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A Health Canada (HC) volta a adiar o prazo obrigatório para submissões de Drug Master File (DMF) no formato electronic Common Technical Document (eCTD). Referindo-se à notificação da autoridade de maio de 2018, o prazo anterior era a 1 de janeiro de 2019, que foi posteriormente adiado para 1 de setembro de 2019. Agora, com a notificação recente da autoridade, o formato eCTD para DMF entrará em vigor a 1 de janeiro de 2020.
Com o novo mandato, o HC pretende criar um processo de receção de submissões comum, otimizar os processos existentes e alinhar os requisitos regulamentares com os de outras autoridades regulamentares globais. A agência afirmou igualmente que o novo mandato visa instruir as partes interessadas na preparação e submissão de todas as transações regulamentares no formato eCTD.
Mandato eCTD e Tipos de Dossier Mestre
Para estar em conformidade com a nova notificação da HC, os titulares de DMF devem utilizar o formato eCTD para todos os tipos de atividades regulamentares mencionados abaixo.
- Novos Master Files Tipo I – Substância Ativa
- Novos Master Files Tipo II – Sistemas e Componentes de Fecho de Recipientes
- Novos Master Files Tipo III – Excipientes
- Novos Master Files Tipo IV – Produtos Medicamentosos
Para as submissões de DMF existentes que não utilizam o formato eCTD, a autoridade recomenda a conversão para o formato eCTD, embora a conversão não seja obrigatória e a isenção continue a ser avaliada caso a caso.
Os patrocinadores/partes interessadas devem também ter em atenção que, após submeterem uma transação regulamentar em formato eCTD para qualquer um dos tipos de atividade regulamentar acima mencionados, as transações subsequentes devem ser submetidas exclusivamente em formato eCTD. A conversão do formato em papel para o formato eCTD não é simples, pois apresenta vários desafios. Os patrocinadores/partes interessadas devem acompanhar as revisões mais recentes e manter a conformidade ao preparar e submeter os DMF à Health Canada. Mantenha-se informado para garantir a conformidade.
