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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o Apretude® (cabotegravir), nas formas farmacêuticas de comprimido e injetável, a 05 de junho de 2023, para a prevenção da transmissão viral do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). (Novo Medicamento para a Prevenção do HIV) O Apretude® é recomendado apenas para indivíduos com um peso igual ou superior a trinta e cinco (35) quilogramas.
O cabotegravir (Novo Medicamento para o VIH) é um antiviral inibidor da enzima integrase que bloqueia a integração do ADN viral do VIH no ADN humano. Este mecanismo de ação impede que o vírus se reproduza e infete novas células.
O medicamento injetável é uma alternativa inovadora para a prevenção do HIV, pois elimina a necessidade de tomar um comprimido todos os dias. A indicação de uso do medicamento consiste na toma como parte de uma abordagem combinada de prevenção do HIV na profilaxia pré-exposição (PrEP) para diminuir o risco de contração sexual de HIV-1 em indivíduos com elevado risco de desenvolver a infeção.
A PrEP é uma estratégia de prevenção da infeção pelo HIV que envolve a utilização de antirretrovirais (medicamentos utilizados para tratar infeções retrovirais, incluindo a infeção pelo vírus HIV) por indivíduos que não estão infetados, mas que são altamente suscetíveis ao vírus.
O Apretude® injetável deve ser administrado ao doente a cada dois (02) meses, oferecendo assim uma alternativa à PrEP e envolvendo também menos problemas de cumprimento terapêutico.
Por outro lado, os comprimidos orais de Apretude® são utilizados para avaliar a tolerância ao cabotegravir, o que se refere à capacidade de um indivíduo de suportar os efeitos do medicamento antes da administração do cabotegravir injetável. Também podem ser utilizados como terapêutica preventiva para indivíduos que perderam a dose agendada do medicamento injetável antes de contraírem uma infeção viral.
O medicamento não deve ser utilizado a menos que tenha sido confirmada um teste negativo ao VIH.
A comercialização de Apretude® envolve a navegação por uma infinidade de leis e regulamentos que regem os testes, a patente, a segurança e a eficácia. Para simplificar o seu processo de comercialização, consulte um parceiro regulamentar comprovado como a Freyr.
Estudos Clínicos no Brasil
No Brasil, a ANVISA aprovou a realização de ensaios clínicos nas seguintes instituições:
- Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
- Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo
- Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas/Fiocruz
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Quem Pode Utilizar o Cabotegravir?
A utilização de cabotegravir, tal como qualquer outro medicamento, deve ser ponderada caso a caso, tendo em conta a relação benefício-risco para cada doente. Por conseguinte, a utilização deste medicamento deve ser efetuada sob supervisão médica e mediante prescrição médica.
Antes de administrar qualquer tratamento de PrEP, deve ser excluído qualquer diagnóstico clínico e laboratorial prévio de infeção por VIH.
O Cabotegravir Já Se Encontra Disponível no Mercado?
Apesar de a ANVISA ter concedido o registo do Apretude® (medicamento para a prevenção do HIV), continua a ser essencial que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) aprove o preço do medicamento antes de este poder ser distribuído. Adicionalmente, necessita de ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que está associada ao Ministério da Saúde, para determinar a sua disponibilidade no Sistema Único de Saúde (SUS).
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