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Autorização de Introdução no Mercado (MAH) de Singapura desempenha um papel muito mais crucial do que muitas empresas farmacêuticas inicialmente imaginam. Para além de atuar como representante local junto da Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura (HSA), o MAH responsável pela manutenção dos registos dos produtos, pela gestão das obrigações regulamentares, pela supervisão das responsabilidades pós-comercialização e por garantir a conformidade contínua ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Para compreender melhor como esta responsabilidade se traduz na prática, conversámos com o especialista em regulamentação da Freyr em Singapura para debater equívocos comuns, responsabilidades fundamentais e lições aprendidas ao apoiar empresas que entram no mercado de Singapura.
Conheça o especialista
Com mais de 20 anos de experiência nos setores farmacêutico, de produtos biológicos e de dispositivos médicos, o nosso responsável pela área regulatória em Singapura tem atuado em mercados que abrangem o Canadá, os US, a UE, o CCG, África, a CEI, LATAM, a Índia e a região Ásia-Pacífico.
Liderou end-to-end , elaborou dossiês CTD, geriu alterações pós-aprovação e negociou com as autoridades sanitárias em alguns dos ambientes regulamentares mais complexos do mundo. No que diz respeito a Singapura, sabe exatamente em que as empresas acertam — e em que falham.
Então, vamos começar por algo simples — o que é um MAH e por que razão é tão importante em Singapura?
Recebo esta pergunta com frequência — muitas vezes de empresas que já estão mais avançadas nos seus planos para Singapura do que deveriam, sem saberem a resposta. Autorização de Introdução no Mercado é a empresa registada localmente em Singapura que detém oficialmente o registo do seu produto junto HSA . É ela que apresenta os pedidos, comunica com a autoridade competente e assume toda a responsabilidade legal pelo produto.
Autorização de Introdução no Mercado (MAH) em Singapura é uma empresa ou entidade jurídica autorizada pela Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) a comercializar um produto farmacêutico. A nomeação de um MAH obrigatória para os fabricantes estrangeiros e requer uma empresa registada localmente.
O que surpreende as pessoas é o carácter absoluto deste requisito. HSA lida com a vossa sede na Alemanha nem com a vossa unidade de produção na Índia. Lida apenas com a vossa entidade em Singapura. Ponto final.
Quem pode assumir a MAH de MAH ?
Tem de ser uma empresa registada em Singapura — não há forma de contornar esta exigência. Dito isto, o MAH nomear representantes autorizados para tratar de procedimentos específicos em seu nome. Por isso, do ponto de vista operacional, não é tão rígido como parece. Mas a base jurídica tem de ser sempre local.
O que é que o titular da autorização de introdução no mercado ( MAH detém, MAH , depois de um produto ser aprovado?
Tudo. Costumo dizer aos clientes: o MAH não termina com a aprovação; é aí que começa.
MAH responsável pelo cumprimento dos requisitos de registo de produtos terapêuticos em Singapura ao longo de todo o ciclo de vida do produto, incluindo alterações, renovações, monitorização da segurança pós-comercialização e obrigações de comunicação à autoridade reguladora. E, caso surja qualquer elemento novo que afete a segurança do produto ou o seu perfil benefício-risco, HSA ser informada imediatamente. Não mais tarde.
Toda a comunicação com HSA de passar pelo MAH?
Sim, tudo isso. Cartas de compromisso, relatórios de segurança, avisos de defeitos, notificações de recolha — o MAH a única entidade jurídica responsável por todas as comunicações oficiais. Já vi empresas a tentarem gerir HSA de forma informal, através de uma equipa regional que não era o MAH registado. Isso criou confusão, atrasou as respostas e fez-lhes perder tempo numa situação em que o tempo era um fator crucial. A estrutura existe por uma razão.
Estudo de caso: Registo de um portfólio de 16 produtos biológicos junto da HSA
Cliente: Empresa farmacêutica sediada na Índia | Tipo de produto: Produtos biológicos
O que é que o cliente estava a tentar fazer?
Registar 16 produtos biológicos em 40 dosagens junto HSA de Singapura HSA um empreendimento significativo, dada a complexidade científica dos produtos biológicos e o rigor dos requisitos HSA.
Quais foram os maiores desafios?
Comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos biológicos exige um nível de documentação que vai muito além do exigido para os medicamentos convencionais. Além disso, os requisitos regulamentares para os medicamentos biológicos podem variar consideravelmente consoante o tipo de produto, o que torna especialmente difícil manter a consistência num vasto portfólio.
Onde é que o Freyr entrou nisto?
Desde o início — avaliação de viabilidade, estratégia regulamentar, análise das lacunas do dossiê, planeamento do estudo de equivalência e apresentação completa à HSA. Mantivemo-nos, depois, ativamente envolvidos nas alterações pós-registo e nas respostas HSA .
O que é que o cliente levou consigo?
Um processo de registo mais simples e rápido, impulsionado por uma submissão completa e bem preparada. Foram cumpridos todos os requisitos regulamentares de Singapura, enquanto o acompanhamento estruturado das etapas garantiu transparência ao longo de todo o projeto — o cliente sabia sempre exatamente em que ponto se encontrava o processo.
A parceria com Autorização de Introdução no Mercado (MAH) de Singapura permitiu ao cliente garantir o quadro jurídico necessário para HSA e total liberdade comercial para gerir os distribuidores, tal como estabelecido pela HSA. Esta parceria proporcionou uma entidade registada localmente e em conformidade com a legislação para efeitos de responsabilidade regulamentar, farmacovigilância e proteção da propriedade intelectual, sem a necessidade de um escritório físico em Singapura.
Alguma reflexão final para as empresas que pretendem entrar no mercado de Singapura?
Não encare o MAH um mero requisito a cumprir. As empresas que têm sucesso em Singapura são aquelas que o encaram como uma relação — com HSA, com a sua entidade local e com todo o ciclo de vida do seu produto. Defina bem a estrutura antes do lançamento e, mais tarde, terá de dedicar muito menos tempo a resolver problemas de última hora.
O risco associado às licenças detidas por distribuidores prende-se com parcerias restritivas, licenças «reféns» e prioridades contraditórias. Por conseguinte, as empresas devem analisar a situação e contratar um prestador MAH independente e externo, MAH qualidade de MAH , para deter as licenças. Isto garante flexibilidade comercial, proteção da propriedade intelectual e conformidade imparcial.
Conclusão
As responsabilidades Autorização de Introdução no Mercado (MAH) de Singapura vão muito além do registo do produto. As empresas que encaram o MAH um parceiro estratégico em matéria de regulamentação, em vez de simplesmente um representante local, estão geralmente mais bem posicionadas para gerir a conformidade, responder eficazmente aos HSA e apoiar o sucesso a longo prazo no mercado de Singapura. Definir corretamente a MAH antes do lançamento pode poupar tempo e esforço significativos, bem como reduzir o risco regulamentar numa fase posterior do ciclo de vida do produto.
Para saber mais sobre como a Freyr pode dar resposta às suas necessidades regulamentares em Singapura, preencha o formulário de contacto ou escreva-nos para sales@freyrsolutions.com.
