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A principal autoridade reguladora farmacêutica da Coreia do Sul Medicamentos o Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS). O MFDS é responsável por supervisionar a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos farmacêuticos, garantindo o cumprimento da regulamentação nacional e das normas internacionais. O MFDS é membro do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) e do Programa Co em Inspecção Farmacêutica (PIC/S), o que reflete o alinhamento da Coreia do Sul com as normas regulamentares globais.
Para as empresas que planeiam entrar no mercado, é essencial compreender o processo de aprovação de medicamentos na Coreia do Sul e a evolução da regulamentação farmacêutica coreana, a fim de garantir o desenvolvimento de produtos em conformidade com a legislação, a apresentação atempada dos pedidos e o sucesso das estratégias de comercialização.
A sua estrutura, atribuições e funções são descritas a seguir.
Estrutura e Organização
O MFDS é composto por:
- A sede principal
- O Instituto Nacional de Avaliação da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (NIFDS), o órgão de investigação e avaliação do MFDS
- Seis Gabinetes Regionais de Segurança Alimentar e Farmacêutica
Estas entidades coordenam-se para gerir os processos e a aplicação da legislação a nível nacional. O MFDS da Coreia do Sul tornou-se independente do Ministério da Saúde e do Bem-Estar em março de 2013.
Principais responsabilidades e funções regulatórias
| Função | Descrição |
|---|---|
| Registo de Medicamentos | Supervisionar o processo submissão, análise e aprovação de Medicamentos pelo MFDS. |
| Aprovação e Licenciamento | Questões relacionadas com Autorização de Introdução no Mercado, licenças, alterações de aprovação e vinculação de patentes. |
| Vigilância e Inspeção | Realiza vigilância regular, bem como inspeções escritas e no local junto de fabricantes/importadores. |
| Vigilância Pós-Comercialização | Gere a segurança pós-comercialização, os controlos de qualidade e as recolhas de produtos, bem como as atividades de farmacovigilância, incluindo a notificação de eventos adversos e os planos de gestão de risco (RMP). |
| BPF e Controlo de Qualidade | Verifica o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e define os requisitos de qualidade. |
| Cooperação Internacional | Colabora com agências como a EMA análises conjuntas e da harmonização regulamentar. |
| Inovação regulatória | Implementa novas políticas para apoiar produtos inovadores, biossimilares e a ciência regulatória. O MFDS introduziu também vias de análise aceleradas, como o GIFT (Global Innovative Product on Fast Track), para terapias inovadoras e medicamentos órfãos. |
| Reclamações e Consultas | Fornece orientações e mecanismos de reclamação aos intervenientes do setor e facilita as exportações. |
Base legislativa e regulamentar
O MFDS assegura o cumprimento da Lei dos Assuntos Farmacêuticos, bem como de vários decretos de aplicação e orientações regulamentares.
Na qualidade de autoridade reguladora farmacêutica da Coreia do Sul, a agência define e atualiza as normas relativas à aprovação de produtos, rotulagem, fabrico e farmacovigilância. Os procedimentos regulamentares incluem avaliações por escrito, inspeções no local e melhorias contínuas, em consonância com as tendências regulamentares nacionais e internacionais.
A agência atualiza continuamente a regulamentação farmacêutica da Coreia do Sul, de modo a alinhá-la com as melhores práticas globais, contribuindo para reforçar a posição da Coreia do Sul como um dos principais mercados farmacêuticos e de biotecnologia da Ásia.
Atividades de apoio
- Publicação regular de diretrizes e relatórios anuais (por exemplo, aprovação nacional de lotes, alterações no processo de fabrico).
- Comunicados regulamentares transparentes e participação do público através do site oficial da agência (e do online Nedrug/DrugSafety).
- Uma linha de apoio e um programa de consultoria para o desenvolvimento de produtos inovadores e a entrada no mercado global.
Atividades pós-comercialização
- Vigilância contínua, em conformidade com o Plano Básico de Gestão da Produção e Distribuição.
- Aplicação da legislação através de inspeções regulares e pontuais, bem como de sistemas de reexame/reavaliação.
- Colaboração com as partes interessadas (associações farmacêuticas, hospitais, conselhos de importação/exportação) no âmbito de recolhas de produtos, notificações de alterações e gestão da segurança.
- Atividades de reexame e reavaliação pós-comercialização destinadas a garantir a segurança e a eficácia contínuas do produto ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Conclusão
Na qualidade de autoridade reguladora farmacêutica da Coreia do Sul, a MFDS desempenha um papel fundamental na garantia da segurança, qualidade e eficácia dos Medicamentos o seu ciclo de vida.
Compreender os requisitos de aprovação de medicamentos do MFDS, o processo de aprovação de medicamentos na Coreia do Sul e as obrigações de conformidade em vigor no âmbito da regulamentação farmacêutica coreana, em constante evolução, é fundamental para uma entrada bem-sucedida no mercado e para a sustentabilidade das operações na Coreia do Sul.
A Freyr presta apoio às organizações com assistência end-to-end , incluindo o registo de produtos, a gestão do ciclo de vida, o apoio à rotulagem, a conformidade com as BPF e serviços regulamentares pós-aprovação na Coreia do Sul. Para saber mais sobre os serviços de apoio regulamentar da Freyr, preencha o formulário de contacto ou escreva-nos para sales@freyrsolutions.com.
