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A Coreia do Sul continua a ser um mercado importante para as empresas farmacêuticas que pretendem expandir-se pela Ásia, mas é essencial compreenderDMF na Coreia do Sul antes de fornecer Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) a esse mercado. O sistema Drug Master File da Coreia Drug Master File DMF), gerido pelo MFDS, estabelece as normas que os fabricantes devem cumprir para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia dos seus APIs.
Para os fabricantes estrangeiros que pretendem obter o registo de API na Coreia do Sul, um planeamento antecipado e um conhecimento aprofundado dos requisitos do MFDS relativos às API podem ajudar a reduzir atrasos, melhorar a preparação da candidatura e facilitar o acesso ao mercado.
Para ajudar a compreender como isto se traduz na prática, conversámos com Kyeomju Nah, especialista em regulamentação com 12 anos de experiência na área de Assuntos Regulamentares farmacêuticos, para que nos explicasse os principais requisitos, as armadilhas mais comuns e o que os fabricantes devem priorizar desde o início.
Uma conversa com Kyeomju Nah, especialista em regulamentação
Comecemos pelo básico — o que é, exatamente, oDMF e quem deve prestar atenção a ele?
Kyeomju Nah: ODMF para garantir que todos os princípios ativos utilizados nos Medicamentos na Coreia do Sul cumprem as normas de qualidade, segurança e eficácia estabelecidas pelo MFDS — o Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica.
Uma coisa que vejo que confunde frequentemente os fabricantes estrangeiros é a suposição de que estes requisitos se aplicam apenas aos APIs na Coreia. Não é assim que funciona. ODMF abrange todos APIs pelo MFDS como sujeitos a registo ao entrarem no mercado sul-coreano, independentemente do local onde são fabricados. Assim, se estiver a planear fornecer um princípio ativo (API) regulamentado à Coreia do Sul,DMF tem de fazer parte da sua estratégia regulamentar desde o primeiro dia.
Como é que se faz, na prática, umDMF junto do MFDS?
Kyeomju Nah: Tudo passa pelo Sistema Integrado de Informação Farmacêutica do MFDS — conhecido como «의약품안전나라 (Nedrug)», o online disponível em https://nedrug.mfds.go.kr/. Não são aceites submissões em papel, nem por e-mail. O submissão eletrónico submissão de reclamações civis trata de tudo: registos iniciais, alterações e cancelamentos.
Ora, a apresentação do próprio documento pode ser tratada diretamente pelo fabricante da API no estrangeiro ou através de um representante autorizado. Mas, seja qual for o caso, é o fabricante que continua a ser responsável por manter oDMF e em conformidade.
O que é que o dossiê técnico tem, de facto, de conter?
Kyeomju Nah: O dossiê constitui, de facto, a base de toda a submissão, e o MFDS espera que seja elaborado como um dossiê CTD da Coreia do Sul, utilizando o formato do Documento Técnico Comum (CTD). Em termos gerais, trata-se do seguinte:
- Documentos administrativos — a sua Carta de Acesso ou autorização, submissão e os dados do fabricante
- Informações sobre a substância farmacêutica — o processo de fabrico, fluxogramas, detalhes das instalações, controlos do processo e uma lista de matérias-primas
- Documentos de qualidade — certificados de análise, especificações, métodos de ensaio e dados de validação analítica
- Informações sobre impurezas — o seu perfil de impurezas, dados de identificação e qualificação, solventes residuais e, fundamentalmente, dados abrangentes de avaliação de risco relativos a impurezas mutagénicas (tais como nitrosaminas) e impurezas elementares, em conformidade com as recentes e rigorosas atualizações da MFDS.
- Dados de estabilidade — relatórios de estudo elaborados em conformidade com os protocolos aceites pelo MFDS
- Provas de conformidade com as BPF — documentação emitida por uma autoridade reconhecida que confirme a conformidade com as BPF atuais
- Dados de segurança — informações não clínicas ou clínicas, quando aplicável
- Traduções para coreano — Os dados essenciais, tais como especificações, métodos de ensaio e dossiês do Módulo 2 do CTD, devem ser apresentados em coreano. Embora sejam aceites documentos originais em inglês (como dados brutos de estabilidade ou relatórios de validação), o MFDS exige rigorosamente que os documentos regulamentares essenciais e os resumos sejam redigidos em coreano.
Este último ponto é frequentemente subestimado. Traduções incompletas ou imprecisas — especialmente no caso de especificações, relatórios de ensaio e documentos de BPF — são uma causa comum de atrasos na revisão.
Explique-nos, passo a passo, como é, na prática, o processo de inscrição.
Kyeomju Nah: O processo tem quatro fases principais — e cada uma delas implica as suas próprias responsabilidades.
- Registo inicial: O processo começa com o envio eletrónico doDMF completo. Além disso, terá de apresentar uma Carta de Acesso — é esta que autoriza o MFDS a consultar DMF seus DMF aquando da análise dos pedidos relativos a medicamentos.
