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A Medsafe, também conhecida como Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia, realiza a regulamentação de produtos terapêuticos na Nova Zelândia. A Agência é uma unidade de negócios do Ministério da Saúde. Segue várias legislações para a regulamentação de produtos terapêuticos, sendo as principais a Lei dos Medicamentos de 1981 e os Regulamentos de Medicamentos. O 'propósito terapêutico' é descrito na Lei dos Medicamentos como o tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças ou a modificação da atividade fisiológica.
A Medsafe é responsável pela regulamentação de várias categorias de produtos que são fabricados, vendidos ou fornecidos na Nova Zelândia. O diagrama seguinte apresenta os tipos.
Existem quatro (04) aspetos importantes do quadro regulamentar da Medsafe relacionados com medicamentos e dispositivos médicos. São descritos nas linhas seguintes:
Controlos à Entrada e Saída do Mercado
Na fase de pré-comercialização de medicamentos e produtos relacionados, é importante avaliá-los quanto à segurança, qualidade e eficácia. Com base nestes dados, a Medsafe faz recomendações ao Ministério, e este último decide então sobre ações futuras. Um medicamento só pode ser disponibilizado no mercado da Nova Zelândia quando o Ministério o aprovar.
Posteriormente, na fase pós-comercialização, qualquer notificação de Reação Adversa a Medicamentos (RAM) pode levar à retirada de uso dos referidos produtos. Os regulamentos pré-comercialização e pós-comercialização aplicam-se apenas a medicamentos (novos e já aprovados (com alterações no Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA))) e produtos relacionados.
No que diz respeito aos dispositivos médicos, não há necessidade de avaliação e aprovação pré-comercialização hoje. No entanto, os patrocinadores precisam de notificar o Ministério sobre os seus dispositivos, para que sejam inseridos numa base de dados mantida pela Medsafe. Na fase pós-comercialização, o Ministério detém o direito de consentir, revogar, remover ou impor proibições na venda de dispositivos médicos.
Qualidade
Existem várias formas pelas quais a Medsafe garante a qualidade dos produtos terapêuticos na Nova Zelândia. As principais são as seguintes:
- Estabelecer padrões de qualidade na fase de aprovação pré-comercialização para medicamentos
- Implementação de normas de qualidade da Nova Zelândia ou da Organização Internacional de Normalização (ISO)
- Manter um sistema de auditoria e licenciamento para patrocinadores
- Garantir padrões de qualidade com vigilância e monitorização constante.
- Aplicação dos requisitos das Boas Práticas de Fabrico (GMP)
Acesso
A Medsafe segue algumas medidas regulamentares para controlar o acesso apenas a medicamentos. O sistema de controlo baseia-se na classificação dos medicamentos, tornando alguns deles disponíveis apenas através de profissionais de saúde qualificados. A classificação é realizada pelo Comité de Classificação de Medicamentos, que trabalha sob o aconselhamento do Ministério.
Os medicamentos sujeitos a receita médica são vendidos apenas mediante receita de um profissional de saúde. Os medicamentos restritos podem ser vendidos sem receita médica, mas devem ser fornecidos por um farmacêutico registado. A venda precisa de ser registada para referência. Os medicamentos de venda exclusiva em farmácia podem ser vendidos em comunidades, farmácias hospitalares ou quaisquer lojas licenciadas para os vender.
Existe outra categoria conhecida como Medicamentos de Venda Livre. Os medicamentos que não estão listados nas tabelas de classificação da Medsafe enquadram-se nesta categoria. Podem ser vendidos em qualquer loja/estabelecimento.
Informação
A Medsafe desempenha outra função regulamentar importante, que é a disponibilidade de informações precisas sobre os produtos na Nova Zelândia. As informações incluem, e não se limitam a, rotulagem, dados de prescrição e prescrição para medicamentos restritos, e controlos sobre a publicidade.
Como promotor/fabricante que procura expandir o seu negócio na Nova Zelândia, irá precisar do apoio de um especialista regulamentar comprovado como a Freyr. Fale connosco para serviços e soluções regulamentares abrangentes e integrados.
