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Como todos sabemos, a pandemia de COVID-19 resultou na suspensão das inspeções presenciais regulares e, à medida que o mundo vai saindo lentamente das restrições da COVID-19, as Autoridades de Saúde preparam-se para retomar as inspeções presenciais. Nesse mesmo contexto, a Swissmedic (a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos) retomou as inspeções presenciais regulares, tendo em conta as medidas de higiene, distanciamento social e o rastreio de infeções por COVID-19.
Antes das inspeções, as empresas devem preencher um questionário para confirmar as medidas de proteção para as inspeções. A Swissmedic ou a Inspeção de Medicamentos regional definirá o processo exato de inspeção. Se as inspeções forem realizadas presencialmente, a empresa inspecionada deve organizar as precauções necessárias para a inspeção.
Por outro lado, a Dinamarca prorrogou as regras de preparação para medicamentos devido à COVID-19 até 31 de dezembro de 2020. De acordo com o Ministro da Saúde dinamarquês, as regras de emergência destinadas a impedir que a COVID-19 cause escassez de medicamentos serão prorrogadas até ao final do ano de 2020.
As regras conferem à Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) o poder de obrigar as empresas a submeterem informações sobre os seus níveis de stock. Com base nos dados, a DMA pode pedir às empresas que aumentem o fornecimento ou que realoquem medicamentos e dispositivos para as áreas onde existe escassez.
Outra atualização regulamentar provém da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), uma vez que está tudo a postos para rever a orientação de Boas Práticas Clínicas (GCP). De acordo com a atualização, a EMA está a ajudar a ICH a garantir que o feedback dos pacientes europeus e dos profissionais de saúde seja tido em conta na revisão em curso da diretriz ICH E6 GCP.
Espera-se que a diretriz revista vá ao encontro das necessidades daqueles que participam ou conduzem ensaios clínicos. Oferece também maior capacidade de resposta aos avanços no design de ensaios clínicos.
Embora existam muitas atualizações a discutir ou a considerar, as mencionadas acima são algumas das principais da indústria farmacêutica europeia. Os fabricantes que planeiam definir a estratégia para a sua entrada no mercado da EU são aconselhados a acompanhar as atualizações e a adotar o caminho regulamentar correto para a conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
