão aprofundada dos Requisitos de APIs do MFDS podem ajudar a reduzir atrasos, melhorar a prontidão da submissão e apoiar um caminho mais suave para o mercado.
Para ajudar a desvendar como isto funciona na prática, conversámos com Kyeomju Nah, uma Especialista em Assuntos Regulamentares com 12 anos de experiência em assuntos regulamentares farmacêuticos, para nos guiar pelos requisitos chave, armadilhas comuns e o que os fabricantes devem priorizar desde o início.
Uma conversa com Kyeomju Nah, Especialista em Assuntos Regulamentares
Vamos começar pelo básico — o que é exatamente o sistema K-DMF, e quem precisa de se preocupar com ele?
Kyeomju Nah: O K-DMF existe para garantir que cada API utilizada em medicamentos vendidos na Coreia do Sul cumpre os padrões de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pelo MFDS — o Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa.
Uma coisa que vejo frequentemente confundir os fabricantes estrangeiros é a suposição de que estes requisitos se aplicam apenas a APIs fabricadas na Coreia. Não é assim que funciona. O quadro K-DMF abrange todas as APIs designadas pelo MFDS como sujeitas a registo que entram no mercado sul-coreano, independentemente de onde são fabricadas. Portanto, se planeia fornecer uma API regulamentada à Coreia do Sul, a conformidade com o K-DMF tem de fazer parte da sua estratégia regulamentar desde o primeiro dia.
Como se faz efetivamente uma submissão K-DMF ao MFDS?
Kyeomju Nah: Tudo é feito através do Sistema Integrado de Informação Farmacêutica do MFDS — conhecido como ‘의약품안전나라(Nedrug), o portal online em https://nedrug.mfds.go.kr/ . Submissões em papel não são aceites, nem por email. O sistema de submissão Eletrónica de Queixas Cívicas gere tudo: registos iniciais, modificações e cancelamentos.
A submissão em si pode ser tratada diretamente pelo fabricante estrangeiro de APIs ou através de um representante autorizado. Mas, de qualquer forma, é o fabricante que permanece responsável por manter o K-DMF atualizado e em conformidade.
O que é que o dossiê técnico precisa realmente de conter?
Kyeomju Nah: O dossiê é realmente a base de toda a submissão, e o MFDS espera que seja preparado como uma submissão de Dossiê CTD para a Coreia do Sul, utilizando o formato Common Technical Document (CTD). Numa perspetiva geral, estamos a falar de:
- Documentos administrativos — a sua Carta de Acesso ou autorização, formulário de submissão e detalhes do fabricante
- Informação sobre a substância ativa — o processo de fabrico, diagramas de fluxo, detalhes da instalação, controlo de processo e uma lista de matérias-primas
- Documentos de qualidade — certificados de análise, especificações, métodos de teste e dados de validação analítica
- Informação sobre impurezas — o seu perfil de impurezas, dados de identificação e qualificação, solventes residuais e, crucialmente, dados abrangentes de avaliação de risco para impurezas mutagénicas (como Nitrosaminas) e impurezas elementares, em linha com as recentes e rigorosas atualizações do MFDS.
- Dados de estabilidade — relatórios de estudo preparados em linha com os protocolos aceites pelo MFDS
- Evidência de conformidade com as GMP — documentação de uma autoridade reconhecida que confirme o estado cGMP
- Dados de segurança — informação não clínica ou clínica, quando aplicável
- Traduções para coreano — Dados chave como especificações, métodos de teste e dossiês do Módulo 2 do CTD devem ser submetidos em coreano. Embora documentos originais em inglês (como dados brutos de estabilidade ou relatórios de validação) sejam aceites, o MFDS exige estritamente que os documentos regulamentares cruciais e os resumos estejam em coreano.
Esse último ponto é frequentemente subestimado. Traduções incompletas ou imprecisas — especialmente para especificações, relatórios de ensaio e documentos BPF — são uma causa comum de atrasos na revisão.
Descreva-nos como é o processo de registo, passo a passo.
Kyeomju Nah: O processo tem quatro fases principais — e cada uma acarreta as suas próprias responsabilidades.
- Registo Inicial: Começa com a submissão eletrónica do dossiê K-DMF completo. Juntamente com isso, terá de fornecer uma Carta de Acesso — que autoriza o MFDS a consultar os seus dados de DMF ao rever as submissões de medicamentos relacionadas.
- Processo de Revisão: Uma vez efetuada a submissão, o MFDS realiza uma revisão administrativa e técnica. Não se surpreenda se receberem pedidos de dados adicionais ou esclarecimentos durante esta fase — é uma prática bastante comum, especialmente no que diz respeito a perfis de impurezas e detalhes de validação.
