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A boa prática clínica (GCP) e a boa prática laboratorial (GLP) são normas de qualidade que asseguram a segurança, a fiabilidade e a integridade dos ensaios clínicos e dos estudos laboratoriais. A monitorização e a auditoria de GCP e GLP são atividades essenciais para verificar o cumprimento destas normas e identificar eventuais lacunas ou problemas que necessitem de melhoria.
As visitas regulares a locais de estudo ou laboratórios por parte de monitores/auditores qualificados são necessárias para a monitorização e a auditoria. Durante estas visitas, os monitores/auditores reveem documentos de estudo, protocolos, procedimentos, dados e registos. Também verificam se o pessoal do estudo e o pessoal laboratorial possuem a formação, a qualificação e a competência adequadas para realizar as suas tarefas. Além disso, os monitores/auditores fornecem orientações e feedback para melhorar o desempenho e a adesão de modo a cumprir as expectativas das autoridades. As auditorias de GCP e GLP podem ser conduzidas por partes internas ou externas, incluindo patrocinadores, organizações de investigação por contrato (CRO), autoridades reguladoras ou auditores independentes.
Quando uma empresa farmacêutica decide outsourciar algumas das suas atividades para uma organização de investigação por contrato (CRO) ou uma organização de fabrico por contrato (CMO), é crucial garantir que cumprem os requisitos regulamentares. Uma das melhores formas de o fazer é realizar uma auditoria de CRO, que consiste num exame sistemático e independente das suas instalações, sistemas, processos e documentação. Uma auditoria de CRO pode ajudar a identificar potenciais riscos, lacunas e áreas de melhoria, bem como a verificar a competência e a conformidade de um parceiro CRO.
A monitorização e a auditoria de GCP e GLP envolvem a revisão de váriosaspetos do ensaio ou estudo, tais como:
- Monitorizar o cumprimento do protocolo do estudo e dos regulamentos
- Qualificações e formação do pessoal do estudo
- Processo de consentimento informado e respetiva documentação
- Recrutamento e retenção de participantes (estudos clínicos e não clínicos)
- Procedimentos de aleatorização e ocultação (cegamento)
- Métodos de recolha, gestão e análise de dados
- Tratamento de acontecimentos adversos graves, respetiva notificação e gestão
- Armazenamento e manuseamento do Medicamento em Investigação (IP) / Amostras
- Calibração e manutenção de equipamentos
- Revisão de dados brutos, diários de Bordo (logbooks), cromatogramas e anotações
- Tratamento de desvios e gestão de CAPA
- Manutenção de registos e arquivamento.
As auditorias regulatórias são um requisito essencial e uma oportunidade valiosa para as CROs e organizações farmacêuticas demonstrarem o seu compromisso com a qualidade e a excelência na investigação clínica.
A Freyr dispõe de uma equipa especializada de auditores que pode apoiar os patrocinadores na realização de auditorias e monitorização de GCP/GLP. São disponibilizadas soluções personalizadas para responder às suas necessidades.
