,Capacidades de DMF - Visão Geral
A Freyr apoia empresas globais na manutenção do ciclo de vida dos DMFs, na atualização/alteração dos DMFs existentes junto da USFDA, na conversão dos DMFs existentes para eCTD, gere a compilação de dossiês para DMFs em formato eCTD e atua como seu agente para as comunicações com a USFDA.
Capacidades de DMF - Especialização
- Software flexível de publicação eCTD para serviços End-to-End de publicação e submissão regulamentar
- Prestação de aconselhamento especializado sobre os requisitos de submissão de DMF específicos da região e vários outros formatos de submissão regulamentar.
- Atua como um único ponto de contacto para cada submissão
Nova submissão de DMF
- Preparação, revisão e submissão de DMF junto das Autoridades de Saúde
- Os DMFs são submetidos para minimizar ou eliminar questões durante o processo de revisão.
- Consultoria regulamentar End-to-end
- Análise de lacunas dos documentos gerados em relação aos requisitos regulamentares atuais.
- Serviços de agente para os US e Canadá
CEP (Renovações/Variações)
- Preparação, revisão e submissão de CEPs
- Preparação, revisão e submissão de renovações de CEPs
- Preparação, revisão e submissão de CEPs irmãos
- Os CEPs são submetidos para garantir que as questões sejam mínimas ou inexistentes durante o processo de revisão.
- Consultoria regulamentar End-to-end
- Análise de lacunas dos documentos gerados em relação aos requisitos regulamentares atuais.
Conversão de DMF para Formato Eletrónico
- Atualização de DMFs de acordo com os requisitos atuais da GDUFA
- Análise de Lacunas do DMF existente
- Elaboração de módulos de acordo com o Formato CTD
- Publicação de DMF atualizado em formato eCTD
Alterações/Variações de DMF
- Avaliação do pedido de alteração e da estratégia de arquivo adequada
- Preparação, revisão e submissão de relatórios anuais, atualizações bianuais, alterações e variações a DMFs com justificação científica e dados de suporte para aprovação rápida
- As notificações de alteração são partilhadas com os titulares de ANDA/ANDS/MAA para os respetivos DMF/ASMF/CEP
- Experiência na submissão de alterações/variações relativamente a:
- Transferência de local de fabrico
- Alteração em ROS
- Otimização do processo de fabrico
- Fonte alternativa para matéria-prima
- Alterações na especificação e nos métodos de teste
- Extensão do período de reanálise
Experiência em Ferramentas
- DMF existente para a adequação do conteúdo já submetido face aos requisitos regulamentares atuais em formato CTD
- Dados/documentos de origem em conformidade com os requisitos atuais da GDUFA para DMFs Tipo II dos US
- Dados/documentos de origem em conformidade com os requisitos atuais para a submissão de DMF a outras Agências como a Health Canada, EDQM, TGA, UE e outros países a nível global.
- Dados/documentos de origem gerados para alterações/variações, de acordo com os requisitos e as orientações sobre alterações pós-aprovação.
