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Para as empresas farmacêuticas que se preparam para entrar no mercado japonês, uma das questões mais frequentes é se devem apresentar um Documento Técnico Comum (CTD) ou um Documento Técnico Comum eletrónico (eCTD). Embora ambos os formatos contenham a mesma informação científica e regulamentar, o método de preparação, apresentação e gestão do ciclo de vida difere significativamente.
Compreender as expectativas PMDA é essencial para evitar atrasos na apresentação dos pedidos e garantir a conformidade regulamentar.
Compreender o CTD e o eCTD
O CTD é o formato harmonizado a nível internacional desenvolvido no âmbito do Conselho Internacional de Harmonização (ICH). Este formato organiza a informação regulamentar em cinco módulos que abrangem a informação administrativa, a qualidade, os estudos não clínicos e os dados clínicos.
O eCTD, no entanto, é a versão eletrónica do CTD. Segue um formato estruturado XML que permite às entidades reguladoras analisar, acompanhar e gerir os pedidos de forma digital ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Embora o conteúdo científico se mantenha inalterado, o eCTD melhora significativamente a organização dos documentos, a navegação, o acompanhamento do ciclo de vida e a comunicação regulamentar.
O que PMDA ?
A Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) apoia a apresentação eletrónica de documentos e tem vindo a desenvolver progressivamente o seu ambiente regulatório digital. Atualmente, o eCTD é o formato preferencial para a apresentação de pedidos de novos medicamentos, alterações e atividades relacionadas com o ciclo de vida dos medicamentos, permitindo uma análise regulatória e uma gestão de documentos mais eficientes.
As empresas que estejam a preparar candidaturas para o Japão devem certificar-se de que:
- O conteúdo do CTD está totalmente em conformidade com PMDA .
- O Módulo 1 está adaptado para o Japão.
- A estrutura do eCTD está em conformidade com os critérios PMDA .
- As hiperligações, os marcadores, a nomenclatura dos ficheiros e as normas de publicação são validados antes do envio.
- As sequências do ciclo de vida são devidamente geridas ao longo de todo o percurso regulamentar do produto.
- Desafios comuns nas submissões no Japão
- Muitas empresas globais enfrentam dificuldades não por causa dos dados científicos, mas devido à preparação para a apresentação.
Entre os problemas mais comuns contam-se:
- Documentação incompleta do Módulo 1 específica para o Japão
- Erros na publicação do eCTD ou na validação
- Má gestão do ciclo de vida dos documentos
- CMC inconsistente CMC
- Respostas atrasadas às questões PMDA
- Estas questões podem levar a ciclos de revisão adicionais e a prazos de aprovação mais longos.
- Como Freyr Solutions os processos de candidatura no Japão
- Freyr Solutions as empresas farmacêuticas e de biotecnologia a preparar dossiês CTD e eCTD em conformidade com a regulamentação e prontos para apresentação no Japão.
- Os nossos especialistas em regulamentação no Japão oferecem:
- Conversão do CTD para o eCTD e publicação
- Localização do Módulo 1 específico para o Japão
- Elaboração de dossiers, controlo de qualidade e validação
- Estratégia PMDA e apoio à publicação
- Gestão do ciclo de vida, variações, renovações e apoio na resposta a consultas
Quer seja uma empresa global a entrar no mercado japonês ou um fabricante japonês em expansão internacional, a Freyr combina conhecimentos especializados em matéria de regulamentação local com excelência operacional a nível global para ajudar a acelerar os processos de aprovação e a reduzir os riscos regulamentares.
Um CTD bem elaborado é apenas o ponto de partida. O sucesso das submissões no Japão depende, cada vez mais, da publicação, validação e gestão do ciclo de vida do eCTD de elevada qualidade, em conformidade com PMDA .
Estabeleça uma parceria com Freyr Solutions para garantir que os seus pedidos no Japão sejam precisos, estejam em conformidade com a legislação e estejam prontos para apresentação — desde a preparação do dossiê até à aprovação e além dela.
