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Você sabia? A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA dos US) tornou obrigatório que certos tipos de submissão regulamentar (NDA, BLA e ANDA) sejam apresentados no formato de Documento Técnico Comum Eletrônico (eCTD) a partir de 5 de maio de 2017. Em um aviso prévio, também foi informado que a Health Canada (HC) está considerando tornar o formato eCTD obrigatório até 1º de janeiro de 2018. À medida que os fabricantes de medicamentos em todo o mundo estão percebendo que devem abandonar as antigas submissões de documentos em papel, aderindo às regulamentações das Autoridades de Saúde, vamos apresentar um roteiro rápido para submissões eCTD bem-sucedidas.
eCTD – a definição e o objetivo
De acordo com a ICH, o eCTD é uma interface para a transferência de informações regulamentares da indústria para as agências, ao mesmo tempo que facilita a criação, revisão, gestão do ciclo de vida e arquivamento da submissão eletrônica. O eCTD oferece uma solução técnica harmonizada para implementar o Documento Técnico Comum (CTD).
O principal objetivo desta solução técnica é facilitar as submissões regulamentares através de uma norma global comum ativada para todos os fabricantes de medicamentos, o que pode, de facto, otimizar as submissões regulamentares junto das autoridades de saúde.
Países que aceitam o formato eCTD
Atualmente, o eCTD tornou-se num formato global de submissão. Os países que aceitam submissões em eCTD são:
- US FDA
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- Japão
- Health Canada
- Swissmedic
- Adoção do eCTD na China
Quais as submissões que devem estar no formato eCTD?
Como a US FDA determina que os fabricantes de medicamentos que pretendem submeter as seguintes submissões devem seguir o formato eCTD:
- Novas submissões de medicamentos (NDAs) – 5 de maio de 2017
- Biologics License Application (BLAs) – 5 de maio de 2017
- Submissões abreviadas de novos medicamentos (ANDAs) – 5 de maio de 2017
- Submissões de novos medicamentos em investigação (INDs) – 5 de maio de 2018
Para a Health Canada, considera-se obrigatória a submissão das seguintes submissões no formato eCTD:
- New Drug Submission (NDS) – 1 de jan. de 2018
- Supplement to a New Drug Submission (SNDS) – 1 de jan. de 2018
- Abreviated New Drug Submission (ANDS) – 1 de jan. de 2018
- Supplement to an Abreviated New Drug Submission (SANDS) – 1 de jan. de 2018
- As informações adicionais ou atividades regulatórias subsequentes, como NC, PSUR, RMP, etc., também devem ser submetidas em formato eCTD – 1 de jan. de 2018
Por que deve adotar o eCTD?
- Para os revisores, poupa muito tempo na pesquisa e edição das submissões através de funcionalidades automatizadas
- Para os promotores, os custos são reduzidos, uma vez que não é necessário enviar fisicamente os documentos nem criar novos documentos caso sejam necessárias alterações
- Com o seu formato padronizado a nível global, o eCTD pode ser reutilizado para submissões regulatórias a diferentes agências, permitindo assim a redução de custos
Em suma, as submissões eletrónicas são uma realidade incontornável. Contudo, os fabricantes de medicamentos não estão em cima de prazos. Com margem de manobra, elabore o seu plano de submissões eCTD por região para obter aprovações de medicamentos mais rapidamente. Consulte um parceiro especializado em Submissões Regulatórias e Publicação.
