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Se está a planear a Entrada no Mercado Farmacêutico em Singapura em 2026, deve preparar-se para várias reformas críticas regulamentares, de eficiência, conformidade e operacionais instituídas pela Health Sciences Authority (HSA) em 2025. Estes desenvolvimentos estabelecem novas expectativas no registo de produtos, preparação de dossiês, comunicação eletrónica, BPF e conformidade do ciclo de vida (monitorização de segurança pós-comercialização) sob as regulamentações farmacêuticas em evolução de Singapura.
Compreender estas atualizações regulamentares é essencial para as empresas que procuram uma Entrada no Mercado Farmacêutico em Singapura sem problemas e o sucesso da conformidade a longo prazo.
1. Requisitos Revisados para Dossiês e Documentação Técnica (2025)
- Singapura alinha totalmente os requisitos de submissão para novas terapêuticas químicas e biológicas com o Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD) e o Documento Técnico Comum do ICH (CTD), enfatizando dossiês técnicos estruturados e detalhados tanto para o registo inicial como para as submissões de variação.
- As principais atualizações incluem evidências e padrões para as Boas Práticas de Fabrico (BPF), composição do dossiê e requisitos de elegibilidade para vias regulamentares específicas (por exemplo, tipos de submissão para medicamentos padrão, de verificação, biossimilares e essenciais).
- A HSA implementou rotas formais de inspeção BPF para fabricantes estrangeiros, uma nova via de submissão para medicamentos padrão e essenciais através das submissões de medicamentos genéricos, flexibilidade nas restrições para a submissão de submissões de variação através do portal PRISM e orientações mais rigorosas sobre a farmacovigilância pós-comercialização para produtos terapêuticos.
- Para variações maiores e menores, foram publicadas novas listas de verificação detalhadas e orientações para produtos químicos e biológicos (Apêndices 13A, 13B, 14A e 14B), esclarecendo dados comparativos de lotes em tabela, estudos de estabilidade, validação de processos e cartas de compromisso sobre estudos em curso. Estas alterações impactam significativamente os requisitos de submissão ACTD em Singapura para as empresas farmacêuticas.
Guia completo de submissão ACTD: ASEAN CTD Checklist MAV Guidance
2. Sistemas de Submissão Eletrónica e Digitalização
- Todos os registos de produtos farmacêuticos, alterações pós-aprovação e licenciamento de distribuidores devem ser realizados através dos sistemas de submissão eletrónica PRISM e SHARE da HSA.
- Lançamento do portal SHARE como plataforma exclusiva para o licenciamento de distribuidores de terapias avançadas e terapias celulares/genéticas (a partir de fevereiro de 2025), substituindo os métodos de submissão antigos e reforçando as expectativas de conformidade digital sob os regulamentos da HSA de Singapura.
- A utilização melhorada do portal HSA PRISM também melhora o acompanhamento regulamentar, a eficiência das submissões e a gestão do ciclo de vida para os requerentes que procuram a entrada no mercado farmacêutico em Singapura.
- A atualização da infraestrutura digital com a introdução do Sistema SHARE obrigou os fabricantes a desenvolver novos processos internos de conformidade e submissão regulamentar detalhados, aplicáveis tanto a requerentes sediados em Singapura como a requerentes internacionais.
Todos os intervenientes / requerentes podem utilizar o portal SHARE para submissões e adotar requisitos de fluxos de trabalho como a apresentação de declarações digitais, a alteração de processos e o carregamento de documentos.
SHARE FAQ: HSA SHARE for CTGTP
3. Registo de Produtos de Terapia Avançada (Atualização de 2025)
- Novas orientações abrangentes para o registo e variações de produtos de terapia celular, tecidular e genética (CTGTPs), incluindo vias de submissão, avaliação GMP, RMP, Avaliação de Risco Ambiental e processos de pagamento eletrónico.
- A submissão de fluxo de trabalho digital é agora obrigatória para todas as atividades de registo de CTGTP em Singapura, incluindo licenciamento e variações pós-aprovação.
- Acesso a patrocinadores sem conta CRIS para as submissões do sistema SHARE, consulta clara de pré-entrada no mercado pela HSA, estabelecimento de um canal de pagamento interbancário pré-registado denominado GIRO para o pagamento automático de taxas de submissão e renovação, rigor nos requisitos de dados para dados clínicos no dossiê, harmonização com padrões globalmente reconhecidos por autoridades regulamentares rigorosas e transparência no processo de registo para o requerente são algumas das medidas implementadas.
Orientação: CTGTP Guidance Singapore
4. Reforço da Notificação de Defeitos de Produtos e Procedimentos de Recolha
- Todos os titulares de licença são obrigados a ter sistemas robustos para notificação de defeitos de produtos, investigação e recolha — com SOPs escritos, formação de pessoal e prontidão eletrónica para comunicação rápida com a HSA.
- Novas orientações consolidadas (para notificação de defeitos, recolha, manutenção de registos, gestão da cadeia de distribuição, avaliação de risco / CAPA, implicações regulamentares devido à não conformidade), estabelecendo uma plataforma digital oficial para a notificação de defeitos de produtos, definindo prazos para a submissão de tais provas à HSA, inclusão de cada interveniente para partilhar legalmente a responsabilidade em caso de recolha / notificação como algumas das medidas que a HSA implementou nas atualizações recentes.
- Estas obrigações reforçadas de recolha e notificação reforçam ainda mais os padrões de conformidade para empresas que planeiam a entrada no mercado farmacêutico em Singapura.
Referência: Product Defect & Recall Workshop
Conclusão
O cenário regulamentar em evolução em Singapura reflete o foco contínuo da HSA na digitalização, terapias avançadas, conformidade do ciclo de vida e supervisão de qualidade mais rigorosa. As empresas que se preparam para a entrada no mercado farmacêutico em Singapura devem alinhar-se proativamente com os requisitos atualizados do dossiê, sistemas de submissão eletrónica e obrigações de conformidade pós-comercialização para garantir uma aprovação regulamentar eficiente e acesso sustentado ao mercado.
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