Mercado farmacêutico do Vietname: O seu plano de crescimento

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O mercado farmacêutico no Vietname é um dos que mais cresce no Sudeste Asiático, oferecendo oportunidades atraentes para as empresas farmacêuticas vietnamitas e para as empresas internacionais que pretendem expandir-se na região.

Panorâmica do mercado do Vietname

A indústria farmacêutica do Vietname continua a expandir-se de forma robusta. Em 2024, o mercado farmacêutico do Vietname atingiu aproximadamente 7,44 mil milhões de dólares, prevendo-se que mais do que duplique para 14,07 mil milhões de dólares até 2033, impulsionado por uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 7,34 %. Outras estimativas apontam para um crescimento de cerca de 7,6 mil milhões de dólares em 2024 para 12,12 mil milhões de dólares até 2030, com uma CAGR de 7,96 %.

A Statista prevê um aumento das receitas do setor farmacêutico de 2,42 mil milhões de dólares em 2025 para 3,11 mil milhões de dólares até 2030, a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 5,14 %.

Fatores impulsionadores do crescimento:

O peso das doenças crónicas e o envelhecimento da população: uma vez que as doenças não transmissíveis são responsáveis por mais de 80 % das mortes, a procura por tratamentos cardiovasculares, metabólicos e oncológicos está a aumentar significativamente.
Investimento na saúde e expansão dos seguros: Iniciativas governamentais como a «Estratégia Nacional para o Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica» e as reformas no setor dos seguros estão a melhorar o acesso aos cuidados de saúde e a autossuficiência local.
Dados demográficos: Em 2035, quase 20 % da população do Vietname terá mais de 60 anos, o que irá impulsionar ainda mais a procura por medicamentos para doenças crónicas.
Transformação digital e e-farmácias: O crescimento das plataformas de e-farmácia, juntamente com as tecnologias de e-saúde e telemedicina, está a redefinir a distribuição e acessibilidade de medicamentos, especialmente em áreas remotas.

Processo de registo no Vietname

O processo de registo de medicamentos no Vietname é gerido pela Administração de Medicamentos do Vietname (DAV), subordinada ao Ministério da Saúde. As principais etapas do processo de registo incluem:

Representação local: Os fabricantes estrangeiros devem nomear uma entidade registada localmente como Autorização de Introdução no Mercado da Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
Conformidade com as BPF: As instalações de fabrico devem cumprir PIC/S ou normas equivalentes
Preparação e apresentação do dossiê: Os documentos devem estar em conformidade com as diretrizes do Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD)
Análise e respostas: A DAV poderá emitir pedidos de esclarecimento que exijam uma resposta imediata
Aprovação e licenciamento: os pedidos aprovados conduzem à Autorização de Introdução no Mercado, permitindo a distribuição e a venda no Vietname

As empresas farmacêuticas estrangeiras que pretendem entrar no mercado farmacêutico do Vietname devem compreender estes requisitos regulamentares para garantir a conformidade e acelerar a entrada no mercado.

Requisitos Regulamentares Básicos

Certificação GMP emitida por organismos reconhecidos
Dados clínicos relativos a novas entidades químicas (NCEs); estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos
Rotulagem e embalagem em conformidade com a regulamentação local e os requisitos linguísticos
Monografia do produto com informações sobre composição, posologia, modo de utilização e segurança
Envolvimento MAH de MAH locais na interface regulamentar

Estudo de caso da Freyr: Apoio a um cliente farmacêutico com sede na Coreia no Vietname

Visão Geral do Cliente:

Uma empresa farmacêutica sul-coreana líder no setor recorreu ao apoio regulatório da Freyr para analisar o estado do seu produto já apresentado e avaliar opções viáveis de registo no Vietname.

Destaques do projeto:

Colaboração estratégica com a DAV: Organizei e participei em reuniões com a Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) para discutir o estado atual dos pedidos de registo e explorar as vias de registo de medicamentos no Vietname.
Recomendações estratégicas: Com base nas interações com a DAV, a Freyr delineou opções viáveis para avançar com o registo.
Revisão da documentação: Assegurei que todos os componentes do dossiê cumpriam as diretrizes da DAV e da ASEAN.
Relatório da reunião: Elaborei e apresentei um relatório exaustivo que resume os resultados da discussão e os próximos passos.

Resultado:

O envolvimento proativo da Freyr contribuiu para esclarecer a situação regulamentar, simplificou o processo de tomada de decisões e preparou o cliente para uma entrada rápida e bem informada no mercado farmacêutico do Vietname.

Está pronto para entrar no mercado farmacêutico em expansão do Vietname?

O mercado farmacêutico do Vietname está prestes a registar um crescimento substancial, mas lidar com o seu panorama regulatório em constante evolução exige conhecimentos especializados locais, planeamento estratégico e documentação sólida. A parceria com a Freyr garante: