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NCE no México recompensa um tipo específico de preparação. Não aquele que advém apenas da experiência — mas aquele que advém de saber onde é que essa experiência deixa de ser um guia fiável. O que se segue é um mapa desse limite. Ao longo do caminho, encontrará «cápsulas» — observações concentradas retiradas do trabalho. São mais úteis se forem lidas por ordem. Tal como a maioria das coisas em Assuntos Regulamentares, o contexto é tudo.
Uma equipa regulatória que já tenha submetido uma Nova Entidade Química (NCE) à EMA FDA EMA sabe bem o que é a complexidade. Elaborou os dossiês, respondeu às questões e geriu os prazos. Quando o México entra na equação, raramente parece um território desconhecido. Parece antes o passo seguinte.
Esse instinto não está errado. É apenas incompleto — e, num NCE apresentado à COFEPRIS, é precisamente quando há incompletude que os prazos começam a prolongar-se.
Essa é a primeira coisa em que vale a pena deter-se:
Cápsula 01
O pressuposto mais dispendioso num NCE no México não é de natureza técnica. Trata-se da convicção de que um programa concebido para funcionar num determinado ambiente regulatório se transferirá sem problemas para outro.
É raro que a lacuna se torne visível pela primeira vez no dossiê. Uma equipa com EMA FDA EMA apresenta, normalmente, documentação tecnicamente rigorosa, bem estruturada e elaborada de acordo com um padrão que já deu provas de eficácia perante um escrutínio rigoroso. A questão não é a qualidade do que foi elaborado. É o quadro que orientou o que deveria ser elaborado.
A COFEPRIS avalia um NCE através de um conjunto de questões diferente daquele para o qual FDA EMA concebidas. Não se trata de questões menos importantes — mas sim de questões diferentes. A evidência clínica que sustenta um pedido num determinado quadro regulamentar pode não ter o mesmo peso noutro. As especificações de fabrico que satisfazem uma referência farmacopeica podem exigir uma justificação adicional ao abrigo de outra referência. Estas não são lacunas que se revelam durante a preparação. Surgem durante a avaliação — quando o processo já está em curso e o custo da correção já não é meramente teórico.
O que nos leva a um aspeto que surge constantemente nas fases iniciais de definição do âmbito do projeto:
Cápsula 02
Um dossiê elaborado para responder às perguntas certas, mas destinado à agência errada, continua a ser um dossiê deficiente. A questão não reside no padrão segundo o qual foi elaborado, mas sim na adequação entre esse padrão e o que a COFEPRIS procura efetivamente.
O momento em que tudo se concretiza não costuma ser durante a preparação. Tende a surgir numa pré-consulta — aquela troca inicial de pontos de vista com a COFEPRIS, em que uma equipa apresenta o que tem e descobre, por vezes pela primeira vez, o que a agência procura realmente.
Para as equipas com EMA FDA EMA , as consultas prévias são algo familiar. Já as realizaram anteriormente. Sabem como orientar uma agência ao longo de um programa. O que nem sempre prevêem é que as perguntas que a COFEPRIS coloca nessa sala não são aquelas para as quais o programa foi concebido para responder.
Isso não é um problema processual. É um problema estrutural — e essa distinção é importante porque os problemas processuais têm soluções rápidas. Os problemas estruturais exigem um tipo diferente de trabalho, numa fase diferente do processo.
Há um padrão na forma como essa distância tende a manifestar-se:
Cápsula 03
A pré-consulta não cria a lacuna. Revela uma lacuna que já existia. O custo não é a conversa — é o que tem de acontecer depois dela.
Uma lacuna estrutural num NCE não fica isolada. Ela repercute-se — nos prazos, na afetação de recursos, nas conversas que ocorrem internamente quando uma entrada no mercado, que deveria ser o próximo passo, se torna algo que exige renegociação.
O desafio não é o facto de as empresas entrarem no México sem estarem preparadas. A maioria não o faz. O desafio é que a preparação com que chegam foi otimizada para um conjunto diferente de restrições. E num processo regulatório em que o intervalo entre a apresentação do pedido e a primeira resposta já se mede em meses, descobrir isso a meio do processo é um problema diferente de o descobrir antes do processo ter início.
É aqui que a experiência noutros mercados pode, discretamente, prejudicar uma equipa — não porque seja errada, mas porque cria confiança num mapa que foi traçado noutro lugar. O custo dessa confiança raramente é visível até se tornar evidente.
Esse é um padrão que só se torna controlável quando sabemos onde procurá-lo antes que ele nos encontre:
Cápsula 04
O risco associado NCE à COFEPRIS não reside, normalmente, na ignorância. Reside sim em suposições fundamentadas — conclusões herdadas de mercados que as recompensaram, aplicadas a um mercado que coloca questões diferentes.
As empresas que gerem um NCE junto da COFEPRIS de forma mais eficiente nem sempre são aquelas com maior experiência em matéria regulamentar. São aquelas que compreenderam, com antecedência suficiente, que o México exige um tipo específico de abordagem — e que o momento certo para desenvolver essa abordagem é antes do início do processo, e não durante o mesmo.
Essa janela existe. É estreita e fecha-se silenciosamente. Mas, para as equipas que a sabem aproveitar bem, é a diferença entre um processo que avança e outro que fica parado no momento em que mais importa.
Os pontos abordados neste artigo não constituem uma lista de verificação. São, sim, marcos — momentos em que equipas com um sólido historial internacional constataram que o seu plano já não correspondia à realidade. Em conjunto, apontam para o mesmo ponto: a importância de entrar no processo de aprovação de Novas Entidades Químicas (NCE) do México com uma visão clara da situação do seu programa face ao que a COFEPRIS irá efetivamente avaliar.
A última cápsula é diferente. Não se trata de uma observação. É uma pergunta que vale a pena fazer antes de mais nada:
Cápsula 05
A sua equipa de assuntos regulamentares sabe — especificamente, e não de forma geral — como é que a COFEPRIS avalia as provas em que se baseou NCE seu NCE ? Não se este cumpre a norma, mas sim se corresponde à interpretação que esta agência faz da mesma. É nessa distinção que se decidem, na prática, a maioria NCE no México.
Uma dose final
Criar essa imagem antes da primeira apresentação não é uma precaução. É uma estratégia.
Se a sua empresa está a planear um NCE no México e pretende compreender em que fase se encontra o seu programa atual, a equipa regulatória da Freyr no México dedica-se precisamente a isso — antes mesmo de o processo ter início. freyrsolutions.com.mx
