A Importância da Inteligência Regulamentar

Navegar por águas desconhecidas é sempre arriscado e impõe inúmeras pressões às organizações. Não só afeta o status quo financeiro da organização, como também representa uma ameaça à imagem da marca. No setor das ciências da vida, a situação pode levar à não conformidade e a aprovações de medicamentos fora do prazo, representando assim uma ameaça à segurança do paciente. Dito isto, é fundamental obter informações sobre as atualizações do mercado em constante evolução. Quer se trate do recente anúncio de redução de grande parte dos regulamentos da FDA, ou de avisos sobre violações da integridade dos dados, os fabricantes devem conhecer as informações do setor para traçar um caminho regulamentar estratégico sólido. Os profissionais de regulamentação de hoje devem compreender não só as orientações regulamentares para cada mercado geográfico no mundo, mas também as questões prementes que afetam a revisão das submissões de novos medicamentos nestas regiões. Com a globalização da indústria das ciências da vida a tornar o panorama regulamentar mais complexo do que nunca, há uma necessidade crescente de serviços de informação regulamentar inteligentes. Aqui explicamos porquê…

O que é Inteligência Regulatória?

A inteligência regulamentar (RI) é um ramo relativamente novo dos assuntos regulamentares globais (RA). Geralmente parte do departamento de RA de uma empresa biofarmacêutica, alarga a função tradicional dos assuntos regulamentares para além da preparação e submissão de submissões à FDA e a outras agências regulamentares em todo o mundo. O âmbito principal da RI envolve manter a liderança da empresa atualizada sobre as regulamentações atuais que afetam o desenvolvimento, aprovação e manutenção de medicamentos/dispositivos/cosméticos e informá-los sobre quaisquer alterações às regulamentações que possam impactar os seus esforços.

A RI também se foca nos percursos regulamentares associados ao processo de desenvolvimento e aprovação de medicamentos, utilizando frequentemente decisões históricas de agências regulamentares para avaliar potenciais decisões futuras. A RI também contribui para o resultado final de cada empresa biofarmacêutica, ajudando as equipas de RA a fornecer as submissões da melhor qualidade às agências.

A Importância da Inteligência Regulamentar

• Regulamentação em constante mudança e responsabilidade acrescida: A mudança é constante e é preciso acompanhá-la. Só em 2015, foram emitidos 243 novos documentos de orientação, em comparação com apenas 117 em 2012. No mundo farmacêutico atual, mesmo uma pequena mudança aparente no ambiente de negócios ou regulamentar pode ter enormes efeitos em cascata.
• Decisões baseadas em dados: Um estudo realizado pelo Centro de Negócios Digitais do MIT revelou que organizações orientadas por dados reportaram taxas de produtividade 4% mais elevadas e lucros 6% superiores aos de outras na indústria. O conhecimento destes números afeta significativamente o resultado final de uma empresa e, portanto, é difícil de ignorar.
• Benefícios tangíveis: O cálculo mais óbvio do Retorno do Investimento (ROI) são as poupanças de custos criadas pela eliminação de processos manuais. Por exemplo, um sistema de RI integrado pode ajudar a eliminar a necessidade de um processo regulamentar baseado em folhas de cálculo atualizadas manualmente, o que também está sujeito a erros. Um sistema de RI organiza com precisão todos os documentos relevantes num único local de consulta, melhorando assim a visibilidade e a responsabilização por todas as decisões regulamentares baseadas em dados.
• Os benefícios ‘indiretos’: Uma ferramenta de RI bem configurada pode monitorizar extensivamente a atividade da concorrência sem exigir um número significativo de horas de trabalho para o fazer. Isto não só levará a um tempo de pesquisa mais produtivo, mas também permitirá que o pessoal lide facilmente com as cargas de trabalho e os prazos.
• Poupança de tempo: Manter-se atualizado com o ambiente regulamentar global em constante mudança é vital para os profissionais envolvidos no desenvolvimento clínico, lançamento e Vigilância Pós-Comercialização de medicamentos. Com muitas fontes de informação diferentes, encontrar e analisar o que é necessário para as submissões e para além delas é uma tarefa morosa. Para tomar as decisões certas para a sua organização, o acesso rápido a informações precisas pode fazer toda a diferença.
• Análises de informação: Saber apenas onde encontrar a regulamentação aplicável não é o único serviço de um consultor regulamentar. São contratados para interpretar esses requisitos, que é o que constitui a inteligência regulamentar. Pode ser adquirida através da experiência de trabalho com agências regulamentares e empresas que desenvolvem produtos inovadores. Os consultores regulamentares, que dedicam muito tempo a conversar com as agências regulamentares, compreendem o pensamento atual da agência. É provável que também tenham adquirido conhecimentos úteis de projetos anteriores, contribuindo para a redução do risco do projeto atual do cliente.

Em conclusão, a mudança é permanente. Adaptar-se a ela ou ignorá-la faz toda a diferença. A mudança regulamentar é vista como um componente chave do processo de planeamento estratégico das organizações. Para apoiar a sua empresa com uma fonte única e abrangente de informação regulamentar global, a fim de tomar decisões mais rápidas e informadas, precisa de um especialista da indústria com uma disciplina dedicada de Inteligência Regulamentar.