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A maioria dos programas de farmacovigilância no México foi criada para cumprir a norma NOM-220. Essa foi a decisão certa. O problema não é o que as empresas criaram — é o pressuposto de que o que criaram continua a ser suficiente enquanto ninguém lhes disser o contrário.
A NOM-220-SSA1 não foi revogada. O seu texto não sofreu alterações fundamentais. No entanto, a norma que a COFEPRIS aplica na prática tem vindo a evoluir — através dos critérios de inspeção, da experiência operacional acumulada pela autoridade — experiência essa que não consta de um decreto, mas que se torna visível naquilo que a COFEPRIS verifica durante uma inspeção — e através do alinhamento progressivo com os quadros internacionais de farmacovigilância, nomeadamente as diretrizes GVP da EMA. Nem todas as evoluções nas expectativas regulamentares se refletem imediatamente nas atualizações da própria NOM-220.
O que muda é o que a COFEPRIS procura quando verifica se um programa funciona conforme descrito — e essa mudança não é comunicada através de uma notificação. Torna-se visível quando uma empresa é submetida a uma inspeção e descobre que o programa que criou, tecnicamente em conformidade com a norma, não reflete o que a autoridade avalia atualmente.
Esta lacuna afeta dois tipos diferentes de empresas — e atinge ambas no pior momento possível.
Para uma empresa que esteja a avaliar o México como o seu próximo mercado, o risco é estrutural: criar um programa de PV adaptado à norma escrita, em vez de à norma operacional, significa investir na conformidade que terá de ser corrigida antes mesmo de ser testada. Para uma empresa com produtos já registados no México, o risco é imediato: o programa que concebeu e implementou pode estar a funcionar com base numa versão da norma que a COFEPRIS já deixou para trás.
Em ambos os casos, a fenda não é visível do interior. É isso que torna a reparação dispendiosa.
A norma não mudou. O padrão é que mudou.
A NOM-220 define o quadro regulamentar: quem deve dispor de um sistema de farmacovigilância, o que este deve incluir, como devem ser notificados os eventos adversos e quais são as obrigações MAH ao longo do ciclo de vida do produto. É a base. O que esta norma não consegue abranger é a forma como a COFEPRIS interpreta e aplica essa base ao longo do tempo.
Três áreas concentram a maioria das lacunas identificadas por Freyr nas análises dos programas fotovoltaicos no México. Não se trata de lacunas na norma escrita — são discrepâncias entre o que a norma exige no papel e o que a COFEPRIS, cada vez mais alinhada com as normas internacionais de GVP, verifica na prática.
O primeiro é a deteção e documentação de sinais. A NOM-220 exige que os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs) disponham de um processo para detetar, avaliar e comunicar sinais de segurança. O que a COFEPRIS avalia, na prática, é se esse processo está operacional — e não se existe apenas no papel. Um protocolo de deteção de sinais que nunca tenha sido ativado, testado ou atualizado desde a sua implementação não cumpre a norma operacional, independentemente do que a documentação indique.
O segundo aspeto é o alinhamento entre o PSMF e o programa efetivo. O Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) é a descrição formal do funcionamento do sistema de farmacovigilância. Quando descreve um sistema que já não reflete o que a organização faz na realidade — porque as funções mudaram, os fornecedores mudaram ou os processos evoluíram sem uma atualização correspondente do PSMF —, o documento torna-se um risco em vez de uma ferramenta de conformidade. A COFEPRIS interpreta o PSMF como uma representação das operações atuais, e não como um registo histórico.
O terceiro aspeto é a relação entre a estrutura global de farmacovigilância MAH e as obrigações locais no México. As empresas que gerem a PV de forma centralizada assumem frequentemente que os processos globais cobrem, por defeito, os requisitos locais. Mas não é assim. A COFEPRIS espera uma componente local comprovável: uma Pessoa Qualificada pela PV no México, um percurso de escalonamento definido para a comunicação de informações específicas à COFEPRIS e documentação que ligue o sistema global às obrigações locais ao abrigo da NOM-220. A ausência dessa articulação local é uma das constatações mais recorrentes nas avaliações externas de PV realizadas no México.
Onde é que a lacuna se torna visível — e quando
O padrão que a Freyr observa em todos os processos relacionados com a PV no México é consistente: as empresas não se apercebem dessa lacuna quando estão a desenvolver o seu programa. Só se apercebem dela quando algum fator externo exerce pressão — um aviso de inspeção, um pedido de esclarecimento por parte das autoridades reguladoras, um processo de entrada no mercado que exija a apresentação de documentação relativa à PV à COFEPRIS para análise.
Nessa altura, o custo dessa lacuna já se agravou. Corrigir um programa de energia fotovoltaica sob pressão regulatória não é o mesmo que corrigi-lo de forma proativa. A primeira abordagem é reativa, está sujeita a prazos e é visível para a autoridade. A segunda é uma decisão estratégica que uma empresa pode executar de acordo com o seu próprio calendário, com a profundidade que a correção realmente exige.
Esta distinção é importante do ponto de vista comercial. A COFEPRIS foi designada como Autoridade Reguladora de Referência da OPAS em 2012 — um reconhecimento que reflete o alinhamento crescente da agência com as normas internacionais de farmacovigilância e o seu papel cada vez mais importante como referência regional. Essa trajetória não se inverte. A tendência é no sentido de expectativas operacionais mais elevadas, e não mais baixas.
Uma empresa que adapta o seu programa de PV ao que a COFEPRIS avalia atualmente — e não ao que a norma escrita exige — não está a investir em excesso na conformidade. Está a criar um programa que não precisará de ser reformulado quando a norma se alinhar com ele.
Compreender em que ponto se encontra o seu programa em relação à norma operacional atual da COFEPRIS é a primeira decisão — e é uma decisão que traz valor, independentemente do que se siga. A Freyr trabalha com titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs) que estão a entrar no México e com empresas que já têm produtos no mercado há anos, e o ponto de partida é sempre o mesmo: uma avaliação honesta do que o programa tem, do que a COFEPRIS espera e do que a distância entre ambos significa, na realidade, para o negócio.
Se essa avaliação for algo que a sua equipa não tenha feito recentemente — ou não tenha feito de acordo com a norma adequada —, vale a pena fazê-la antes que a COFEPRIS o faça por si.
