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Os Regulamentos de 2016 relativos à Segurança e aos Padrões Alimentares (Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novos alimentos) foram implementados em 1 de janeiro de 2018. Recentemente, a FSSAI, com a aprovação prévia do Governo Central, efetuou a primeira alteração aos regulamentos supracitados, nomeadamente, os Primeiros Regulamentos de Alteração de 2021 relativos à Segurança e aos Padrões Alimentares (Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novos alimentos).
Estes regulamentos abrangem oito (08) categorias de alimentos funcionais listadas abaixo:
- Suplementos de Saúde
- Nutracêuticos
- Alimentos para Dietas Especiais
- Alimentos para Fins Medicinais Específicos
- Alimentos Especiais Contendo Plantas ou Botânicos
- Alimentos Contendo Probióticos
- Alimentos Contendo Prebióticos
- Novel Food
Todos os operadores do setor alimentar (FBOs) devem cumprir as disposições destes regulamentos a partir de 01 de abril de 2022.
As principais alterações introduzidas na primeira emenda são as seguintes:
- Os formatos de dosagem, tais como comprimidos, cápsulas e xaropes, são incluídos para a combinação de vitaminas e minerais, incluindo a utilização de uma única vitamina e mineral, em níveis iguais ou inferiores a um máximo de uma (01) Ingestão Diária Recomendada (RDA), sendo abrangidos por estes regulamentos.
- Após o estabelecimento de regulamentação separada sobre "Alimentos para nutrição infantil, 2020", estes regulamentos sobre "Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novos alimentos" não se aplicam a lactantes com idade até 24 meses. Ao abrigo da regulamentação de Segurança e Padrões Alimentares (Alimentos para nutrição infantil, 2020), são especificados os alimentos aplicáveis a lactantes com idade até vinte e quatro (24) meses.
- Os grãos de cereais, frutos, legumes, leguminosas e especiarias podem ser utilizados como suplemento ou nutracêutico, conforme aplicável, quer no seu estado natural, quer como ingredientes processados, incluindo extratos. No entanto, a reivindicação de benefícios específicos para a saúde em tais produtos alimentares exigirá a aprovação prévia da Autoridade Alimentar.
- Qualquer "entidade química purificada única" listada nestes regulamentos, com exceção de extratos botânicos, não é permitida sem a aprovação prévia da Autoridade.
- As alegações relativas aos ingredientes ou produtos necessitam de aprovação.
- As alegações de redução do risco de doenças foram omitidas.
- Os Alimentos para Uso Dietético Especial (FSDU) destinados a praticantes de desporto só devem ser utilizados mediante aconselhamento médico de um médico, dietista certificado ou nutricionista.
- Os Alimentos para Uso Dietético Especial (FSDU) para praticantes de desporto devem apresentar-se exclusivamente nos formatos destinados ao consumo oral.
- Os Alimentos para Uso Dietético Especial (FSDU) sob a forma de alimento formulado para substituir todas as refeições da dieta diária para fins de emagrecimento, gestão de peso e controlo de peso não devem ser considerados Alimentos para Uso Dietético Especial (FSDU) para praticantes de desporto.
- Todas as publicidades de Alimentos para Uso Dietético Especial (FSDU) devem mencionar especificamente que o produto deve ser tomado sob aconselhamento médico, sempre que aplicável.
- Os operadores do setor alimentar devem adicionar a quantidade de nutrientes em níveis iguais ou inferiores a um máximo de uma (1) Ingestão Diária Recomendada (RDA). É necessária a aprovação prévia da Autoridade Alimentar, com base em evidências científicas adequadas, para os alimentos especialmente preparados para a redução de peso e destinados a substituir totalmente uma dieta completa com maior RDA no formato alimentar (exceto cápsulas, comprimidos e xaropes).
- Os operadores do setor alimentar devem notificar por escrito a Autoridade Alimentar sempre que utilizarem ésteres, derivados e sais de vitaminas, bem como sais e quelatos de minerais. Também são obrigados a apresentar dados ou informações de segurança adicionais quando solicitados pela Autoridade Alimentar nesses casos.
- Podem ser utilizados ésteres, derivados, isómeros e sais adequados de aminoácidos. As autoridades do setor alimentar, os FBOs, devem notificá-las por escrito sempre que utilizarem ésteres, sais, isómeros e derivados, devendo também apresentar dados de segurança adicionais ou qualquer outro documento nesses casos.
