Classificação de dispositivos médicos e IVD não notificados na Índia - Decifrar os novos avisos da CDSCO

A Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), a autoridade que regulamenta os Dispositivos Médicos na Índia, emitiu dois novos avisos a 3 de setembro de 2020, que incluem a classificação de dispositivos médicos não notificados e de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs).

Os novos avisos facilitam aos fabricantes a classificação dos dispositivos médicos e IVDs na classe de dispositivos adequada e o mapeamento das datas efetivas para o respetivo registo de dispositivos. Prevê-se que todos os dispositivos médicos sejam regulados pela CDSCO de forma faseada e que sejam registados nos prazos especificados.   

De acordo com os novos avisos, a CDSCO classificou cerca de 1866 dispositivos médicos e 80 IVDs. Em termos gerais, os dispositivos médicos estão divididos em 24 categorias e os IVDs em três (3) categorias.

Todos os dispositivos listados acima são examinados e categorizados de acordo com a classificação aceitável internacionalmente e o Primeiro Anexo das Regras de Dispositivos Médicos de 2017. A lista fornecida abaixo compreende um resumo detalhado dos dispositivos médicos classificados em diferentes classes de risco.

Todos os dispositivos de baixo risco da Classe A e risco moderadamente baixo da Classe B devem ser registados na CDSCO até agosto de 2022, e todos os dispositivos de risco moderadamente alto da Classe C e alto risco da Classe D devem ser registados até agosto de 2023.

Atualmente, em relação aos novos avisos, a CDSCO está aberta para receber comentários de todas as partes interessadas da indústria de dispositivos médicos, tais como fabricantes e associações. A indústria pode enviar comentários até 3 de outubro de 2020. Para adotar e cumprir os novos regulamentos da CDSCO, recomenda-se que os fabricantes de dispositivos médicos e IVDs consultem um especialista regulatório regional.

Gostaria de obter mais conhecimentos sobre os regulamentos de dispositivos médicos e IVDs na Índia? Saiba mais sobre regulamentos, vias de submissão e casos comprovados de classificação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.