4 min de leitura
CUMPRIR O PRAZO DE CONFORMIDADE COM IDMP ATÉ JULHO DE 2016: UMA TAREFA COMPLEXA
Há muitas questões sobre IDMP, por exemplo: onde se encontram localizados os dados numa organização? É necessária a limpeza e o alinhamento dos dados atuais? Como é que as empresas organizam estes dados para facilitar a recuperação e submissão? A organização dispõe de processos que possam beneficiar de um repositório central?
Alcançar a conformidade com a Identification of Medicinal Products (IDMP) não é uma tarefa simples; esta atividade deve ter em conta várias pressões operacionais e regulamentares. As organizações devem aguardar até que as autoridades emitam a orientação final e aprovem as especificações. Ao mesmo tempo, esperar por estas orientações poderá não lhes deixar tempo suficiente para preparar a documentação.
O IDMP é uma norma complexa com implicações abrangentes ao nível dos dados, exigindo colaboração e cooperação entre muitas unidades multifuncionais. A transição constitui uma oportunidade para analisar de forma End-to-End os processos de negócio e as capacidades de IT de uma organização em várias unidades funcionais. Também ajuda a estabelecer um sistema robusto de gestão de alterações.
As organizações devem compreender que uma boa arquitetura de informação exige esforço e tempo para ser concretizada e devem também reconhecer que o IDMP não é apenas um xEVMPD maior. É igualmente importante notar que a orientação do ICH é apenas uma parte da questão, sendo fundamental a disponibilidade de orientações regionais. É necessário ter também em perspetiva que as implementações regionais paralelas terão âmbitos e prazos diferentes, com uma vasta gama de fornecedores de dados.
Além disso, as empresas farmacêuticas que pretendem comercializar em regiões reguladas devem cumprir o IDMP a partir de 2016. Recentemente, a EMA organizou um Dia de Informação sobre IDMP e partilhou o seu Estado de Implementação de Alto Nível e Prazos para o IDMP. Após discussão com a indústria farmacêutica, fornecedores de software e análise da disponibilidade dos seus próprios sistemas e recursos, a EMA planeia dividir a implementação geral do EU-IDMP em várias fases. Este plano será proposto à Comissão Europeia (CE) para aprovação e, caso consigam convencer a CE, a implementação do IDMP na UE decorrerá entre 2016 e 2018. Na pior das hipóteses, se a CE não concordar, não existe um plano B. As coimas por não conformidade ascendem a até 5% das receitas de uma organização; não dispor de uma boa solução para a conformidade com o IDMP inicial e contínua é um risco que nenhuma empresa farmacêutica se pode dar ao luxo de correr.
IDMP: DESENVOLVIDO COMO UM CONJUNTO GLOBAL DE NORMAS AO ABRIGO DA ISO
Em caso de qualquer legislação que deva ser introduzida sobre a identificação de medicamentos em qualquer um dos países da ISO, esta será feita com base nas normas ISO IDMP. Uma vez que diferentes regiões adotem as normas IDMP, a introdução de dados será consistente e, por sua vez, as empresas globais e os reguladores terão acesso para verificar cruzadamente a consistência dos dados entre regiões. Além disso, vocabulários controlados comuns facilitarão fortemente este processo.
Os elementos estruturais do IDMP incluem a identificação do medicamento, a identificação do produto farmacêutico, a identificação da substância, vocabulários controlados para a forma farmacêutica, via de administração, componentes da embalagem, unidades de apresentação, unidades de medida e a descrição do processo de fabrico a submeter.
NORMAS IDMP
- ISO 11615 – Informações sobre medicamentos
- ISO 11616 – Informações sobre produtos farmacêuticos
- ISO 11238 – Substâncias
- ISO 11239 – Formas farmacêuticas, Unidades de apresentação, Vias de administração e Embalagem
- ISO 11240 – Unidades de medida
ESTADO ATUAL
O ICH está a preparar guias de implementação e a rever as normas ISO
OS REGULADORES DA UE PREPARAM-SE PARA O IDMP
- A EMA iniciou trabalhos para estabelecer contacto com a rede regulamentar da UE para definir os casos de negócio para os dados IDMP
- A EMA está a criar um “grupo de tarefa EU ISO IDMP” recrutando peritos dos Comités da EMA e do Conselho de Dados da Rede da UE para alcançar este objetivo. Especificamente, irá:
- Definir elementos de dados ISO IDMP obrigatórios e opcionais
- Definir regras de negócio para elementos de dados opcionais
- Definir conformidade e tipos de dados
- Definir os modelos de governação da UE
POSIÇÃO DOS REGULADORES DOS EUA
- Liderança ativa na promoção do IDMP junto dos reguladores globais (anteriormente ICH) e da ISO
OUTROS REGULADORES
- Suíça – Pretende implementar após a UE (seguidor rápido)
- O Japão e o Canadá nomearam reguladores para integrarem como peritos o grupo de IG de substâncias
CRONOGRAMAS
GUIAS DE IMPLEMENTAÇÃO EUROPEUS
- Esboço dos guias de implementação iniciado e guias disponíveis a partir do 1.º trimestre de 2016
OUTROS
- FDA ainda sem data definida, mas com a intenção de evoluir o SPL conforme necessário
- Japão – Incerto no ICH, mas a trabalhar atualmente no âmbito do grupo de Reguladores e da ISO
- Canadá – Prevê-se a implementação, mas ainda sem detalhes específicos
- Suíça – Ainda sem atualizações
COMPREENDER OS REQUISITOS DE CONFORMIDADE COM O IDMP
O IDMP exige informações sobre medicamentos em termos de um conjunto de identificadores padrão, que são criados com base numa hierarquia de identificação desenvolvida durante a criação do EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) ou na sua forma alargada (xEVMPD). Haverá uma sobreposição de informações com as submetidas nos registos de Structured Product Labeling (SPL) nos EUA e noutros registos de produtos a nível global.
No entanto, o IDMP inclui novos identificadores, novas categorias e novas formas de expressar as relações entre os elementos no modelo de dados. O IDMP deve ser integrado no ADN da organização, uma vez que precisa de impulsionar a construção de modelos de dados em toda a empresa. A infraestrutura de TI de uma organização pode assim reconhecê-lo em vários sistemas, processos comerciais e unidades funcionais, como RA, Segurança, I&D, documentação e processos de fabrico.
DESAFIOS DE CONFORMIDADE COM O IDMP
Organizacional
- Dados distribuídos por vários departamentos
- Patrocínio da administração sénior necessário para incentivar a participação
Técnico
- Descobrir, recolher e consolidar, limpar dados
- 250 a 300 campos por produto
Coordenação
- Gestão de alterações contínuas
- Coordenação entre várias equipas
- Manutenção da regulamentação de dados com o processo interno
EM CONCLUSÃO:
IDMP: IMPACTO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Prevê-se que a implementação das normas IDMP afete a preparação e o planeamento das submissões e a manutenção de dados a toda a largura da empresa, desde os dados de fabrico e informações estruturadas sobre substâncias até às informações de registo.
NORMA IDMP: GANHOS DE EFICIÊNCIA GARANTIDOS APÓS A IMPLEMENTAÇÃO
Garantir que a sua organização está preparada para enfrentar o desafio do IDMP exigirá uma estreita cooperação entre vários departamentos da sua organização. Um prestador de serviços competente, com um portfólio de competências regulamentares exclusivo, pode ajudar a avançar rumo à conformidade com o IDMP, o que pode ajudar uma organização a responder a novas oportunidades emergentes no mercado.
