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Para empresas farmacêuticas que se preparam para entrar no mercado japonês, uma das perguntas mais comuns é se devem submeter um Documento Técnico Comum (CTD) ou um Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD). Embora ambos os formatos contenham a mesma informação científica e regulamentar, o método de preparação, submissão e gestão do ciclo de vida difere significativamente.
Compreender as expectativas da PMDA é essencial para evitar atrasos nas submissões e garantir a conformidade regulamentar.
Compreender o CTD e o eCTD
O CTD é o formato harmonizado internacionalmente desenvolvido sob o Conselho Internacional para a Harmonização (ICH). Organiza a informação regulamentar em cinco módulos, abrangendo informação administrativa, qualidade, estudos não clínicos e dados clínicos.
O eCTD, no entanto, é a versão eletrónica do CTD. Segue um formato estruturado baseado em XML que permite aos reguladores rever, acompanhar e gerir as submissões digitalmente ao longo do ciclo de vida do produto.
Embora o conteúdo científico permaneça o mesmo, o eCTD melhora significativamente a organização de documentos, a navegação, o acompanhamento do ciclo de vida e a comunicação regulamentar.
O Que a PMDA Exige?
A Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) apoia as submissões eletrónicas e tem vindo a avançar progressivamente o seu ambiente regulamentar digital. Atualmente, o eCTD é o formato de submissão preferencial para novas submissões de medicamentos, variações e atividades do ciclo de vida, permitindo uma revisão regulamentar e gestão de documentos mais eficientes.
As empresas que preparam submissões no Japão devem assegurar:
- O conteúdo do CTD está totalmente alinhado com os requisitos da PMDA.
- O Módulo 1 está localizado para o Japão.
- A estrutura do eCTD cumpre os critérios de validação da PMDA.
- Hiperligações, marcadores, nomenclatura de ficheiros e padrões de publicação são validados antes da submissão.
- As sequências do ciclo de vida são devidamente geridas ao longo do percurso regulamentar do produto.
- Desafios Comuns Durante as Submissões no Japão
- Muitas empresas globais encontram dificuldades não devido aos dados científicos, mas devido à prontidão da submissão.
Os problemas comuns incluem:
- Documentação incompleta do Módulo 1 específica para o Japão
- Publicação eCTD incorreta ou erros de validação
- Má gestão do ciclo de vida dos documentos
- Documentação de CMC inconsistente
- Respostas atrasadas às questões de revisão da PMDA
- Estas questões podem levar a ciclos de revisão adicionais e a prazos de aprovação prolongados.
- Como a Freyr Solutions Apoia as Submissões no Japão
- A Freyr Solutions ajuda as empresas farmacêuticas e de biotecnologia a preparar dossiers CTD e eCTD conformes e prontos para submissão para o Japão.
- Os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares no Japão fornecem:
- Conversão e publicação de CTD para eCTD
- Localização do Módulo 1 específica para o Japão
- Elaboração de dossiers, controlo de qualidade e validação
- Estratégia de submissão à PMDA e apoio à publicação
- Gestão do ciclo de vida, variações, renovações e apoio à resposta a questões
Quer seja uma empresa global a entrar no Japão ou um fabricante japonês a expandir-se internacionalmente, a Freyr combina a experiência regulamentar local com a excelência operacional global para ajudar a acelerar as aprovações e reduzir o risco regulamentar.
Um CTD bem preparado é apenas a base. As submissões bem-sucedidas no Japão dependem cada vez mais da publicação, validação e gestão do ciclo de vida de eCTD de alta qualidade, alinhadas com as expectativas da PMDA.
Faça parceria com a Freyr Solutions para garantir que as suas submissões no Japão sejam precisas, estejam em conformidade e prontas para submissão—desde a preparação do dossiê até à aprovação e além.
