Serviços Regulamentares para Medicamentos

Os Serviços Regulamentares de Medicamentos são essenciais para que as empresas farmacêuticas garantam a conformidade global do seu portefólio de produtos e assegurem a segurança dos doentes. A Freyr oferece serviços regulamentares de End-to-End para Medicamentos, tirando partido de uma profunda experiência na indústria para assegurar que as necessidades dos nossos clientes são satisfeitas de forma eficaz.

Temos grandes equipas a trabalhar em CMC, Redação Médica, Artwork, Rotulagem, Publicação, Farmacovigilância, Inteligência Regulatória, Gestão de Dados e Documentos RIM, Tecnologia e Automação. Nos últimos 15 anos, trabalhámos com mais de 1850 clientes e alcançámos uma poupança média de custos superior a 30% nestes projetos, garantindo os mais elevados padrões de qualidade e acelerando os prazos de submissão.

  • 120

    +

    Países
  • 775

    +

    Clientes a nível global
  • 1035

    +

    Especialistas em regulamentação
  • 6000

    +

    Submissões
  • 400

    +

    Relatório anual
  • 100

    +

    Avaliação regulamentar / Remediação de dossiês
  • 50

    +

    Submissões iniciais
  • 550

    +

    Variações menores, moderadas e maiores

Serviços Regulamentares de Medicamentos: Gestão de Regulamentos Complexos

A experiência da Freyr em Assuntos Regulamentares de Medicamentos abrange uma ampla gama de categorias de produtos, incluindo produtos farmacêuticos, medicamentos genéricos, produtos biológicos e biossimilares. Os nossos consultores especializados gerem com perícia novas autorizações, a manutenção do ciclo de vida e alterações pós-aprovação, para garantir a conformidade em todas as etapas do ciclo de vida do produto.

Desde serviços regulamentares de ensaios clínicos que aceleram aprovações até suporte regulamentar farmacêutico avançado para submissões complexas em mercados altamente regulados, a Freyr capacita a sua equipa para cumprir as normas globais, maximizando o potencial comercial para todos os tipos de Medicamentos.

A avançada ferramenta de Global Regulatory intelligence da Freyr ajuda a nossa equipa a manter-se atualizada sobre as regulamentações em constante mudança em mais de 150 mercados, garantindo que dispomos das informações mais recentes e estamos sempre preparados para apoiar os seus portfólios de produtos.

 

Consultoria Regulamentar de Medicamentos: Parceiro estratégico para o sucesso

Com a consultoria regulamentar de Medicamentos da Freyr, as empresas farmacêuticas podem tirar partido dos nossos mais de 15 anos de experiência a resolver problemas para diversos clientes em mercados globais.

Quer a sua empresa pretenda compreender os requisitos de submissão de um novo país para avaliar a entrada no mercado, compreender a aplicabilidade dos dados de ensaios clínicos para conceber o estudo de emparelhamento mais eficaz ou criar um modelo de dossier principal que lhe permita cumprir os requisitos regulamentares locais em todos os seus países-alvo — a Freyr já passou por isso e pode ajudá-lo com todas as suas necessidades de estratégia regulamentar.

Medicamentos

Serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos

Como é ter a Freyr como seu parceiro regulamentar?

Na Freyr, uma década não é apenas uma medida de tempo, mas também um legado de consultoria pioneira em Assuntos Regulamentares farmacêuticos e de parceria com clientes para acrescentar valor. A nossa tapeçaria de liderança de pensamento é tecida com uma experiência excecional, visão de futuro e um compromisso inabalável com a elevação dos padrões do panorama regulamentar farmacêutico.

Excelência: Compreendemos que, no mundo dos produtos farmacêuticos, a excelência não é uma opção; pelo contrário, é uma necessidade! O nosso conjunto de serviços de Assuntos Regulamentares farmacêuticos é potenciado por um círculo de especialistas experientes e software desenvolvido internamente, criado para o ajudar a navegar na intrincada complexidade da conformidade global.

Foco no cliente: O seu negócio é único e a nossa equipa global de especialistas regionais está atenta às nuances das suas necessidades globais em matéria de Assuntos Regulamentares. Não nos limitamos a orientá-lo — colaboramos, otimizamos e inovamos para garantir que estamos sempre a descobrir novas formas de impulsionar a transformação no seu negócio. Vamos estabelecer um conselho de inovação para muitos dos nossos projetos e desenvolvemos mais de 20 casos de uso de automação personalizados para resolver desafios específicos dos clientes.

