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A maioria dos programas de farmacovigilância no México foi criada para cumprir a NOM-220. Essa foi a decisão certa. O problema não é o que as empresas construíram — é a suposição de que o que construíram permanece suficiente enquanto ninguém lhes disser o contrário.
A NOM-220-SSA1 não foi revogada. O seu texto não mudou fundamentalmente. Mas o padrão que a COFEPRIS aplica na prática evoluiu — através de critérios de inspeção, através da experiência operacional acumulada perante a autoridade — experiência que não aparece num decreto, mas que se torna visível no que a COFEPRIS verifica durante uma inspeção, e através de um alinhamento progressivo com os quadros internacionais de farmacovigilância, particularmente as diretrizes GVP da EMA. Nem toda a evolução nas expectativas regulamentares se reflete imediatamente nas atualizações da própria NOM-220.
O que muda é o que a COFEPRIS procura quando verifica que um programa funciona conforme descrito — e essa mudança não chega através de uma notificação. Torna-se visível quando uma empresa enfrenta uma inspeção e descobre que o programa que construiu, tecnicamente alinhado com a norma, não reflete o que a autoridade avalia hoje.
Esta lacuna afeta dois tipos diferentes de empresas — e atinge ambas no pior momento possível.
Para uma empresa que avalia o México como o seu próximo mercado, o risco é estrutural: construir um programa de FV calibrado à norma escrita em vez de ao padrão operacional significa investir numa conformidade que precisará de ser corrigida antes de ser testada. Para uma empresa com produtos já registados no México, o risco é imediato: o programa que concebeu e implementou pode estar a operar com base numa versão do padrão que a COFEPRIS já superou.
Em ambos os casos, a lacuna não é visível internamente. É isso que a torna dispendiosa.
A norma não mudou. O padrão sim.
A NOM-220 define o quadro: quem deve ter um sistema de farmacovigilância, o que deve incluir, como os eventos adversos devem ser notificados e quais são as obrigações do MAH ao longo do ciclo de vida do produto. É a base. O que não consegue captar é como a COFEPRIS interpreta e aplica essa base ao longo do tempo.
Três áreas concentram a maioria das lacunas que a Freyr identifica nas revisões de programas de FV para o México. Não são lacunas na norma escrita — são lacunas entre o que a norma exige no papel e o que a COFEPRIS, cada vez mais alinhada com os padrões GVP internacionais, verifica na prática.
A primeira é a deteção e documentação de sinais. A NOM-220 exige que os MAH tenham um processo para detetar, avaliar e reportar sinais de segurança. O que a COFEPRIS avalia na prática é se esse processo é operacional — não se existe no papel. Um protocolo de deteção de sinais que nunca foi ativado, testado ou atualizado desde a implementação não cumpre o padrão operacional, independentemente do que a documentação diga.
A segunda é o alinhamento entre o PSMF e o programa real. O Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) é a descrição formal de como o sistema de FV funciona. Quando descreve um sistema que já não reflete o que a organização realmente faz — porque as funções mudaram, os fornecedores mudaram ou os processos evoluíram sem uma atualização correspondente do PSMF — o documento torna-se um risco em vez de uma ferramenta de conformidade. A COFEPRIS lê o PSMF como uma representação das operações atuais, não como um registo histórico.
A terceira é a relação entre a estrutura global de FV do MAH e as obrigações locais mexicanas. As empresas que gerem a FV centralmente assumem frequentemente que os processos globais cobrem os requisitos locais por defeito. Não cobrem. A COFEPRIS espera um componente local demonstrável: uma Pessoa Qualificada responsável pela FV no México, um caminho de escalonamento definido para a comunicação específica da COFEPRIS e documentação que ligue o sistema global às obrigações locais ao abrigo da NOM-220. A ausência dessa articulação local é uma das constatações mais consistentes nas avaliações externas de FV para o México.
Onde a lacuna se torna visível — e quando
O padrão que a Freyr observa nos projetos de FV no México é consistente: as empresas não descobrem a lacuna quando estão a construir o seu programa. Descobrem-na quando algo externo cria pressão — um sinal de inspeção, uma questão regulamentar, um processo de entrada no mercado que exige a apresentação de documentação de FV à COFEPRIS para revisão.
Nessa altura, o custo da lacuna já se agravou. Corrigir um programa de FV sob pressão regulamentar não é o mesmo que corrigi-lo proativamente. O primeiro é reativo, com prazos apertados e visível para a autoridade. O segundo é uma decisão estratégica que uma empresa pode executar no seu próprio cronograma, com a profundidade que a correção realmente exige.
A distinção importa comercialmente. A COFEPRIS foi designada como Autoridade Regulamentar de Referência da OPAS em 2012 — um reconhecimento que reflete o crescente alinhamento da agência com os padrões internacionais de FV e o seu papel crescente como referência regional. Essa trajetória não se inverte. A direção é para expectativas operacionais mais elevadas, não mais baixas.
Uma empresa que calibra o seu programa de FV ao que a COFEPRIS avalia hoje — não ao que a norma escrita exige — não está a investir em excesso na conformidade. Está a construir um programa que não precisará de ser reconstruído quando o padrão o alcançar.
Compreender a posição do seu programa em relação ao padrão operacional atual da COFEPRIS é a primeira decisão — e é uma que gera valor independentemente do que se seguir. A Freyr trabalha com MAH que entram no México e com empresas que têm produtos no mercado há anos, e o ponto de partida é sempre o mesmo: uma avaliação honesta do que o programa tem, do que a COFEPRIS espera e do que a distância entre eles realmente significa para o negócio.
Se essa avaliação é algo que a sua equipa não fez recentemente — ou não fez de acordo com o padrão certo — vale a pena fazê-la antes que a COFEPRIS o faça por si.