- Processo de análise: Assim que a candidatura for apresentada, a MFDS realiza uma análise administrativa e uma análise técnica. Não se surpreenda se, durante esta fase, lhe forem solicitados dados adicionais ou esclarecimentos — trata-se de uma prática bastante comum, especialmente no que diz respeito aos perfis de impurezas e aos detalhes da validação.
- Notificação de alteração: O que sempre recordo aos fabricantes é que a aprovação não é a meta final. Se ocorrer alguma alteração, esta deve ser gerida como um «Registo de Alteração» (que requer aprovação antes da implementação) ou como uma «Notificação de Alteração» (a comunicar dentro de um prazo especificado), dependendo do impacto na qualidade do princípio ativo. Os titulares da autorização de introdução no mercado relevantes também têm de ser informados.
- Cancelamento: Se já não estiver a fornecer a API ao mercado coreano, não pode simplesmente deixar que o registo caduque. É necessário apresentar um pedido formal de cancelamento através do online , juntamente com toda a documentação necessária para a rescisão.
Existem situações especiais ou exceções que os fabricantes devam ter em conta?
Kyeomju Nah: Há alguns aspetos que vale a pena destacar. Ao abrigo de determinados acordos de fabrico por contrato, alguns requisitos de documentação relativos às BPF podem ser parcialmente dispensados — mas essas isenções têm de ser devidamente justificadas e estão sujeitas à análise e aprovação do MFDS. Não se pode partir do princípio de que serão concedidas.
Além disso, se a sua preocupação for a proteção de informações sensíveis relativas ao fabrico, existe um mecanismo para o efeito. Certas secções confidenciais do DMF ser enviadas diretamente para o MFDS, mantendo essas informações protegidas e, ao mesmo tempo, cumprindo os requisitos regulamentares. Isto é particularmente relevante para os fabricantes estrangeiros, que, compreensivelmente, se mostram cautelosos quanto à partilha de dados proprietários relativos aos processos.
Pode explicar-nos um exemplo prático da aplicaçãoDMF ?
Kyeomju Nah: Sem dúvida. Recentemente, trabalhámos com uma empresa farmacêutica sediada na Hungria que precisava de concluir uma transferência regulamentar e estabelecer acordosDMF para o seu princípio ativo (API) na Coreia do Sul.
O desafio não era apenas técnico — prendia-se com a sequência dos passos. O cliente não tinha a certeza se Autorização de Introdução no Mercado tinha de ser concluído antes de se abordar as alterações pendentes, ou se estas podiam decorrer em paralelo. Esse tipo de ambiguidade, se não for resolvida, pode traduzir-se em atrasos reais e riscos de conformidade.
Então, como é que se traduziu, na prática, o envolvimento de Freyr?
Kyeomju Nah: Começámos por fazer uma avaliação detalhada da sua situação regulamentar — procurando perceber em que fase do processo se encontravam, quais eram os pedidos pendentes e qual a documentação de que dispunham, em comparação com a que ainda era necessária.
A partir daí, elaborámos um plano de ação regulamentar claro: a sequência correta de atividades, os requisitos de documentação em cada fase e o que preparar antes de cada contacto com a MFDS. Grande parte do valor advinha de ter esse trabalho de base bem feito antes de qualquer submissão, em vez de se descobrirem lacunas a meio do processo.
Qual foi o resultado para o cliente?
Kyeomju Nah: Ficaram com uma clareza e uma confiança muito maiores quanto à forma de proceder. A abordagem estruturada reduziu a incerteza, minimizou o risco de atrasos na aprovação e diminuiu significativamente a necessidade de retrabalho — porque a documentação estava pronta e alinhada com as expectativas da MFDS desde o início. Em última análise, isso permitiu uma interação mais harmoniosa e eficiente com as autoridades reguladoras sul-coreanas.
Algum conselho final para os fabricantes estrangeiros que se deparam com esta situação pela primeira vez?
Kyeomju Nah: O meu conselho seria começar cedo e encararDMF na Coreia do Sul como um compromisso regulamentar contínuo, em vez de um exercício pontual de apresentação de documentação. As expectativas em termos de documentação são detalhadas, os requisitos de tradução exigem um planeamento cuidadoso e o processo de análise da MFDS é exaustivo. Os fabricantes que integram a conformidade na sua estratégia regulamentar a longo prazo estão, geralmente, melhor posicionados para garantir o sucesso das submissões e manter a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Sobre o autor:
 | Ajudo os clientes a alcançar o sucesso, orientando-os nos processos regulamentares e garantindo que os seus produtos sejam aprovados e lançados com sucesso. |
Kyeomju Nah é especialista em Assuntos Regulamentares regulamentares com 12 anos de experiência na indústria farmacêutica. É especialista em Assuntos Regulamentares produtos farmacêuticos e possui uma vasta experiência em vários aspetos Assuntos Regulamentares, incluindo a apresentação de pedidos e aprovações de NDA, ANDA e DMF(API), bem como a gestão de aspetos relacionados com o ciclo de vida dos produtos, tais como alterações, relatórios periódicos e renovações.
Para saber mais sobre os serviços de apoio regulatório da Freyr, preencha o formulário de contacto ou escreva-nos para sales@freyrsolutions.com.
