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Desde que a submissão eCTD se tornou obrigatória pela FDA em 2008, a indústria de ciências da vida tem enfrentado certas dificuldades nos processos regulatórios. Embora o documento técnico comum eletrônico tenha sido de grande ajuda na gestão de grandes volumes de documentação importante, existem alguns problemas que complicam o processo de submissão para as organizações. Nesta publicação, vamos falar sobre esses desafios enfrentados pelas empresas de ciências da vida em submissões eCTD. Continue a ler!
O papel do eCTD é ajudar as empresas farmacêuticas a melhorar o procedimento de submissão, encurtando o tempo até ao mercado e minimizando despesas. No entanto, uma análise recente feita pela Open Text™ Corp (uma empresa líder em gestão de conteúdo empresarial), concluiu que a maioria das empresas farmacêuticas está a ter muita dificuldade em cumprir o prazo estabelecido pela FDA para cumprir a norma utilizando o formato eCTD.
O que é o eCTD?
O eCTD, ou documento técnico comum eletrônico, é uma interface concebida para a indústria farmacêutica transferir informações regulatórias. Este formato de submissão regulatória baseado em módulos foi desenvolvido pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH M2 EWG). Em 2008, a FDA (Food and Drug Administration) tornou o formato eCTD obrigatório para todas as submissões eletrónicas.
O formato eCTD permite que as empresas farmacêuticas enviem submissões a várias autoridades regulatórias, como a FDA, sem alterar os dados. Esta versão eletrónica do CTD baseada em XML é agora amplamente utilizada como o formato de submissão preferido para a US Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
O formato eCTD é agora amplamente utilizado nos Estados Unidos, no Japão, na União Europeia e no Canadá. De acordo com Harv Martens, membro do Grupo de Trabalho Especializado ICH M2,
|"As empresas farmacêuticas lidam com enormes quantidades de documentação para submissões regulatórias. O processo de recolha de informações é muito dispendioso. Isso causa atrasos e despesas no desenvolvimento de novos medicamentos. O objetivo do CTD/eCTD é harmonizar tanto o conteúdo quanto a forma como é entregue para o processo de aprovação de novos medicamentos."|
Visão geral do eCTD
O Documento Técnico Comum Eletrónico é composto por 5 módulos
- Informações administrativas e de prescrição
- Resumos do documento técnico comum
- Qualidade
- Relatórios de estudos não clínicos
- Relatórios de estudos clínicos
E divide-se ainda em 2 categorias:
- Módulo regional: 1
- Módulo comum: 2-5
O principal papel do eCTD na indústria farmacêutica consiste nas submissões regulatórias. Isto é feito através da harmonização do modelo e do formato baseado em módulos das submissões farmacêuticas. Este tipo de submissão garante um envio mais prático e rápido de submissões. Esta interface também é atualizada pelo ICH em intervalos regulares para se tornar mais fácil de utilizar.
Por exemplo, em fevereiro de 2015, o grupo de trabalho de especialistas (EWG) M8 do ICH lançou um projeto de guia de implementação para o ICH eCTD v4.0. Foi a primeira grande alteração de versão desde o lançamento da v3.0 em 2003.
Vantagens da utilização do eCTD
- O eCTD baseia-se em normas reconhecidas que não mudaram muito ao longo de todos estes anos na integração dos requisitos do ICH
- As ferramentas regulatórias utilizadas para analisar as submissões foram atualizadas e, por conseguinte, oferecem um desempenho robusto
- Segue um formato comum para os US e a Europa com alterações relativamente simples (Módulo 1 e aceitação de STF)
- O ciclo de vida oferece um histórico detalhado de submissões, juntamente com uma fácil transferência de conhecimento para o produto
- A estrutura consolidada oferece transparência às submissões:
- São utilizadas ferramentas simples para - Publicar submissões
- O método é bastante semelhante ao trabalho em papel
- Partilhar as atualizações com várias filiais locais envolvidas nos processos de submissão
- Não é necessário um visualizador durante o processo de submissão
- Implementação acessível
Desafios enfrentados pelas empresas de ciências da vida nas submissões de eCTD
Apesar de todos os benefícios oferecidos pela estrutura padronizada do eCTD, ainda existem alguns contratempos com este tipo de formato de submissão que o tornam um verdadeiro desafio para as empresas de ciências da vida. O principal desafio é encontrar as ferramentas regulatórias que suportam o software em conformidade com os requisitos de submissão de eCTD.
Outros desafios do eCTD
- Exige tecnologia de ponta e equipas experientes
- Nem todo o conteúdo está num formato padrão. Consequentemente, é necessária a padronização
- Observam-se diferenças regionais na criação de hiperligações, marcadores e versão de PDF
- É difícil implementar alterações de última hora
- O conhecimento do produto perde-se se o colaborador em questão se desvincular
- As filiais locais têm acesso limitado para criar ou personalizar
- as regras de validação variam de região para região
- As submissões de referência são dispendiosas e provavelmente de valor limitado
- A gestão do ciclo de vida é desafiante
- Observam-se diferenças na autenticação de diferentes regiões
- Abordagem consolidada para a elaboração do dossiê
Que passos devem as empresas de ciências da vida dar para enfrentar os desafios do eCTD?
|“Ouçam sempre os especialistas. Eles dir-lhe-ão o que não pode ser feito e porquê. Depois, façam-no.” ~ Robert A. Heinlein|
Como o formato eCTD se tornou obrigatório nos principais mercados, tornou-se essencial para as empresas conceberem um ambiente unificado que ajude no ciclo de vida de cada tipo de submissão inerente. Desta forma, podem gerir sem esforço o sistema exaustivo de acumulação, aprovação, lançamento e documentação de novas submissões de medicamentos/dispositivos médicos.
No entanto, na maioria dos casos, as empresas carecem de uma plataforma integrada. Embora algumas empresas farmacêuticas tenham alguns dos componentes, ainda existem muitas áreas onde as funcionalidades principais estão isoladas. Existem empresas que ainda seguem os métodos tradicionais em papel, desperdiçando assim uma quantidade considerável de tempo e dinheiro.
Para realizar com sucesso a submissão em eCTD, as empresas farmacêuticas devem compreender todos os documentos, incluindo conjuntos, respostas a perguntas, modificações e restaurações num formato eletrónico consistente.
O componente principal da submissão em eCTD é o ficheiro “spine” (coluna vertebral) em XML, que fornece Metadata sobre os ficheiros de conteúdo. Também fornece instruções sobre o ciclo de vida para explicar a submissão e cada documento nela contido. As empresas de ciências da vida devem seguir esta estrutura de dados, pois ajuda consideravelmente na submissão eficaz dos seus documentos a um ritmo mais rápido.
As empresas farmacêuticas devem utilizar um produto de software principal para gerir os dados regulamentares integrados e o processo de submissões regulamentares.
Portanto, estes foram alguns dos principais desafios enfrentados pelas empresas de ciências da vida nas submissões em eCTD com dicas relevantes para os enfrentar. Esperamos que tenha achado esta publicação útil!
