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O panorama regulamentar farmacêutico dos Emirados Árabes Unidos está a passar por uma das suas maiores transformações dos últimos anos. O governo transferiu oficialmente uma parte significativa das responsabilidades regulamentares no setor farmacêutico do Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) para o Emirates Drug Establishment, uma medida que se espera que venha a redefinir a forma como as empresas farmacêuticas registam, lançam e mantêm Medicamentos Emirados Árabes Unidos.
Para os fabricantes farmacêuticos, Autorização de Introdução no Mercado (MAHs), os importadores e as equipas de regulamentação, esta mudança marca o início era nova era supervisão farmacêutica centralizada, processos mais rápidos e expectativas de conformidade mais rigorosas.
Por que razão os Emirados Árabes Unidos estão a transferir responsabilidades regulatórias?
O governo dos Emirados Árabes Unidos criou a Emirates Drug Establishment em 2023 como a autoridade federal do país responsável pela regulamentação dos produtos farmacêuticos e médicos.
Em janeiro de 2026, o Ministério da Saúde e Prevenção anunciou oficialmente a transferência de 44 serviços farmacêuticos para a EDE, no âmbito de um esforço mais alargado para:
- Simplificar os processos regulamentares
- Reduzir os atrasos burocráticos
- Melhorar a experiência do cliente
- Centralizar a tomada de decisões no domínio farmacêutico
- Reforçar a governação em todo o ecossistema dos cuidados de saúde
Esta medida está também em consonância com o Programa «Zero Burocracia Governamental» dos Emirados Árabes Unidos, que se centra na melhoria da eficiência operacional e na aceleração da prestação de serviços.
Que serviços foram transferidos para a EDE?
A transferência tem um impacto significativo nas atividades regulamentares do medicamento.
Registo e renovações de produtos
A EDE já está presente no estrangeiro:
- Registo de produtos farmacêuticos convencionais
- Registo de produtos farmacêuticos para comercialização geral
- Renovação dos registos de produtos
- Registo de produtos derivados de fontes naturais
- Registo e renovações de fabricantes
Isto torna a EDE uma entidade de referência fundamental para as empresas que pretendem registar medicamentos nos Emirados Árabes Unidos.
Aprovações de preços e reajustes de preços
As empresas farmacêuticas têm agora de colaborar com a EDE no que diz respeito a:
- Aprovações de preços de medicamentos
- Pedidos de reajustamento de preços
- Publicação da tabela de preços
- Aprovações relativas à fixação de preços de medicamentos sujeitos a controlo
Isto tem um impacto direto no planeamento do acesso ao mercado e nos prazos de comercialização.
Supervisão da farmacovigilância
A EDE gere agora funções essenciais de farmacovigilância, tais como:
- Aprovações de projetos de energia fotovoltaica
- Aprovações dos responsáveis pela energia fotovoltaica
- requisitos de notificação de eventos adversos
As empresas devem garantir que os seus sistemas de farmacovigilância se mantêm em conformidade com os requisitos atualizados dos Emirados Árabes Unidos.
Autorizações de importação e exportação
A EDE agora trata de:
- Licenças de importação de medicamentos
- Licenças de exportação
- Autorizações de importação de matérias-primas
- Autorizações de importação de estupefacientes
- Certificados de libertação de remessas
Isto é especialmente importante para os fabricantes globais que dependem de cadeias de abastecimento transfronteiriças.
Supervisão da Produção e do Concessão de Licenças
A alteração regulamentar inclui ainda:
- Licenciamento de instalações farmacêuticas
- Aprovações de armazém
- Licenciamento de fabricantes
- Certificações GMP
- Conformidade na distribuição
Isto traduz-se num controlo mais rigoroso das empresas que operam instalações locais nos EAU.
O que continua a ser da competência do MOHAP?
Nem todos os serviços farmacêuticos migraram para o EDE.
O Ministério da Saúde e Prevenção continua a gerir determinados serviços relacionados com medicamentos sujeitos a controlo, incluindo:
- Livros de prescrição de estupefacientes
- Autorizações de narcóticos em hospitais
- Aprovações de quotas para substâncias controladas
As equipas responsáveis pela conformidade regulamentar devem compreender claramente qual é a autoridade responsável por cada processo.
O que é que isto significa para as empresas farmacêuticas em 2026?
Esta mudança regulamentar traz consigo tanto oportunidades como riscos.
Oportunidades:
- Aprovações mais rápidas
- Envios centralizados
- Maior transparência regulamentar
- Fluxos de trabalho digitais otimizados
Desafios:
- Compreender as novas responsabilidades da autoridade
- Adoção de estratégias de apresentação
- Gerir as novas expectativas em matéria de conformidade
- Evitar atrasos na aprovação durante os períodos de transição
As empresas que continuarem a utilizar os procedimentos desatualizados do MOHAP poderão enfrentar atrasos.
Como devem as empresas preparar-se?
Para garantirem a conformidade, as empresas farmacêuticas devem:
- Revisão de todos os fluxos de trabalho regulamentares dos Emirados Árabes Unidos
- Identificar quais os serviços que agora se enquadram no âmbito do EDE
- Atualizar as estratégias de envio
- Reforçar o planeamento da gestão do ciclo de vida
- Acompanhar de perto os preços e os requisitos de PV
Considerações Finais
Os Emirados Árabes Unidos estão a posicionar-se como um polo farmacêutico mais forte através da modernização do quadro regulamentar. A transferência de 44 serviços para a Emirates Drug Establishment marca uma mudança a longo prazo no sentido de uma regulamentação farmacêutica centralizada e mais rápida.
As empresas que se adaptarem mais cedo estarão em melhor posição para obter aprovações mais rápidas e uma entrada no mercado mais tranquila.
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- Registo de produtos nos Emirados Árabes Unidos
- Apoio à apresentação de candidaturas ao EDE
- aprovações de preços
- conformidade em matéria de farmacovigilância
- gestão do ciclo de vida
- revisão da rotulagem
- planeamento do acesso ao mercado
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