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O Vietname está rapidamente a tornar-se um dos mercados farmacêuticos mais atrativos do Sudeste Asiático, e os reguladores estão a garantir que o sistema de aprovação evolui com esse crescimento.
Em abril de 2026, o Ministério da Saúde do Vietname anunciou alterações ao seu quadro de registo de medicamentos para acelerar as aprovações, melhorar a transparência e incentivar a transformação digital nas submissões farmacêuticas. Estas alterações poderão impactar significativamente a forma como as empresas farmacêuticas globais registam produtos no Vietname.
Para as empresas que planeiam a expansão de mercado no Sudeste Asiático, esta é uma grande oportunidade, mas apenas se se adaptarem rapidamente.
Por Que o Vietname Está a Atualizar as Regras de Registo de Medicamentos
O Vietname tem enfrentado uma pressão crescente para acelerar o acesso a medicamentos, ao mesmo tempo que reduz os estrangulamentos no registo.
Para resolver esta questão, o Ministério da Saúde está a rever as disposições da Circular n.º 12/2025/TT-BYT, que atualmente regula o registo de Autorização de Introdução no Mercado para medicamentos e matérias-primas farmacêuticas.
As alterações mais recentes visam:
- Simplificar os requisitos de registo
- Melhorar a transparência
- Aumentar a digitalização na revisão de processos
- Reduzir os atrasos nas aprovações
- Alinhar o Vietname com os padrões regulamentares globais
Isto assinala o esforço mais amplo do Vietname para modernizar o seu ecossistema regulamentar farmacêutico.
Principais Alterações que as Empresas Farmacêuticas Devem Acompanhar
Requisitos Mais Simples para o Certificado de Produto Farmacêutico (CPP)
Anteriormente, as empresas enfrentavam frequentemente obstáculos na documentação durante a submissão.
No âmbito das reformas recentes:
- Apenas um CPP poderá ser exigido
- CPPs de autoridades regulamentares reconhecidas poderão ser aceites
- Os requisitos de documentação estão a tornar-se menos onerosos
Isto poderá ajudar a reduzir atrasos para fabricantes internacionais.
Maior Utilização de Aprovações de Autoridades de Referência
O Vietname está a reconhecer cada vez mais aprovações de grandes agências regulamentares, tais como:
- Agência Europeia de Medicamentos
- US Food and Drug Administration
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Japão)
Isto poderá permitir aprovações mais rápidas para produtos já aprovados nos principais mercados globais.
Maior Foco nas Submissões Digitais
Os reguladores do Vietname estão a promover ativamente a transformação digital através de:
- A avançar para submissões eletrónicas
- A melhorar o acompanhamento de dossiês online
- A otimizar as revisões regulamentares
Para as empresas que ainda dependem de processos manuais, esta mudança poderá exigir ajustes operacionais.
Prazos de Revisão Mais Rápidos
As reformas recentes foram concebidas para reduzir os prazos de aprovação tanto para medicamentos nacionais como importados.
As aprovações de medicamentos importados poderão ser significativamente mais rápidas quando os dossiês estiverem completos e alinhados com os requisitos.
Isto cria oportunidades de mercado mais rápidas, mas deixa menos margem para erros na submissão.
Expectativas de Conformidade Mais Rigorosas
Embora as aprovações possam tornar-se mais rápidas, os reguladores também estão a intensificar o escrutínio em relação a:
- Documentação de fabrico
- Dados de estabilidade
- Conformidade da qualidade
- Rastreabilidade do produto
A Administração de Medicamentos do Vietname está claramente a equilibrar a rapidez com uma supervisão mais rigorosa.
O Que Isto Significa para as Empresas Farmacêuticas Globais
Estas reformas criam oportunidades significativas para:
- Fabricantes farmacêuticos
- Empresas de biotecnologia
- Empresas de medicamentos genéricos
- Fabricantes de API
- Empresas que se expandem para os mercados da ASEAN
Mas o sucesso dependerá de:
- Preparação robusta de dossiês
- Maior prontidão para submissões
- Experiência regulamentar local
- Apoio contínuo à conformidade
As empresas que não se adaptarem poderão enfrentar atrasos na aprovação, apesar dos esforços do Vietname para agilizar os processos.
Porque é que o Apoio Regulamentar Local é Importante
O ambiente regulamentar em evolução do Vietname pode ser desafiador para fabricantes estrangeiros não familiarizados com os requisitos locais.
Um parceiro regulamentar local forte pode ajudar as empresas a:
- Preparar dossiês em conformidade
- Gerir submissões
- Lidar com a comunicação com as autoridades
- Reduzir os atrasos nas aprovações
- Manter a conformidade pós-aprovação
À medida que o Vietname acelera as reformas Regulatórias, a experiência local tornar-se-á uma vantagem competitiva.
Como a Freyr Pode Ajudar
A Freyr apoia as empresas farmacêuticas com:
- Registo de medicamentos no Vietname
- Estratégia regulamentar
- Planeamento de entrada no mercado
- Manutenção do ciclo de vida
- Conformidade pós-aprovação
Se o Vietname faz parte da sua estratégia de crescimento na ASEAN, agora é a altura de se preparar.
