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O registo de NCE no México recompensa um tipo específico de preparação. Não o tipo que advém apenas da experiência — mas o tipo que advém de saber onde essa experiência deixa de ser um guia fiável. O que se segue é um mapa dessa fronteira. Ao longo do caminho, encontrará cápsulas — observações concentradas do trabalho. São mais úteis se tomadas por ordem. Como a maioria das coisas nos assuntos regulamentares, o contexto é tudo.
Uma equipa de assuntos regulamentares que conduziu uma Nova Entidade Química (NCE) através da análise da FDA ou da EMA sabe o que é a complexidade. Construíram os dossiês, lidaram com as questões, geriram os prazos. Quando o México entra na conversa, raramente parece um território desconhecido. Parece o próximo passo.
Esse instinto não está errado. Está apenas incompleto — e numa submissão de NCE na COFEPRIS, o incompleto é onde os prazos começam a prolongar-se.
Essa é a primeira coisa em que vale a pena parar para refletir:
Cápsula 01
A suposição mais dispendiosa numa submissão de NCE no México não é técnica. É a crença de que um programa concebido para funcionar num ambiente regulamentar se transferirá sem problemas para outro.
O dossiê raramente é onde a lacuna se torna visível pela primeira vez. Uma equipa com experiência na FDA ou na EMA chega tipicamente com documentação tecnicamente rigorosa, bem estruturada e construída de acordo com um padrão que já foi escrutinado anteriormente. A questão não é a qualidade do que foi construído. É a estrutura que orientou o que construir.
A COFEPRIS avalia um dossiê de NCE através de um conjunto diferente de questões do que as que a FDA ou a EMA estão concebidas para fazer. Não questões menores — mas diferentes. A evidência clínica que sustenta uma submissão numa estrutura pode não ter o mesmo peso noutra. As especificações de fabrico que satisfazem uma referência farmacopeica podem exigir justificação adicional sob uma diferente. Estas não são lacunas que se anunciam durante a preparação. Elas surgem durante a avaliação — quando o processo já está em andamento e o custo da correção já não é teórico.
O que leva a algo que surge consistentemente no trabalho de definição de âmbito inicial:
Cápsula 02
Um dossiê elaborado para responder às perguntas certas para a agência errada continua a ser um dossiê com falhas. A norma para a qual foi construído não é o problema. A adequação entre essa norma e o que a COFEPRIS procura é que é.
O momento em que se torna concreto não é, geralmente, durante a preparação. Tende a surgir numa pré-consulta — esse intercâmbio inicial com a COFEPRIS onde uma equipa apresenta o que tem e descobre, por vezes pela primeira vez, o que a agência procura realmente.
Para equipas com experiência na FDA ou EMA, as pré-consultas são familiares. Já as fizeram antes. Sabem como apresentar um programa a uma agência. O que nem sempre antecipam é que as perguntas que a COFEPRIS faz nessa sala não são aquelas para as quais o programa foi concebido para responder.
Isso não é um problema processual. É um problema estrutural — e a distinção é importante porque os problemas processuais têm soluções rápidas. Os estruturais exigem um tipo de trabalho diferente, num ponto diferente do processo.
Existe um padrão na forma como essa distância tende a manifestar-se:
Cápsula 03
A pré-consulta não cria a lacuna. Revela uma que já existia. O custo não é a conversa — é o que tem de acontecer depois dela.
Uma lacuna estrutural numa submissão de NCE não se mantém contida. Estende-se — aos prazos, à alocação de recursos, às conversas que acontecem internamente quando uma entrada no mercado que deveria ser o próximo passo se torna algo que exige renegociação.
O desafio não é que as empresas entrem no México despreparadas. A maioria não o faz. O desafio é que a preparação com que chegam foi otimizada para um conjunto diferente de restrições. E num processo regulamentar onde a janela entre a submissão e a primeira resposta já é medida em meses, descobrir isso a meio do processo é um problema diferente de descobri-lo antes do processo começar.
É aqui que a experiência noutros mercados pode, silenciosamente, prejudicar uma equipa — não porque esteja errada, mas porque cria confiança num mapa que foi desenhado noutro lugar. O custo dessa confiança raramente é visível até que o seja.
Esse é um padrão que só se torna gerível quando se sabe onde o procurar antes que ele o procure a si:
Cápsula 04
O risco numa submissão de NCE à COFEPRIS não é, geralmente, a ignorância. São pressupostos informados — conclusões transpostas de mercados que as recompensaram, aplicadas a um que faz perguntas diferentes.
As empresas que gerem uma submissão de NCE à COFEPRIS de forma mais eficiente nem sempre são as que têm mais experiência regulamentar. São aquelas que entenderam, suficientemente cedo, que o México exige um tipo específico de interpretação — e que o momento certo para desenvolver essa interpretação é antes do processo começar, não durante ele.
Essa janela existe. É estreita e fecha silenciosamente. Mas para as equipas que a utilizam bem, é a diferença entre uma submissão que avança e uma que estagna no momento em que mais importa.
As cápsulas neste artigo não são uma lista de verificação. São marcadores — pontos onde equipas com um forte historial internacional descobriram que o seu mapa deixou de corresponder ao território. Em conjunto, apontam para o mesmo lugar: o valor de entrar no percurso de Nova Entidade Química (NCE) do México com uma imagem clara de onde o seu programa se situa em relação ao que a COFEPRIS irá realmente avaliar.
A última cápsula é diferente. Não é uma observação. É uma pergunta que vale a pena fazer antes de mais nada:
Cápsula 05
A sua equipa regulamentar sabe — especificamente, não genericamente — como a COFEPRIS pesa a evidência em que o seu dossiê de NCE foi construído? Não se cumpre a norma. Mas se cumpre a interpretação desta agência. Essa distinção é onde a maioria dos prazos de NCE no México são realmente decididos.
Uma Dose Final
Construir essa imagem antes da primeira submissão não é uma precaução. É uma estratégia.
Se a sua empresa está a planear um registo de NCE no México e deseja compreender onde o seu programa atual se situa, a equipa regulamentar da Freyr no México aborda exatamente isso — antes do processo começar. freyrsolutions.com.mx