- Notificação de Alteração: O que sempre lembro aos fabricantes é que a aprovação não é a meta final. Se algo mudar, a modificação deve ser gerida como um 'Registo de Alteração' (aprovação necessária antes da implementação) ou uma 'Notificação de Alteração' (relatório dentro de um prazo especificado), dependendo do impacto na qualidade do API. Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado relevantes também precisam de ser informados.
- Cancelamento: Se já não estiver a fornecer o API ao mercado coreano, não pode simplesmente deixar o registo caducar. Um cancelamento formal deve ser submetido através do sistema online, juntamente com toda a documentação de cessação exigida.
Existem situações especiais ou exceções que os fabricantes devem conhecer?
Kyeomju Nah: Algumas coisas que vale a pena assinalar. Em certos acordos de fabrico por contrato, alguns requisitos de documentação BPF podem ser parcialmente dispensados — mas estas isenções têm de ser bem justificadas e estão sujeitas à revisão e aprovação do MFDS. Não se pode presumir que serão concedidas.
Além disso, se estiver preocupado em proteger informações de fabrico sensíveis, existe um mecanismo para isso. Certas secções confidenciais do DMF podem ser submetidas diretamente ao MFDS, mantendo essa informação protegida e, ao mesmo tempo, cumprindo os requisitos regulamentares. Isso é particularmente relevante para fabricantes estrangeiros que são, compreensivelmente, cautelosos em partilhar dados de processos proprietários.
Pode dar-nos um exemplo prático de apoio K-DMF em ação?
Kyeomju Nah: Com certeza. Trabalhámos recentemente com uma empresa farmacêutica sediada na Hungria que precisava de concluir uma transferência regulamentar e estabelecer acordos de titularidade de K-DMF para o seu API na Coreia do Sul.
O desafio não era apenas técnico — era de sequenciação. O cliente não tinha a certeza se a transferência da Autorização de Introdução no Mercado precisava de ser concluída antes de abordar as variações pendentes, ou se estas poderiam decorrer em paralelo. Esse tipo de ambiguidade, se não for resolvido, pode traduzir-se em atrasos reais e riscos de conformidade.
Então, como foi a intervenção da Freyr na prática?
Kyeomju Nah: Começámos com uma avaliação detalhada da sua situação regulamentar — compreendendo onde estavam no processo, quais as submissões pendentes e que documentação tinham em comparação com o que ainda era necessário.
A partir daí, elaborámos um roteiro regulamentar claro: a sequência correta de atividades, os requisitos de documentação em cada fase e o que preparar antes de cada ponto de contacto com o MFDS. Muito do valor veio de preparar bem essa base antes de qualquer submissão, em vez de descobrir lacunas a meio do processo.
Qual foi o resultado para o cliente?
Kyeomju Nah: Saíram com muito mais clareza e confiança sobre como proceder. A abordagem estruturada reduziu a incerteza, minimizou o risco de atrasos na aprovação e diminuiu significativamente o retrabalho — porque a documentação estava pronta e alinhada com as expectativas do MFDS desde o início. Em última análise, resultou numa interação mais fluida e eficiente com as autoridades regulamentares sul-coreanas.
Algum conselho final para fabricantes estrangeiros que abordam isto pela primeira vez?
Kyeomju Nah: O meu conselho seria começar cedo e encarar os Requisitos K-DMF na Coreia do Sul como um compromisso regulamentar contínuo, e não como um exercício de submissão pontual. As expectativas de documentação são detalhadas, os requisitos de tradução exigem um planeamento cuidadoso e o processo de revisão do MFDS é abrangente. Os fabricantes que integram a conformidade na sua estratégia regulamentar a longo prazo estão geralmente mais bem posicionados para alcançar submissões bem-sucedidas e manter a conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.
Sobre o Autor:
 | Ajudo os clientes a ter sucesso, orientando-os nos processos regulamentares, garantindo que os seus produtos são aprovados e lançados com êxito. |
Kyeomju Nah é uma Especialista Regulamentar com 12 anos de experiência na indústria farmacêutica. É especializada em assuntos regulamentares para produtos farmacêuticos e tem vasta experiência em vários aspetos dos assuntos regulamentares, incluindo submissões e aprovações para NDA, ANDA, DMF(API), e gestão de aspetos do ciclo de vida, como variações, relatórios periódicos e renovações.
Para saber mais sobre os serviços de apoio regulamentar da Freyr, preencha o formulário de contacto ou escreva-nos para sales@freyrsolutions.com.
