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A autoridade de saúde do panorama canadetetse, a Health Canada (HC), revisto os requisitos de submissão e tornou obrigatório que as submissões sejam em formato eletrónico para determinados processos após 1 de janeiro de 2018. Isto significa que, a partir do primeiro dia de 2018, a Health Canada aceitará submissões exclusivamente em formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD) para determinados processos regulamentares, que incluem:
- New Drug Submissions (NDSs)
- Supplemental NDSs (SNDs)
- Abbreviated NDSs (ANDSs)
- Supplements to ANDSs (SANDSs)
- Todas as submissões do ciclo de vida referentes aos itens acima
Na sequência do prazo limite, é crucial conhecer os regulamentos de estrutura e conteúdo estabelecidos pela Agência de Saúde do Canadá. Com base na orientação da Agência, apresentamos de seguida alguns detalhes comuns que decifrámos para o ajudar a compilar submissões eCTD de forma conforme. O que deve ser incluído?
Carta de Apresentação: Tanto a Health Canada como a ICH recomendam que a carta de apresentação que acompanha a submissão de qualquer tipo inclua obrigatoriamente o seguinte conteúdo.
- Indicar claramente o que está a ser fornecido e o motivo da submissão
- Incluir uma referência à correspondência mantida com a Health Canada antes do envio
- Incluir referência a uma carta de pedido (incluindo uma carta de aconselhamento), se aplicável
- Nome do fabricante/requerente
- Nome comercial
- Número de controlo
- Identificador do Dossier
- Tipo de atividade regulamentar
- Número de sequência
- Qualquer atividade regulamentar com referência cruzada deve ser claramente indicada (data em que a atividade regulamentar foi aprovada)
- Nome de contacto e endereço de e-mail do editor de eCTD para onde o Relatório de Validação (se necessário) deve ser enviado
- PSUR / PBRER para indicar o motivo da submissão
- O RMP (quando fornecido à MHPD) deve indicar o motivo da submissão
- Se existir um medicamento de referência para a rotulagem, as DINA devem indicar
- Resposta a um pedido de esclarecimento
Tabela de Gestão do Ciclo de Vida (LCM): A HC determina que as submissões devem incluir uma Tabela de LCM que indique todas as transações regulamentares e a forma como se relacionam entre si. Devem incluir: nome do patrocinador, nome da marca, identificador do dossier, número de sequência, data de apresentação, número de controlo, sequência relacionada, tipo de atividade regulamentar e descrição da sequência.
Estrutura de pastas e convenção de nomes de ficheiros: A estrutura de pastas e a convenção de nomes de ficheiros são abrangentes e exigem um Especialista em assuntos regulamentares para detalhar minuciosamente. No entanto, podem ser resumidas brevemente da seguinte forma:
- Pasta de Nível Superior e Identificador do Dossier
- Pasta de número de sequência
- Pasta do Módulo 1
- Pastas dos Módulos 2 a 5
- Pastas Util e dtd
- Convenção de nomes de ficheiros de conteúdo
Estrutura eCTD e título da folha: Esta secção também contém detalhes abrangentes e exigirá uma análise aprofundada para uma inspeção rigorosa antes de ser utilizada na preparação de documentos. Resumidamente, as divisões incluem:
- Módulo 1: Informações administrativas e sobre o medicamento
- Módulos 2 a 5
- Títulos das folhas
A estrutura apresentada acima é concisa e, perante prazos apertados, pode parecer complexa de seguir. A necessidade do momento é uma consultoria regulamentar abrangente para uma compreensão profunda dos formatos de submissão e com vista a uma submissão pronta para auditoria. Com um conhecimento profundo das tendências globais de publicação regulamentar e dos formatos de submissão, a Freyr possui comprovada experiência em submissões de dossier para o mercado canadiano. Consulte-nos para garantir a conformidade.
