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Introdução
Os regulamentos em constante mudança são, de facto, um dos fatores que levam as indústrias de géneros alimentícios e de suplementos alimentares a garantir a segurança da saúde pública. Por exemplo, certas espécies botânicas que contêm derivados de hidroxiantraceno (HADs) serão proibidas em 2025. Conforme a proposta da Comissão Europeia (CE), a alteração ao Regulamento (CE) n.º 1925/2006 tem como objetivo abordar as preocupações de saúde decorrentes destas substâncias.
Este artigo aprofunda a história desta alteração regulamentar, as espécies de plantas afetadas, o que significa para os fabricantes e como obter a conformidade no mercado da UE.
1. Contexto sobre os derivados de hidroxiantraceno
Os derivados de hidroxiantraceno são compostos naturais presentes em plantas e utilizados desde a antiguidade, principalmente devido aos seus efeitos laxativos. Foram introduzidos em suplementos alimentares e medicamentos à base de plantas desde tempos imemoriais devido aos seus efeitos estimulantes do trânsito intestinal.
No entanto, as preocupações com a segurança dos HADs têm aumentado na última década. De facto, a EFSA emitiu um parecer que alerta para os riscos para a saúde resultantes da potencial exposição a longo prazo a estes compostos. Especificamente, referiu-se à genotoxicidade, carcinogenicidade e problemas gastrointestinais, o que alarmou os reguladores de saúde. A CE tomou medidas para proibir agora a utilização de botânicos que contenham HAD em produtos alimentares, de modo a impedir a respetiva entrada nos mercados de consumo.
2. Espécies de plantas afetadas pela alteração
A próxima proibição visa especificamente certas espécies de plantas conhecidas por conterem derivados de hidroxiantraceno. Estas espécies incluem:
- Rheum palmatum (ruibarbo da China);
- Rheum officinale (ruibarbo medicinal);
- Rhamnus purshiana (cáscara-sagrada);
- Rhamnus frangula (amieiro-nigro); e
- Cassia senna (sene).
Estas plantas têm sido amplamente utilizadas na produção de suplementos alimentares devido aos seus efeitos laxativos naturais. No entanto, a sua utilização continuada será proibida, a menos que os fabricantes possam provar a ausência analítica de derivados de hidroxiantraceno nos seus produtos até 2025.
3. Pormenores da alteração
Aqui, o projeto de alteração ao Regulamento (CE) n.º 1925/2006 define claramente as especificações para os fabricantes interessados em distribuir produtos que contenham estas plantas no mercado europeu. Algumas das características específicas da alteração são:
- Proibição de determinadas plantas: as cinco (05) espécies de plantas com derivados de hidroxiantraceno terão a sua utilização restrita em suplementos alimentares caso se verifique a falta de comprovação desses compostos.
- Prova de ausência: os fabricantes devem demonstrar, através de testes analíticos validados, que os derivados de hidroxiantraceno não estão presentes nas matérias-primas ou nos produtos acabados. Na ausência desta prova, os produtos não podem ser comercializados legalmente no mercado da UE.
Data de entrada em vigor: é provável que a proibição inicie no primeiro trimestre de 2025, pelo que os fabricantes terão um período para reformular ou retirar gradualmente os produtos afetados.
4. Implicações para os fabricantes e proprietários de marcas
A proibição dos derivados de hidroxiantraceno terá efeitos profundos sobre os fabricantes e proprietários de marcas no mercado de suplementos alimentares. As principais áreas afetadas são as seguintes:
a. Reformulação de produtos
Para as empresas que atualmente incluem estas espécies botânicas nas suas formulações, a reformulação será essencial para cumprir os novos regulamentos. Isto poderá implicar a obtenção de ingredientes alternativos que ofereçam benefícios semelhantes sem os riscos para a saúde associados aos derivados de hidroxiantraceno. Encontrar essas alternativas pode exigir investigação e desenvolvimento significativos, aumentando o custo da conformidade.
b. Envolvimento dos fornecedores
Os fabricantes terão de colaborar com os fornecedores para obter produtos isentos de matérias-primas que contenham derivados de hidroxiantraceno. Isto requer documentação e resultados de testes por parte dos fornecedores que comprovem a ausência das substâncias. Consequentemente, isto perturbará a cadeia de abastecimento existente, uma vez que uma empresa poderá ter de obter fornecimentos de diferentes firmas ou implementar novas medidas de controlo de qualidade.
c. Testes e garantia de qualidade
As empresas precisam de implementar procedimentos de teste rigorosos para poderem confirmar a ausência de derivados de hidroxiantraceno nos seus produtos. Isto inclui a adoção de técnicas de análise permitidas pelas autoridades reguladoras e a introdução de procedimentos de teste nos métodos de controlo de qualidade. É provável que os fabricantes incorram em custos operacionais mais elevados, tanto em termos de infraestruturas como de talentos, para realizar estes testes.
d. Alterações na rotulagem e na publicidade
A comercializabilidade na UE será agora recusada aos produtos que continuem a utilizar botânicos proibidos, a menos que sejam reformulados. A consequência direta é a atualização da rotulagem, dos materiais de marketing e da descrição do produto. Esta ação é necessária para evitar infrações, estritamente falando, no domínio da regulamentação, e permite que os consumidores tenham informações adequadas sobre os produtos.
