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Os dispositivos IVD são essenciais para os profissionais de saúde fornecerem um diagnóstico, monitorização e tratamento precisos e oportunos de doenças, conduzindo a melhores resultados para os pacientes e a uma melhor saúde pública. Os dispositivos IVD são classificados em diferentes classes com base no seu nível de risco para o paciente e na complexidade do dispositivo. O sistema de classificação de dispositivos IVD varia consoante a região ou o país.
A classificação de reagentes de diagnóstico in vitro na China baseia-se no "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos" e nas "Medidas Administrativas para o Registo de Dispositivos Médicos" (doravante designadas por "Medidas").
De acordo com o Catálogo, os reagentes de diagnóstico in vitro são classificados em três (03) categorias: reagentes de diagnóstico in vitro de Classe I, Classe II e Classe III. A classificação baseia-se na utilização pretendida, método de utilização e potencial dano para a saúde humana.
Seguem-se as regras para a classificação de reagentes de diagnóstico in vitro na China:
- Os reagentes de diagnóstico in vitro de Classe I são aqueles utilizados para triagem preliminar ou monitorização de doenças e que apresentam um baixo risco para a saúde humana. Exemplos de reagentes de diagnóstico in vitro de Classe I incluem Kits de Extração de Ácidos Nucleicos/ADN e kits de sequenciação genética.
- Os reagentes de diagnóstico in vitro de Classe II são aqueles utilizados para diagnóstico, monitorização ou triagem de doenças e que apresentam um risco moderado para a saúde humana. Exemplos de reagentes de diagnóstico in vitro de Classe II incluem kit de teste de gravidez, kit de ensaio de imunoglobulina (Ig), kit de ensaio de Enterobacteriaceae resistente aos carbapenemas (CRE) e kit de ensaio de bilirrubina total (T-Bil).
- Os reagentes de diagnóstico in vitro de Classe III são aqueles utilizados para diagnóstico, monitorização ou triagem de doenças e que apresentam um elevado risco para a saúde humana. Exemplos de reagentes de diagnóstico in vitro de Classe III incluem reagentes de deteção de grupos sanguíneos, reagentes de testes genéticos, reagentes de deteção do vírus da hepatite B, reagentes de deteção do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e reagente de deteção de marcadores tumorais.
Os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) na China devem ter em consideração vários fatores ao classificarem os seus dispositivos de acordo com o "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos" fornecido pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). Estes fatores incluem:
- Utilização Prevista: Os fabricantes de IVD devem considerar cuidadosamente a utilização prevista do seu dispositivo e determinar se este se destina a rastreio preliminar, monitorização de doenças ou diagnóstico de doenças. A utilização prevista do dispositivo ajudará a determinar o seu nível de risco e a classificação adequada ao abrigo do catálogo.
- Método de Utilização: Os fabricantes de IVD também devem considerar o método de utilização do seu dispositivo, incluindo os métodos de recolha e processamento de amostras, a metodologia de teste e a interpretação dos resultados dos testes. O método de utilização ajudará a determinar o nível de risco associado ao dispositivo e a sua classificação adequada ao abrigo do catálogo.
- Dano Potencial para a Saúde Humana: Os fabricantes de IVD devem avaliar o dano potencial para a saúde humana associado ao seu dispositivo, incluindo o risco de resultados falsos positivos ou falsos negativos, o risco de contaminação cruzada e o risco de reações adversas ao dispositivo ou aos seus componentes. O dano potencial para a saúde humana ajudará a determinar a classificação adequada ao abrigo do catálogo.
- Dispositivos Semelhantes: Os fabricantes de IVD devem verificar se existem dispositivos semelhantes no mercado e como esses dispositivos estão classificados ao abrigo do catálogo. Se existirem dispositivos semelhantes que já tenham sido classificados, o fabricante deve garantir que o seu dispositivo é classificado de forma adequada com base nas semelhanças e diferenças entre os dispositivos.
- Requisitos Regulatórios: Os fabricantes de IVD devem estar cientes dos requisitos regulatórios para cada classe de dispositivo ao abrigo do catálogo, incluindo os requisitos de testes e avaliação pré-comercialização, os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e os requisitos de relato de incidentes adversos. Os fabricantes devem garantir que o seu dispositivo é classificado de forma adequada com base nos requisitos regulatórios de cada classe.
Além disso, o registo de reagentes de diagnóstico in vitro na China está sujeito às "Medidas", que definem os requisitos de registo, incluindo testes e avaliação pré-comercialização, sistemas de gestão da qualidade e relato de incidentes adversos. Seguem-se os principais requisitos para o registo de reagentes de diagnóstico in vitro na China ao abrigo das "Medidas":
- Testes e Avaliação Pré-comercialização: Antes de um reagente de diagnóstico in vitro poder ser registado na China, este deve ser submetido a testes e avaliações pré-comercialização para garantir que cumpre os requisitos de segurança, eficácia e qualidade estabelecidos pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). O processo de teste e avaliação pode incluir ensaios clínicos, estudos analíticos e avaliações de desempenho.
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): Para além dos testes e avaliações pré-comercialização, os fabricantes de reagentes de diagnóstico in vitro são obrigados a estabelecer e manter um SGQ que cumpra as normas nacionais e internacionais relevantes, tais como a ISO 13485:2016. O SGQ deve abranger todos ospetos do ciclo de vida do produto, desde a conceção e desenvolvimento até ao fabrico e à Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
- Comunicação de Eventos Adversos: Os fabricantes de reagentes de diagnóstico in vitro são obrigados a estabelecer um sistema de comunicação de eventos adversos e a comunicar atempadamente quaisquer eventos adversos relacionados com os seus produtos à NMPA. O sistema de comunicação de eventos adversos deve abranger todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde os testes pré-comercialização até ao PMS, e deve cumprir os requisitos estabelecidos pela NMPA.
- Rotulagem e Instruções de Utilização (IFU): Os reagentes de diagnóstico in vitro devem estar devidamente rotulados e acompanhados de IFU claros e concisos que forneçam informações sobre a utilização pretendida, método de utilização, precauções e potenciais riscos associados ao produto.
- Monitorização Pós-comercialização (PMS): Uma vez registado e disponível no mercado um reagente de diagnóstico in vitro, o fabricante é obrigado a monitorizar o seu desempenho e segurança através de atividades de PMS. Estas atividades podem incluir a monitorização de relatórios de eventos adversos, a realização de estudos pós-comercialização e a realização de inspeções de rotina do produto e das instalações de fabrico.
É importante que os fabricantes de IVD considerem cuidadosamente estes fatores ao classificarem os seus dispositivos ao abrigo do catálogo para garantir que os seus dispositivos são classificados adequadamente e em conformidade com os regulamentos e requisitos relevantes. É importante notar que o processo de registo de reagentes de diagnóstico in vitro na China pode ser complexo e demorado, e aconselha-se os fabricantes a procurarem a orientação de um consultor de Assuntos Regulamentares qualificado para garantir a conformidade com os requisitos de Assuntos Regulamentares relevantes. Gostaria de saber mais sobre a classificação de IVD na China? Contacte o nosso parceiro regulamentar. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
