3 min de leitura
A gestão eficaz do ciclo de vida dos medicamentos na Coreia do Sul é fundamental para garantir a qualidade, a segurança e a conformidade dos Medicamentos o seu ciclo de vida. Reguladas pelo Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS), as empresas farmacêuticas têm de cumprir processos estruturados que abrangem renovações, gestão de riscos, conformidade com as BPF e alterações pós-aprovação pelo MFDS.
Compreender as expectativas regulamentares relativas à gestão do ciclo de vida dos produtos farmacêuticos na Coreia do Sul é essencial para as empresas que procuram garantir a conformidade contínua dos seus produtos, o acesso sustentável ao mercado e o sucesso operacional a longo prazo no mercado sul-coreano.
Principais atividades e requisitos do LCM
| Atividade ou etapa do LCM | Base regulamentar/Requisito fundamental/Descrição | Documentação normalmente exigida |
|---|---|---|
| Gestão do Conhecimento sobre Produtos e Processos | Manter e atualizar ao longo de todo o ciclo de vida do produto, seguindo uma abordagem baseada na ciência e na avaliação de riscos (ICH ) | Dados atuais, registos de processos, documentação relativa a melhorias |
| Gestão de Alterações (Pós-Aprovação) | Todas as alterações foram documentadas e os riscos avaliados de acordo com os regulamentos da MFDS relativos às BPF e ao SGQ | Formulários de notificação de alterações, dados de apoio (variam consoante o tipo) |
| Tipos de alterações | As alterações são geralmente classificadas nas submissão «Relatório Anual» (AR), «Relatório Imediato» (IR) ou «Aprovação de Alteração» (Maior/Menor), dependendo do potencial impacto regulamentar. | Justificação da classificação, módulos CTD atualizados, dados comparativos de qualidade |
| Etapas processuais relativas às alterações pós-aprovação | - Avaliação da alteração da classificação - Apresentação ao MFDS - Processo de análise e aprovação | Justificação detalhada da alteração, avaliação de riscos, dados de estabilidade |
| Documentação necessária para alterações | Definidas nas orientações relevantes e variam consoante o tipo de alteração | Módulos CTD, validação de processos, estudos de equivalência |
| Alterações no local e no processo | Documentação adicional e, se necessário, novas BPF (apresentação prévia à aprovação e apresentações subsequentes) | Documentação relativa às BPF, relatórios de inspeção, resultados de validação |
| Procedimentos de renovação de produtos | Renovação periódica da licença do produto e reavaliação da conformidade, conforme exigido pelos regulamentos do MFDS | submissão de renovação, lista de verificação da gestão da segurança, dados ADR |
| Plano de Gestão de Risco | Obrigatório para os produtos abrangidos, incluindo determinados novos medicamentos, produtos biológicos e produtos que suscitem considerações significativas em matéria de segurança | Plano de Gestão de Risco RMP), resultados da monitorização da segurança, materiais educativos |
| Garantia de Qualidade e Melhoria Contínua | Avaliação periódica e melhoria contínua ao longo do ciclo de vida comercial | Relatórios de validação, dados de controlo de qualidade, resumos de revisões periódicas |
Principais etapas do processo de LCM
- Todas as alterações planeadas que afetem o produto, o processo ou as instalações devem ser formalmente documentadas e apresentadas à MFDS, tendo em conta o impacto regulamentar e os requisitos aplicáveis em matéria de BPF/SGC.
- As alterações são geralmente classificadas submissão : Relatório Anual (AR), Relatório Imediato (IR) e Aprovação da Alteração submissão C), dependendo do nível de impacto regulamentar.
- Os documentos apresentados no âmbito do Documento Técnico Comum (CTD) devem cumprir os requisitos de formato e de língua coreana do MFDS, sempre que aplicável.
- Gestão de alterações pós-aprovação: apoia a harmonização internacional e constitui uma componente fundamental da gestão do ciclo de vida dos produtos farmacêuticos na Coreia do Sul (tomando como modelos os US, a UE e o Japão).
- Renovações: A renovação da licença é obrigatória de 5 em 5 anos. Implica a realização de verificações de conformidade, a atualização dos dados de gestão da segurança (dados de farmacovigilância) e a apresentação de documentação relativa à segurança pós-comercialização, de acordo com a lista de verificação da MFDS.
- Gestão de riscos e vigilância: Obrigatória para novos medicamentos e genéricos com características ou vias de administração inovadoras.
- Os requisitos de BPF da MFDS estão, em grande medida, alinhados com PIC/S e com as expectativas internacionais em matéria de qualidade.
Resumo das principais atividades regulatórias da LCM
| Fase da atividade | Documento/Processo Regulamentar | Requisito Essencial | Período/Desencadeador |
|---|---|---|---|
| Alterar o envio | Orientação sobre a gestão de alterações pós-aprovação (método de fabrico) | Apresentar provas relevantes e uma avaliação de riscos | Em caso de qualquer alteração que preencha os requisitos |
| Envio do CTD | Regulamento relativo à aprovação, notificação e revisão | Módulos de acordo com o produto novo/modificado | Nova submissão alteração significativa |
| Reavaliação das BPF | Regulamentos de BPF da MFDS e diretrizes relacionadas | Demonstrar a conformidade contínua em termos de produção e qualidade | Alterações no local/no processo/nas instalações |
| Renovação | Guia de Queixas Cíveis, Orientações para a Apresentação de Pedidos de Renovação | Dados atualizados sobre conformidade, segurança e pós-comercialização | Requisitos de renovação periódica e de reavaliação da conformidade |
| Gestão contínua de riscos | Plano de Gestão de Risco RMP) e Requisitos de Farmacovigilância | Implementação dos compromissos em matéria de monitorização e do Plano de Gestão de Resíduos (RMP) | Na fase de aprovação e pós-comercialização |
Conclusão
A gestão das alterações pós-aprovação da MFDS e da conformidade contínua na Coreia do Sul requer um planeamento regulamentar proativo, uma gestão robusta do controlo de alterações e um alinhamento contínuo com as expectativas em constante evolução da MFDS. Desde as classificações de alterações e os envios de CTD até às renovações e às atividades de gestão de risco, uma gestão eficaz do ciclo de vida dos medicamentos na Coreia do Sul desempenha um papel crucial para garantir a conformidade a longo prazo dos produtos e uma presença sustentável no mercado.
A Freyr presta apoio a empresas farmacêuticas através de serviços end-to-end de gestão end-to-end e do ciclo de vida na Coreia do Sul, incluindo apoio a alterações pós-aprovação junto da MFDS, gestão de dossiês, renovações, atualizações de rotulagem, conformidade com as BPF e atividades de gestão de risco. Para saber mais sobre os serviços de apoio regulamentar da Freyr, preencha o formulário de contacto ou escreva-nos para sales@freyrsolutions.com.
