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Se está a planear entrar no mercado farmacêutico de Singapura em 2026, deve preparar-se para várias reformas cruciais em matéria de regulamentação, eficiência, conformidade e operações, instituídas pela Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) em 2025. Estas novidades estabelecem novas expectativas no que diz respeito ao registo de produtos, preparação de dossiês, comunicação eletrónica, BPF e conformidade ao longo do ciclo de vida (acompanhamento da segurança pós-comercialização), no âmbito da evolução da regulamentação farmacêutica de Singapura.
Compreender estas atualizações regulamentares é essencial para as empresas que pretendem uma entrada harmoniosa no mercado farmacêutico de Singapura e o sucesso a longo prazo em matéria de conformidade.
1. Requisitos revistos relativos aos dossiês e à documentação técnica (2025)
- Singapura alinha totalmente os requisitos de apresentação de novos medicamentos químicos e biológicos com o Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD) e o Documento Técnico ICH (CTD), dando ênfase a dossiês técnicos estruturados e detalhados, tanto para os pedidos de registo inicial como para os pedidos de alteração.
- As principais atualizações incluem dados e normas relativos às Boas Práticas de Fabrico (BPF), à composição do dossiê e aos requisitos de elegibilidade para vias regulamentares específicas (por exemplo, tipos de pedido de autorização de introdução no mercado: padrão, verificação, biossimilar e medicamentos essenciais).
- A HSA percursos formais de inspeção de BPF para fabricantes estrangeiros, um novo procedimento de submissão para medicamentos de referência e essenciais através dos pedidos relativos a medicamentos genéricos, maior flexibilidade nas restrições à apresentação de pedidos de alteração através do portal PRISM e orientações mais rigorosas sobre a vigilância pós-comercialização de produtos terapêuticos.
- No que diz respeito às variações de grande e pequena dimensão, foram publicadas novas listas de verificação detalhadas e orientações para produtos químicos e biológicos (Anexos 13A, 13B, 14A e 14B), que esclarecem os dados comparativos dos lotes apresentados em tabelas, os estudos de estabilidade, a validação de processos e as cartas de compromisso relativas a estudos em curso. Estas alterações têm um impacto significativo nos requisitos de submissão de ACTD em Singapura para as empresas farmacêuticas.
Guia completo para a apresentação do ACTD: Lista de verificação do CTD da ASEAN e orientações do MAV
2. submissão eletrónica e digitalização
- Todos os registos de produtos farmacêuticos, alterações pós-aprovação e licenciamento de distribuidores devem ser efetuados através dos sistemas de envio eletrónico PRISM e SHARE HSA.
- Lançamento do portal SHARE como plataforma exclusiva para o licenciamento de distribuidores de terapias avançadas e de terapias celulares/genéticas (a partir de fevereiro de 2025), substituindo os métodos de submissão tradicionais e reforçando as exigências de conformidade digital ao abrigo da regulamentação HSA .
- A utilização otimizada do portal HSA melhora igualmente o acompanhamento regulamentar, a eficiência dos processos de submissão e a gestão do ciclo de vida para os requerentes que pretendem entrar no mercado farmacêutico de Singapura.
- A modernização da infraestrutura digital através da introdução do Sistema SHARE obrigou os fabricantes a desenvolver novos processos internos de conformidade e de apresentação de documentos regulamentares detalhados, aplicáveis tanto a requerentes sediados em Singapura como a requerentes internacionais.
Todas as partes interessadas / requerentes podem utilizar o portal SHARE para efetuar submissões e cumprir os requisitos dos fluxos de trabalho, tais como a apresentação de declarações digitais, a alteração de processos e o carregamento de documentos.
PERGUNTAS FREQUENTES SOBRE O SHARE: HSA para o CTGTP
3. Registo de Produtos Terapêuticos Avançados (Atualização de 2025)
- Novas orientações abrangentes para o registo e alterações relativas a produtos de terapia celular, tecidular e genética (CTGTP), incluindo submissão , avaliação das BPF, plano de gestão de risco (RMP), avaliação de risco ambiental e processos de pagamento eletrónico.
- O envio do fluxo de trabalho digital é agora obrigatório para todas as atividades de registo no CTGTP de Singapura, incluindo o licenciamento e as alterações pós-aprovação.
- O acesso a patrocinadores sem conta CRIS para as candidaturas ao sistema SHARE, a consulta clara prévia à entrada no mercado pela HSA, a criação de um canal de pagamentos interbancários pré-registado denominado GIRO para o pagamento automático das taxas de apresentação e renovação, o rigor nos requisitos relativos aos dados clínicos do dossiê, a harmonização com normas reconhecidas a nível mundial por autoridades reguladoras rigorosas e a transparência no processo de registo para o requerente são algumas das medidas implementadas.
Orientação: Orientação do CTGTP em Singapura
4. Reforço dos procedimentos de notificação de defeitos e de recolha de produtos
- Todos os titulares de licenças devem dispor de sistemas sólidos para a notificação, investigação e recolha de produtos com defeito — incluindo procedimentos operacionais normalizados (SOP) por escrito, formação do pessoal e meios eletrónicos que permitam uma comunicação imediata com HSA.
- Novas orientações consolidadas (relativas à notificação de defeitos, recolha de produtos, manutenção de registos, gestão da cadeia de distribuição, avaliação de riscos/CAPA e implicações regulamentares decorrentes do incumprimento), que estabelecem uma plataforma digital oficial para a notificação de defeitos nos produtos, definem prazos para a apresentação dessas provas à HSA e incluem cada parte interessada na partilha legal de responsabilidades em caso de recolha de produtos ou notificação, são algumas das medidas que HSA nas suas atualizações recentes.
- Estas obrigações reforçadas em matéria de recolha e notificação reforçam ainda mais as normas de conformidade para as empresas que planeiam entrar no mercado farmacêutico de Singapura.
Referência: Workshop sobre Defeitos e Recolha de Produtos
Conclusão
O panorama regulamentar em constante evolução em Singapura reflete o foco contínuo HSAna digitalização, nas terapias avançadas, na conformidade ao longo do ciclo de vida dos produtos e numa supervisão de qualidade mais rigorosa. As empresas que se preparam para entrar no mercado farmacêutico de Singapura devem adaptar-se de forma proativa aos requisitos atualizados dos dossiês, aos sistemas de apresentação eletrónica e às obrigações de conformidade pós-comercialização, a fim de garantir uma aprovação regulamentar eficiente e um acesso sustentado ao mercado.
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