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A embalagem resistente a crianças (CRP) é um tipo de embalagem difícil de abrir por crianças pequenas (ou de aceder ao seu conteúdo), ao contrário dos adultos. A CRP reduz a mortalidade infantil e os efeitos adversos decorrentes da ingestão acidental de medicamentos orais sujeitos a receita médica. São habitualmente fabricadas alterando o material da folha, o material do blister, o adesivo, a orientação dos alvéolos do blister e utilizando diferentes materiais de enchimento nos fechos dos recipientes.
Enquadramento
A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) promulgou a Lei de Embalagens de Proteção contra Envenenamento em 1970 para estabelecer normas para a embalagem especial de quaisquer substâncias domésticas, de modo a proteger as crianças contra lesões pessoais graves ou doenças graves resultantes do manuseamento, utilização ou ingestão dessas substâncias. Em 2001, a CPSC alargou os requisitos de CRP aos medicamentos orais aprovados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) para venda como medicamentos de venda livre (OTC).
Os testes de CRP são necessários para demonstrar que a embalagem é segura. São normalmente realizados testes formais para demonstrar que as crianças não conseguem abrir a embalagem, mas que os adultos/idosos o conseguem fazer. No entanto, não existem orientações formais disponíveis para esta avaliação. Documentos de orientação/apoio limitados da CPSC ou da indústria fornecem alguma base para esta avaliação. Consequentemente, esta avaliação é geralmente realizada com base nos princípios científicos da avaliação de risco.
«Valor F»
O valor «F», também conhecido como valor de falha, é definido como o número de unidades posológicas individuais de um medicamento que podem causar doença grave ou lesão numa criança de 25 lb (11,4 kg). Para medicamentos altamente tóxicos ou nocivos, o valor «F» é habitualmente definido como F1, o que indica que o acesso da criança a uma única unidade é considerado uma falha.
Os produtos menos tóxicos ou menos nocivos têm um valor "F" mais elevado (por exemplo, F8). Quando uma criança obtém acesso a uma 9.ª unidade nos US, é habitualmente adotada uma restrição predefinida de F8. O valor "F" é geralmente calculado de F1 a F8.
«Teste de falha ou falha no teste»
Em conformidade com o artigo 1700.20 do título 16 do CFR relativo ao procedimento de ensaio para embalagens especiais, considera-se falha no ensaio qualquer criança que abra a embalagem especial ou aceda ao seu conteúdo. No caso de embalagens unitárias, considera-se falha no ensaio qualquer criança que abra ou aceda ao número de unidades individuais ou, durante os dez (10) minutos completos de ensaio, aceda a mais do que oito (08) unidades distintas, consoante o que for menor.
Papel de um toxicologista na «embalagem resistente a crianças»
Os toxicologistas podem caracterizar perigos específicos de substâncias (cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução (CMR)) e possíveis efeitos agudos na saúde (tanto efeitos sistémicos como locais) em crianças.
Com base nos dados agudos, nos dados de toxicidade não clínica de dose repetida, nos dados agudos em humanos, na informação sobre sobredosagem e em vários estudos de caso (tanto em adultos como em crianças), é identificada a Dose Máxima Tolerada (DMT) e, com base no dimensionamento alométrico, é necessário determinar um Ponto de Partida (PdP) para o cálculo do valor F, após o qual o valor «F» é calculado.
Dados utilizados para determinar o «valor F»
Dados de sobredosagem em crianças e DMT em humanos, dados de ensaios clínicos e de pós-comercialização em adultos, dados farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD), dados de toxicidade aguda e de dose repetida em animais, abordagem de extrapolação com recurso a moléculas substitutas, se necessário, entre outros, constituem os principais dados utilizados para determinar o «valor F».
Conclusão
A determinação do "valor F" orienta o requisito de CRP para uma formulação final. Se o "valor F" estiver próximo de um, indica que é necessária uma CRP especial e, se estiver próximo de oito, indica que a formulação final não apresenta preocupações de segurança significativas para as crianças.
Por conseguinte, é da máxima importância que os fabricantes considerem a determinação do valor F para tornar a embalagem resistente a crianças. Uma equipa de toxicologistas experientes pode prestar apoio na determinação do valor F correto, tornando o processo simples e em conformidade para os fabricantes. Na Freyr, os nossos toxicologistas especializados podem ajudá-lo com todas as necessidades de embalagem de medicamentos. Consulte a Freyr para garantir a conformidade.