5. Impacto na indústria de suplementos alimentares
A proibição dos derivados de hidroxiantraceno irá remodelar a indústria de suplementos alimentares de várias formas:
a. Acesso ao mercado e disponibilidade de produtos
Muitos produtos atualmente disponíveis contêm derivados de hidroxiantraceno, frequentemente comercializados pelo seu efeito laxativo. Com a proibição destes compostos, os respetivos produtos terão de ser reformulados para cessar as operações ou, pelo menos, sofrer uma redução significativa no mercado, o que poderá dificultar a manutenção das vendas por parte dos fabricantes em alguns casos, através da alteração de formulações ou da criação de novos produtos.
b. Perturbações na cadeia de abastecimento
Pode ser difícil para as PME obter matérias-primas conformes e isentas de derivados de hidroxiantraceno. Sempre que os fabricantes encontram fornecedores alternativos, as quebras na cadeia de abastecimento, combinadas com a elevada procura de ingredientes conformes, podem resultar em escassez e indisponibilidade, além de alterarem o preço dos produtos.
c. Custos de conformidade mais elevados
Isto aumentará os custos para os fabricantes em termos de reformulação, testes e garantia de qualidade. As PME serão as mais afetadas por esta situação, uma vez que absorver estes custos pode ser muito difícil para as mesmas. Por conseguinte, os preços subirão para os utilizadores finais ou as empresas poderão sofrer margens de lucro reduzidas. As empresas de maior dimensão poderão estar numa melhor posição para enfrentar estes desafios, mas continuarão a registar um encargo financeiro elevado.
6. Tendências futuras na regulamentação botânica
Derivados de hidroxiantraceno proibidos
A proibição dos derivados de hidroxiantraceno parece sinalizar uma tendência regulamentar global no escrutínio da UE relativamente aos ingredientes botânicos utilizados em suplementos alimentares. Com uma maior sensibilização pública para a segurança dos ingredientes e a contínua priorização da saúde do consumidor por parte dos reguladores, é provável que ainda mais substâncias botânicas sejam colocadas sob revisão. As empresas devem manter-se vigilantes face aos regulamentos atuais e preparadas para potenciais futuras revisões regulamentares. A monitorização proativa da legislação da UE, juntamente com o compromisso com a inovacão na formulação de produtos, será fundamental para manter a conformidade e a relevância no mercado.
7. Como pode a Freyr ajudar?
As alterações regulamentares são questões complexas para as empresas que trabalham com vários requisitos de mercado. A Freyr é uma empresa que possui uma vasta experiência em assuntos regulamentares para garantir que os fabricantes cumprem os novos requisitos relativos aos derivados de hidroxiantraceno. A nossa lista de serviços inclui:
- Consulta relativa ao impacto regulamentar da proibição no seu produto, bem como a abordagem consultiva à reformulação.
- Verificação de fornecedores: Ajudamos a avaliar os fornecedores quanto à adequação das matérias-primas para cumprir os requisitos regulamentares.
- Protocolos de testes: A Freyr ajudará os fabricantes a desenvolver protocolos de testes para confirmar a ausência de derivados de hidroxiantraceno.
- Conformidade de rotulagem e comercialização: Garantimos que todos os rótulos dos produtos e outros materiais estão em total conformidade com os regulamentos da UE para evitar recolhas dispendiosas ou sanções.
- As parcerias com a Freyr asseguram que a sua empresa se mantém em conformidade, confiante quanto aos seus produtos e menos suscetível a interrupções.
Conclusão
A proibição iminente de botânicos contendo derivados de hidroxiantraceno constitui uma alteração regulamentar significativa para a indústria de suplementos alimentares da UE. Embora a proibição vise proteger a saúde do consumidor, apresenta vários desafios para os fabricantes, desde a reformulação de produtos até à gestão da cadeia de abastecimento. As empresas que se preparam antecipadamente, adotam protocolos de testes rigorosos e colaboram com parceiros regulamentares de confiança como a Freyr estarão bem posicionadas para superar estas alterações com sucesso.
Para mais pormenores sobre as implicações regulamentares desta alteração e sobre como garantir a conformidade, não hesite em contactar os especialistas regulamentares da Freyr.
