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As indústrias em todo o mundo estão evoluindo em termos de inovação, e o mesmo se aplica à indústria de suplementos alimentares. A indústria de alimentos e suplementos alimentares está em expansão, e grande parte desse crédito deve-se aos produtos inovadores que estão sendo introduzidos nos mercados globais. Na maioria dos casos, novos produtos são fabricados com a ajuda de novos ingredientes conhecidos como "Novos Ingredientes Dietéticos" (NDI).
O que é um Novo Ingrediente Dietético (NDI)?
Um NDI é um ingrediente de suplemento alimentar que não era comercializado nos Estados Unidos (US) antes de 15 de outubro de 1994, de acordo com a Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos (DSHEA). É da responsabilidade de um fabricante/distribuidor determinar e documentar se um ingrediente dietético é ou não um NDI. De acordo com a DSHEA, os fabricantes são obrigados a garantir a segurança e eficácia do NDI e devem apresentar uma notificação detalhada para a avaliação do ingrediente à Administração de Alimentos e Medicamentos dos US (FDA). No entanto, antes de distribuir um produto com um NDI no mercado dos US, os fabricantes devem garantir que o ingrediente é considerado um ingrediente dietético de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). A submissão para um NDI deve ser apresentada 75 dias antes de o produto chegar ao mercado dos US.
Notificação de NDI – Componente de Ficheiro Mestre
Embora a FDA solicite aos fabricantes de suplementos alimentares que notifyquem o NDI à agência, muitos não o fazem por várias razões, certamente devido a uma clareza limitada sobre a definição de NDI. Isto pode constituir um problema para a FDA garantir a segurança de produtos inovadores colocados no mercado. Para superar estes problemas e garantir aos fabricantes que os direitos de propriedade intelectual relacionados com o NDI são protegidos através do processo de notificação, a FDA propôs adicionar um componente de ficheiro mestre ao processo de pré-comercialização de suplementos alimentares, ou seja, a notificação de NDI. O objetivo do ficheiro mestre de NDI (NDI-MF) é ajudar os fabricantes a proteger informações valiosas sobre os seus NDIs, tais como informações relacionadas com o fabrico, segurança e processamento.
Como funcionará o NDI-MF?
Se um fabricante submeter um NDI-MF à FDA para um dos seus suplementos alimentares, este pode ser referenciado por outro fabricante para uma notificação de NDI com a devida autorização do titular do NDI. A implementação de NDI-MFs também pode agilizar o processo de notificação e reduzir a carga burocrática para os fabricantes e para as agências, pois ajudará vários submissores de notificações a referenciar um único NDI-MF. Em suma, submeter um NDI-MF trará os seguintes benefícios:
- Pode ser utilizado por outros fabricantes de ingredientes como referência
- A FDA protegerá os direitos de propriedade intelectual dos titulares do NDI
Para submeter um NDI-MF, os fabricantes devem cumprir as seguintes etapas:
- Os fabricantes devem submeter todos os NDI-MFs juntamente com todas as informações necessárias através da notificação de NDI
- Os fabricantes devem fornecer autorização a outras empresas, permitindo-lhes referenciar o NDI através da emissão de uma Carta de Autorização (LoA)
- Se ocorrer algum efeito adverso, a FDA deve ser informada imediatamente
- Os fabricantes devem cumprir a norma 21 CFR 111 – cGMP
Como a FDA prioriza a segurança dos produtos alimentares, esta etapa de propor um NDI-MF cria uma estrutura regulamentar harmonizada para focar na segurança de cada ingrediente. Embora a FDA ainda esteja em discussão sobre a proposta, é crucial que os fabricantes de suplementos alimentares acompanhem a evolução das regulamentações dos US para garantir a conformidade. Para tal, aconselha-se os fabricantes a consultarem um especialista em regulamentação de suplementos alimentares nos US para uma entrada bem-sucedida no mercado. Mantenha-se seguro. Mantenha-se em conformidade.
