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A INVIMA lançou um plano excecional para desbloquear milhares de procedimentos regulamentares na Colômbia. Se a sua empresa está em processo de obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado, esta é uma informação essencial.
Embora não introduza alterações regulamentares imediatas nem estabeleça novos prazos oficiais, o plano assinala o início de uma transição operacional: uma fase que visa melhorar a capacidade de resposta da INVIMA, otimizar os fluxos de trabalho internos e reduzir os atrasos.
Para as empresas farmacêuticas — tanto locais como internacionais — isto representa uma oportunidade tática para avançar estrategicamente, ganhar competitividade e acelerar a entrada no mercado.
O QUE SIGNIFICA ESTE PLANO PARA AS EMPRESAS FARMACÊUTICAS?
O Plano de Contingência não substitui os regulamentos existentes nem redefine os prazos de processamento. No entanto, a Resolução 2025010547 introduz medidas concretas como:
- Redistribuição de pessoal técnico
- Horas de trabalho alargadas
- Priorização de submissões pendentes
Estas ações podem traduzir-se em melhorias reais para procedimentos que estiveram pendentes durante meses ou até anos.
QUAL É A SITUAÇÃO ATUAL?
Estrangulamentos persistentes
A dimensão do desafio é clara. De acordo com o Observatório de Procedimentos INVIMA 2025, publicado em abril de 2025 pela Associação Nacional de Empresas da Colômbia (ANDI), mais de 14 000 submissões pendentes estão atualmente em análise pela Direção de Medicamentos e Produtos Biológicos da INVIMA. Destas, aproximadamente 5 700 foram submetidas antes de novembro de 2023 e fazem parte de um plano de evacuação judicial.
O impacto na indústria é evidente:
- 39% das empresas afiliadas à Câmara Farmacêutica da ANDI relataram a suspensão dos processos de recrutamento devido a atrasos.
- 26% dos novos investimentos na Colômbia foram adiados durante 2024.
A falta de agilidade regulamentar tornou-se uma barreira ao crescimento, à competitividade e ao acesso atempado a medicamentos.
UMA ESTRATÉGIA À SUA MEDIDA: COMO A FREYR APOIA O SEU PROCESSO
Neste cenário em evolução, a parceria com a Freyr —um especialista global com profundo conhecimento regional— pode fazer a diferença entre avançar ou ficar preso na burocracia. Eis como o podemos apoiar:
- Revisão abrangente do seu estado regulamentar atual e submissões pendentes
- Preparação de documentação técnica e legal em conformidade com o Decreto 334 de 2022
- Estratégias regulamentares inteligentes para cumprir os requisitos da INVIMA de forma eficiente e sem interrupções
- Conceção de planos de ação prospetivos com um roteiro estratégico
PARA UM SISTEMA REGULATÓRIO MAIS EFICIENTE
O novo Plano de Contingência visa fazer evoluir o modelo regulamentar da INVIMA para uma abordagem ágil e baseada no risco. Embora a sua implementação seja progressiva, espera-se que reduza os tempos de resposta e os alinhe com os referenciais regulamentares existentes.
A tabela abaixo mostra os prazos padrão que a INVIMA pretende alcançar. Estes valores não devem ser comparados com os tempos de resposta atuais (que em muitos casos excedem os 400 dias), mas servem antes como referência para o impacto potencial de uma implementação bem-sucedida.
Tipo de Submissão | Prazo Alvo (por regulamento) |
|---|---|
Nova Autorização de Introdução no Mercado | Até 180 dias de calendário |
Alterações menores (baixo risco) | 1 mês (implementação imediata + aviso) |
Alterações moderadas | Até 3 meses |
Alterações importantes | Até 6 meses |
Atualizações de segurança/eficácia | Até 10 meses |
O QUE SE SEGUE?
É importante compreender que o Plano de Contingência da INVIMA é uma oportunidade, não uma garantia imediata. Estamos a aproximar-nos de uma fase de implementação gradual focada na otimização de processos e no ajustamento aos níveis de risco, mas isto exigirá tempo, mudanças internas e colaboração em todo o setor.
Freyr oferece apoio estratégico para o ajudar a tirar o máximo partido de oportunidades como esta, com profunda experiência no ambiente regulamentar colombiano e um historial internacional em mais de 120 países.
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