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Para aumentar a acessibilidade a medicamentos inovadores para os doentes no REINO UNIDO após o Brexit, foi lançada em janeiro de 2021 uma nova via de aprovação acelerada designada por Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP). O seu principal objetivo era fornecer um plano integrado para todas as partes interessadas que otimizasse o processo de desenvolvimento de produtos. O ILAP apoia ainda os promotores comerciais e não comerciais, facilitando o acesso da população de doentes a medicamentos inovadores através da redução do tempo até à comercialização. As empresas farmacêuticas podem explorar o ILAP como uma via assim que os dados não clínicos estiverem consolidados. Aplica-se a Novas Entidades Químicas (NCE), medicamentos biológicos, novas indicações e medicamentos reposicionados.
O ILAP é uma iniciativa desenvolvida conjuntamente pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) em associação com o All-Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC), o National Institute of Health and Care Excellence (NICE) e o Scottish Medicines Consortium (SMC) como parceiros permanentes. Os parceiros de apoio no ILAP incluem o National Health Service England (NHS), a Health Research Authority (HRA) e o National Institute for Health Research (NIHR). Juntas, as partes interessadas fornecem contributos regulamentares, científicos, éticos e comerciais reforçados na fase inicial do desenvolvimento de medicamentos durante os ensaios clínicos.
Na opinião da Freyr, o ILAP oferece grandes oportunidades aos promotores de tratamentos inovadores, especialmente aos que respondem a necessidades não satisfeitas dos doentes. Por uma taxa relativamente modesta (aproximadamente 8000 £), uma empresa pode obter aconselhamento numa fase inicial, obter uma designação para o seu produto e acordar um perfil de desenvolvimento-alvo. Isto tem o potencial de poupar uma quantidade significativa de tempo no ciclo de vida global de desenvolvimento do produto. Existem também vantagens em ir além da autorização de introdução no mercado e fazer preparativos precoces para as negociações de reembolso.
O ILAP compara favoravelmente com esquemas semelhantes oferecidos na rede europeia de medicamentos (tais como o PRIME). Embora seja diferente em termos de conceção e implementação, o ILAP tem critérios de aceitação mais amplos e uma taxa de aceitação mais elevada. O ILAP proporciona também uma via de integração com o Projeto Orbis da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) para produtos oncológicos emergentes.
Como Candidatar-se ao ILAP?
Para aceder ao ILAP, os requerentes devem solicitar um Innovation Passport (IP). A obtenção de uma designação de IP permite aos promotores de medicamentos aceder à via com base na evidência necessária para que um produto cumpra os critérios de elegibilidade definidos pelo NICE, SMC, AWTTC e pela MHRA.
Esta designação atua como um catalisador para produtos inovadores desde a fase pré-clínica até meados do desenvolvimento. O IP pode conduzir à definição de um documento de Perfil de Desenvolvimento Alvo (TDP). O TDP é um plano que facilita o acesso aos parceiros do ILAP nas fases iniciais do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos, de modo a acelerar e agilizar o acesso dos doentes a tratamentos novos e inovadores. Os doentes fazem parte de todo este processo. Várias ferramentas disponibilizadas pelo ILAP apoiam os requerentes em todas as fases do processo de conceção, desenvolvimento e aprovações.
Critérios de Designação do Passaporte de Inovação
A orientação da MHRA clarifica os critérios para a designação de IP. Isto é particularmente relevante para produtos inovadores e também se compara favoravelmente com esquemas equivalentes oferecidos na Europa.
No futuro, a aplicabilidade específica do IP para dispositivos médicos e produtos combinados, áreas em que existe sempre uma inovação significativa, poderá revelar-se benéfica.
A designação de IP é avaliada pelos parceiros permanentes e de apoio com base nos seguintes critérios:
- Critério 1: Detalhes da condição, do doente ou da área de saúde pública
- Para doenças graves e com risco de vida
- Numa situação em que a necessidade para os doentes é crucial
- Critério 2: O medicamento preenche uma ou mais áreas específicas que incluem
- Medicamento inovador
- Medicamento associado a uma nova indicação
- Medicamento para doença rara
- Medicamento em desenvolvimento com o objetivo de saúde pública no Reino Unido
- Critério 3: O medicamento tem o potencial de oferecer
- Uma sinopse sobre o modo como o medicamento ou indicação proposta beneficiará os doentes.
- São encorajados os contributos de doentes ou organizações de doentes.
Ao submeter a submissão de IP, realiza-se uma reunião entre os requerentes e a MHRA para perceber se o produto cumpre os três (03) critérios.
De acordo com a informação mais recente de janeiro de 2022, a MHRA recebeu setenta e uma (71) submissões, das quais quarenta e uma (41) resultaram na designação de IP, vinte e duas (22) estão a ser processadas e sete (07) submissões foram recusadas.
O momento certo para aderir ao ILAP é indicado abaixo.
- Na fase de desenvolvimento inicial a intermédia do produto
- Quando estão disponíveis dados relevantes
- Quando os requerentes sentem a necessidade de obter contributos das partes interessadas
- Os requerentes aspiram a adotar novas abordagens inovadoras
- Não quando o produto se encontra próximo do final da fase de desenvolvimento
Visão geral do desenvolvimento de medicamentos
Compreender o Perfil de Desenvolvimento Alvo (TDP)
Os peritos em TDP analisam as características do produto e destacam as lacunas de um ponto de vista regulamentar. São responsáveis por orientar os programadores de medicamentos para um plano que proporcione aos doentes um acesso precoce aos seus produtos.
O TDP é um documento que é atualizado em tempo real de acordo com os requisitos alinhados com o desenvolvimento do produto. Consequentemente, um produto é sujeito a várias alterações ao TDP à medida que novos dados vão sendo gerados.
A acessibilidade dos doentes a medicamentos essenciais pode ser comprometida por atrasos no mercado. Para evitar tais cenários, as vias aceleradas funcionam como um catalisador. O ILAP é um exemplo de uma via de autorização flexível que é bem aceite em toda a indústria e pode acelerar o calendário de desenvolvimento de medicamentos inovadores. Os critérios detalhados definidos pelo sistema de saúde do REINO UNIDO permitem aos requerentes explorar a sua elegibilidade para solicitar a designação de IP. Incentivar as necessidades clínicas e dos doentes não satisfeitas com vias aceleradas como o ILAP facilita a entrada no mercado e pode trazer alívio às populações de doentes em risco. Para salvaguardar o interesse dos doentes, as autoridades de saúde não comprometem a segurança, a eficácia ou a qualidade do produto, garantindo ao mesmo tempo um processo de aprovação expedito. Os serviços regulamentares end-to-end da Freyr facilitam o processo de documentação para apoiar a designação de Passaporte de Inovação num prazo expedito, ajudando os seus produtos a chegar aos doentes mais cedo. Contacte a Freyr.
