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Os Estados Unidos (US) acolhem uma vasta gama de alimentos e suplementos alimentares — cada um alegando proporcionar um conjunto único de benefícios para os consumidores. De vitaminas e minerais a suplementos à base de plantas e pós de proteína, o mercado está inundado de produtos que prometem melhorar a saúde, gerir condições de saúde e reduzir os riscos de doenças. No entanto, com tantas opções disponíveis, pode ser difícil para os consumidores tomar decisões informadas sobre quais os produtos a selecionar. Neste blog, exploraremos o panorama complexo das alegações sobre alimentos e suplementos alimentares nos US: examinando os vários tipos de alegações, os requisitos regulamentares e o que os consumidores devem saber para fazer escolhas informadas.
O que são alegações?
Nos US, os rótulos dos alimentos e suplementos alimentares incluem alegações sobre as propriedades curativas do produto, o valor nutricional e caraterísticas especiais que o distinguem dos produtos concorrentes. Tais alegações podem ser encontradas nos rótulos da parte frontal (FOP) e da parte posterior (BOP).
Regulamentos e autoridades de saúde
A regulamentação das alegações nos rótulos de alimentos e suplementos alimentares nos US enquadra-se principalmente na jurisdição da US FDA. A US FDA tem a missão de garantir que as alegações feitas por e nos rótulos de alimentos e suplementos alimentares são verdadeiras e não enganosas. A US FDA regula o fabrico, a rotulagem e a comercialização de suplementos alimentares para garantir que são seguros e eficazes.
Tipos de alegações
Três (03) principais tipos de alegações que podem ser utilizadas nos rótulos de alimentos e suplementos alimentares nos US são:
- Alegações de saúde da US FDA: Estas alegações exigem um "acordo científico significativo" entre peritos, de tal modo que se possa ter a certeza dos benefícios dos alimentos ou componentes alimentares em doenças ou condições relacionadas com a saúde. Caso não exista um consenso significativo entre os fatores de saúde, devem ser incluídas declarações de qualificação no rótulo para definir a força da evidência que apoia a alegação.
- Alegações de teor de nutrientes da US FDA: Estas especifícam os níveis de nutrientes num produto ou suplemento e devem receber a aprovação da US FDA.
- Alegações de estrutura/função da US FDA: Estas alegações dizem respeito ao efeito dos alimentos ou suplementos na estrutura ou função do corpo humano. Não podem ser falsas ou enganosas. Não exigem uma avaliação pré-comercialização nem aprovação científica.
Requisitos regulamentares para a aprovação de alegações
Os requisitos regulamentares dos US para a obtenção de alegações de exposição envolvem os seguintes pontos:
- Determinar a alegação - O fabricante deve determinar a alegação a fazer em relação à rotulagem do produto.
- Investigação científica - Isto implica a realização de investigação científica para fundamentar essa alegação, recolhendo dados de ensaios clínicos, estudos epidemiológicos e outras fontes de evidência científica.
- Submissão de uma petição- O fabricante deve submeter uma petição dirigida à US FDA que explique a evidência científica que apoia a alegação.
- Avaliação da FDA - A US FDA avalia então a petição e determina se a alegação atinge um "acordo científico significativo".
- Aprovação da rotulagem - Se aprovada, o fabricante pode avançar com a alegação, que constará no rótulo do produto.
- Cronograma - A duração e a imprevisibilidade da avaliação pela US FDA podem constituir um processo longo, com possível rejeição ou sugestões de modificação. Dependendo da complexidade da alegação e da força da evidência submetida, os prazos irão flutuar. As alegações de saúde podem ser utilizadas ao abrigo da Lei de Modernização da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDAMA) durante 120 dias após a notificação de submissão, enquanto se aguarda a avaliação da US FDA. Em suma, os prazos para a obtenção da aprovação de alegações para alimentos e suplementos alimentares nos US variam, portanto, e continuam a ser específicos para cada caso.
Dificuldades enfrentadas pelos fabricantes
Estes são alguns dos desafios enfrentados pelos fabricantes durante o processo de aprovação das respetivas alegações:
- Evidência científica: A recolha de provas científicas suficientes para fundamentar as alegações é muito demorada e dispendiosa.
- Avaliação da US FDA: Conforme discutido, tendo em conta a avaliação morosa e imprevisível da US FDA, não é invulgar que ocorra uma rejeição ou modificação das alegações.
- Requisitos de rotulagem de alimentos: Os rótulos devem cumprir os regulamentos altamente complexos e minuciosos estabelecidos pela US FDA.
Consequências do incumprimento
O incumprimento da regulamentação da US FDA resulta em danos consequenciais graves para os fabricantes, nomeadamente:
- Cartas de Advertência da FDA: A FDA pode emitir cartas de advertência por fazer declarações ou alegações não comprovadas.
- Recolha de Produtos: Se a FDA considerar que um produto não é seguro ou está incorretamente rotulado, poderá ordenar a sua recolha.
- Ações legais: Se os regulamentos da US FDA forem violados, um fabricante poderá enfrentar problemas em processos civis ou criminais com consumidores ou autoridades reguladoras.
Em conclusão, importa salientar que uma compreensão atenta e nuanced das alegações relativas a alimentos e suplementos alimentares nos US requer um conhecimento profundo das diferentes alegações, regulamentos e requisitos dos consumidores. Os peritos regulamentares da Freyr ajudá-lo-ão a navegar pelas complexidades deste panorama, desde a conformidade com a FDA até aos caminhos regulamentares com a fundamentação de alegações através de evidências científicas. Faça parceria com a Freyr para garantir que os seus produtos são seguros, eficazes e estão em conformidade com os requisitos regulamentares dos regulamentos da US FDA, permitindo um processo mais fluído na gestão do lançamento dos seus produtos no mercado dos US. Contacte a Freyr hoje mesmo!