Rotulagem
A rotulagem dos alimentos é uma ferramenta de comunicação fundamental. É um requisito legal e ajuda o consumidor a tomar uma decisão informada no momento da compra. O rótulo deve incluir habitualmente informações sobre os constituintes do produto, perfil nutricional, detalhes de fabrico, etc. De acordo com o conjunto revisto de regulamentos sobre nutracêuticos, os elementos principais são os seguintes:
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Cada embalagem que contenha Alimentos para Uso Dietético Especial (FSDU) deve apresentar a declaração "EXCLUSIVAMENTE PARA PRATICANTES DE DESPORTO" junto ao nome do género alimentício, bem como a indicação "Recomenda-se a utilização exclusiva sob aconselhamento médico de um médico, dietista certificado ou nutricionista" e o logótipo especificado abaixo para o género alimentício especialmente preparado para praticantes de desporto.- Cada embalagem contendo Alimentos para Uso Dietético Especial (FSDU) deve conter a seguinte informação: no caso do género alimentício especialmente preparado para praticantes de desporto, uma declaração de que o produto não deve ser utilizado por grávidas, mulheres a amamentar ou lactantes, nem por lactantes, crianças com idade inferior a cinco (5) anos e idosos.
- Cada embalagem contendo Alimentos para Uso Dietético Especial (FSDU) deve incluir a informação, desde que conste uma declaração de "exclusivamente para consumo oral" para o género alimentício especialmente preparado para praticantes de desporto.
- Cada embalagem que contenha Alimentos para Uso Dietético Especial (FSDU) deve apresentar a declaração "o alimento não constitui uma fonte única de nutrição e deve ser consumido em conjunto com uma dieta nutritiva" para o género alimentício especialmente preparado para praticantes de desporto.
- Cada embalagem que contenha Alimentos para Uso Dietético Especial (FSDU) deve apresentar a declaração "o alimento deve ser utilizado em conjunto com um regime adequado de treino físico ou exercício" para o género alimentício especialmente preparado para praticantes de desporto.
Cada embalagem que contenha Alimentos para Uso Dietético Especial (FSDU) deve apresentar a declaração "EXCLUSIVAMENTE PARA PRATICANTES DE DESPORTO" junto ao nome do género alimentício, bem como a indicação "Recomenda-se a utilização exclusiva sob aconselhamento médico de um médico, dietista certificado ou nutricionista" e o logótipo especificado abaixo para o género alimentício especialmente preparado para praticantes de desporto.Probióticos e Prebióticos
Os prebióticos são um tipo de fibra que o corpo humano não consegue digerir e são também considerados o alimento dos probióticos. Os probióticos são pequenos microrganismos vivos, incluindo bactérias e leveduras. Tanto os prebióticos como os probióticos podem promover bactérias benéficas, juntamente com outros organismos no intestino. A nova alteração inclui o seguinte:
- O número viável de organismos probióticos adicionados nos alimentos deve ser ≥108 UFC no tamanho de porção recomendado por dia.
- Para adultos, o limite máximo de prebióticos por dia não deve exceder 40 g / 2000 kcal.
Além destes, foram observadas alterações nos anexos 1 e 4. O Anexo 1 abrange a lista de vitaminas e minerais recentemente adicionados e o Anexo 4 inclui a lista revista de ingredientes botânicos.
Anexo 1 – Adições (Lista de vitaminas e minerais e respetivos componentes)
As novas formas de vitaminas e minerais incluídas no regulamento são as seguintes:
- Vitamina D: Vitamina D3 (colecalciferol) – São permitidas fontes de líquenes / algas. No entanto, as espécies de líquenes / algas necessitam de aprovação prévia da Autoridade Alimentar.
- Vitamina E: Tocotrienóis
- Cálcio: a partir de algas, incluindo algas marinhas vermelhas
- Cálcio: Formas naturais de cálcio obtidas a partir de corais, conchas, pérolas, búzios, ostras e leite
- Cobre: Óxido de cobre (óxido de cobre (II), óxido cúprico e óxido de cobre preto)
- Selénio: Ácido selenioso
Anexo IV – Revisões (Lista de ingredientes vegetais ou botânicos)
- A FSSAI alterou o Anexo IV – Lista de ingredientes vegetais ou botânicos. O intervalo de utilização permitido para adultos por dia (indicado em termos de matéria/erva em bruto) foi revisto para a maioria dos botânicos.
- Foram incluídos novos botânicos na lista de botânicos.
- Determinados botânicos foram removidos da lista, por exemplo, Areca catechu L. (Supari: Semente); Carissa spinarum L. (Karawan: Fruto).
Tal como já mencionámos, todos os Operadores das Empresas do Setor Alimentar (OESA) devem cumprir as disposições destes regulamentos a partir de 1 de abril de 2022. Por conseguinte, todos os OESA devem avaliar as formulações dos seus produtos à base de botânicos e efetuar as alterações necessárias para cumprir os regulamentos revistos.
Qualquer produto alimentar / suplemento alimentar deve estar em conformidade com os mercados específicos para um fluxo suave do ciclo de crescimento. Compreender o enquadramento regulamentar de um determinado produto é útil para tomar uma decisão informada logo desde a fase de I&D. Obtenha informações detalhadas sobre a regulamentação alimentar atualizada na Índia consultando especialistas regulamentares como a Freyr.
