Capacidades de DMF

• Software flexível de publicação eCTD para serviços de submissão e publicação regulamentar End-to-End
• Prestação de aconselhamento especializado sobre os requisitos de submissão de DMF específicos de cada região e vários outros formatos de submissão regulamentar
• Atua como ponto de contacto único para cada submissão

Novo depósito de DMF

1. Preparação, revisão e submissão de DMF junto das Autoridades de Saúde
2. Os DMF são submetidos para garantir um número mínimo ou nulo de questões durante o processo de revisão
3. Consultoria regulamentar End-to-End
4. Análise de lacunas dos documentos gerados face aos requisitos regulatórios atuais
5. Serviços de representante para os EUA e o Canadá

CEP (Renovações/Alterações)

1. Preparação, revisão e submissão de CEP
2. Preparação, revisão e submissão de renovações de CEP
3. Preparação, revisão e submissão de CEP associados
4. Os CEP são submetidos para garantir um número mínimo ou nulo de questões durante o processo de revisão
5. Consultoria regulamentar End-to-End
6. Análise de lacunas dos documentos gerados face aos requisitos regulatórios atuais

Conversão de DMF para formato eletrónico

1. Atualização de DMF de acordo com os requisitos atuais da GDUFA
2. Análise de lacunas de DMF existentes
3. Elaboração de módulos de acordo com o formato CTD
4. Publicação de DMF atualizado em formato eCTD

Alterações/Variações de DMF

1. Avaliação do pedido de alteração e respetiva estratégia de submissão
2. Preparação, revisão e submissão de relatórios anuais, atualizações semestrais, alterações e variações a DMFs com fundamentação científica e dados de suporte para uma aprovação rápida
3. As notificações de alterações são partilhadas com os titulares de ANDA/ANDS/MAA para os respetivos DMF/ASMF/CEP
4. Experiência em submissões de alterações/variações relativas a:
   • Transferência do local de fabrico
   • Alteração no ROS
   • Otimização do processo de fabrico
   • Fonte alternativa para o material de partida
   • Alterações nas especificações e nos métodos de ensaio
   • Extensão do período de reensaio

Experiência com ferramentas

1. DMF existente para a adequação do conteúdo já submetido face aos requisitos Regulamentares atuais em formato CTD
2. Dados e documentos de origem em conformidade com os requisitos atuais do GDUFA para DMFs de Tipo II dos EUA
3. Dados/documentos de origem face aos requisitos atuais para a submissão de DMF a outras Agências, tais como Health Canada, EDQM, TGA, UE e outros países a nível global
4. Dados de origem/documentos gerados para alterações/variações em conformidade com os requisitos e orientações sobre alterações pós-aprovação