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O Vietname está a tornar-se rapidamente um dos mercados farmacêuticos mais atraentes do Sudeste Asiático, e as entidades reguladoras estão a garantir que o sistema de aprovação acompanhe esse crescimento.
Em abril de 2026, o Ministério da Saúde do Vietname anunciou alterações ao seu quadro regulamentar de registo de medicamentos, com o objetivo de acelerar os processos de aprovação, melhorar a transparência e incentivar a transformação digital nos processos de submissão de medicamentos. Estas alterações poderão ter um impacto significativo na forma como as empresas farmacêuticas globais registam os seus produtos no Vietname.
Para as empresas que planeiam expandir-se no Sudeste Asiático, esta é uma grande oportunidade, mas apenas se se adaptarem rapidamente.
Por que razão o Vietname está a atualizar as regras de registo de medicamentos
O Vietname tem enfrentado uma pressão crescente para acelerar o acesso aos medicamentos e, ao mesmo tempo, reduzir os estrangulamentos no processo de registo.
Para resolver esta questão, o Ministério da Saúde está a rever as disposições da Circular n.º 12/2025/TT-BYT, que atualmente regula Autorização de Introdução no Mercado para medicamentos e matérias-primas farmacêuticas.
As últimas alterações têm como objetivo:
- Simplificar os requisitos de registo
- Melhorar a transparência
- Aumentar a digitalização na análise de processos
- Reduzir os atrasos na aprovação
- Alinhar o Vietname com as normas regulamentares globais
Isto reflete o esforço mais abrangente do Vietname para modernizar o seu ecossistema regulatório farmacêutico.
Principais alterações que as empresas farmacêuticas devem acompanhar
Requisitos mais simples para o Certificado de Produto Farmacêutico (CPP)
Anteriormente, as empresas enfrentavam frequentemente dificuldades relacionadas com a documentação durante o processo de apresentação.
Ao abrigo das recentes reformas:
- Pode ser necessário apenas um CPP
- Podem ser aceites CPPs emitidos por autoridades reguladoras reconhecidas
- Os requisitos de documentação estão a tornar-se menos onerosos
Isto poderá ajudar a reduzir os atrasos para os fabricantes internacionais.
Aumento do recurso às aprovações de autoridades de referência
O Vietname está a reconhecer cada vez mais as aprovações concedidas pelas principais agências reguladoras, tais como:
- Agência Europeia de Medicamentos (Agência Europeia de Medicamentos)
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Japão)
Isto poderá permitir aprovações mais rápidas para produtos já aprovados nos principais mercados mundiais.
Maior ênfase nos envios digitais
As entidades reguladoras do Vietname estão a promover ativamente a transformação digital através das seguintes medidas:
- A avançar para o envio eletrónico
- Melhorar o acompanhamento online
- Simplificação das análises regulamentares
Para as empresas que ainda dependem de processos manuais, esta mudança poderá exigir ajustes operacionais.
Prazos de revisão mais curtos
As reformas recentes têm como objetivo reduzir os prazos de aprovação tanto dos medicamentos nacionais como dos importados.
A aprovação de medicamentos importados pode ser significativamente mais rápida quando os dossiês estão completos e em conformidade com os requisitos.
Isso cria oportunidades de mercado mais rápidas, mas deixa menos margem para erros na submissão.
Expectativas mais rigorosas em matéria de conformidade
Embora as aprovações possam tornar-se mais rápidas, as entidades reguladoras estão também a reforçar o controlo em relação a:
- Documentação de fabrico
- Dados de estabilidade
- Conformidade com os padrões de qualidade
- Rastreabilidade do produto
A Administração de Medicamentos do Vietname está claramente a conciliar a rapidez com uma supervisão mais rigorosa.
O que isto significa para as empresas farmacêuticas globais
Estas reformas criam oportunidades significativas para:
- Fabricantes farmacêuticos
- Empresas de biotecnologia
- Empresas de medicamentos genéricos
- Fabricantes de API
- Empresas que se estão a expandir para os mercados da ASEAN
Mas o sucesso dependerá de:
- Preparação de um dossiê sólido
- Preparação mais rápida para o envio
- Conhecimento especializado em matéria de regulamentação local
- Apoio contínuo em matéria de conformidade
As empresas que não se adaptarem poderão enfrentar atrasos na obtenção de aprovações, apesar dos esforços do Vietname para agilizar os processos.
Por que razão o apoio regulatório local é importante
O ambiente regulamentar em constante evolução do Vietname pode representar um desafio para os fabricantes estrangeiros que não estão familiarizados com os requisitos locais.
Um parceiro forte na área da regulamentação local pode ajudar as empresas a:
- Preparar dossiês em conformidade com a regulamentação
- Gerir submissões
- Gerir a comunicação com as autoridades
- Reduzir os atrasos na aprovação
- Manter a conformidade após a aprovação
À medida que o Vietname acelera as reformas regulamentares, os conhecimentos especializados locais tornar-se-ão uma vantagem competitiva.
Como a Freyr Pode Ajudar
A Freyr apoia as empresas farmacêuticas com:
- Registo de medicamentos no Vietname
- Estratégia regulamentar
- Planeamento da entrada no mercado
- Manutenção ao longo do ciclo de vida
- Conformidade pós-aprovação
Se o Vietname faz parte da sua estratégia de crescimento na ASEAN, agora é o momento de se preparar.