A equipa da Freyr apoia a conformidade em produtos farmacêuticos, medicamentos genéricos, produtos biológicos e biossimilares, fornecendo suporte regulamentar farmacêutico estratégico em todas as fases do ciclo de vida. Com a nossa comprovada experiência em conformidade regulamentar para Medicamentos, os clientes beneficiam de um sucesso farmacêutico fluido, quer estejam a navegar por serviços regulamentares de ensaios clínicos, quer a cumprir requisitos específicos de cada país.

Juntos, não só iremos corresponder às expectativas, como também as redefiniremos. Bem-vindo à Freyr, onde a liderança, a qualidade, a inovação e a satisfação do cliente convergem para criar uma sinfonia de serviços de Assuntos Regulamentares farmacêuticos sem igual.

Especialização Regulamentar em Medicamentos

Navegar por Regulamentos, Garantir Inovação: Os Seus Especialistas de Confiança em Assuntos Regulamentares de Medicamentos

  • Assuntos Regulamentares

    Experiência regulamentar global para aprovações de novos produtos, autorizações de introdução no mercado, CMC e gestão do ciclo de vida, otimizando o potencial comercial e o sucesso no mercado.

     

  • Farmacovigilância

    Especializados em serviços de farmacovigilância, incluindo monitorização, revisão da literatura, bases de dados, consultoria, auditorias e garantia de qualidade, priorizando a segurança dos medicamentos e a conformidade.

     

  • Operações Regulamentares

    Abasce artwork, rotulagem, publicação e submissões para garantir total conformidade e eficiência.

     

  • Redação Médica

    Preparação de documentos clínicos e não clínicos precisos e meticulosos para submissões regulamentares em conformidade com as orientações globais.

     

  • Serviços de Conformidade e Auditoria

    Serviços abrangentes e personalizados de conformidade farmacêutica, auditoria e validação para uma adesão regulamentar contínua.

     

  • Comunicação médica e científica

    Melhoria da comunicação médica com redação científica especializada, design e revisões MLR, fornecendo estratégias inovadoras e económicas para assuntos médicos e comercialização.

     

  • Global Regulatory Intelligence

    Navegue pelo panorama em constante evolução dos Medicamentos com o apoio da Inteligência Regulamentar potenciada por IA. Aceda a mais de 24.000 regulamentos, políticas, orientações e comunicações de autoridades de saúde de mais de 150 mercados, ao seu alcance.

     

Serviços Regulamentares de Medicamentos específicos por país

A Freyr Solutions presta serviços irrepreensíveis de Assuntos Regulamentares farmacêuticos, navegando com perícia pelos contextos locais e internacionais para garantir a segurança dos medicamentos e a conformidade dos Assuntos Regulamentares em diversos enquadramentos. Tirando partido de uma presença global, a Freyr utiliza conhecimentos especializados regionais e uma profunda compreensão dos regulamentos locais, prestando um apoio preciso nos principais mercados mundiais para uma vasta gama de medicamentos.

Contacte-nos para Obter Orientação e Apoio de Especialistas em Assuntos Regulamentares de Medicamentos

A Abordagem da Freyr Relativamente aos Medicamentos

Na Freyr, reconhecemos os desafios únicos que as empresas farmacêuticas enfrentam no panorama regulamentar. Com base no nosso profundo conhecimento da indústria e na nossa experiência regulamentar global que abrange mais de 120 países, trabalhamos em estreita colaboração com os clientes para identificar as suas necessidades e requisitos específicos.

Enfatizamos o papel crítico da qualidade e da conformidade nas nossas soluções personalizadas, garantindo que os nossos clientes recebam um apoio regulamentar abrangente que satisfaça os seus mais elevados padrões.

Utilizando a nossa abordagem consultiva, envolvemo-nos em discussões detalhadas com os clientes para compreender os seus objetivos regulamentares, portefólio de produtos e restrições orçamentais. Com um histórico comprovado de servir mais de 580 clientes globalmente, oferecemos orientação perspicaz e adaptada às necessidades únicas de cada cliente.

Através do nosso processo consultivo, abordamos questões e preocupações com precisão, aproveitando a nossa experiência regulamentar para fornecer soluções informadas.

A Freyr oferece um leque de serviços especializados adaptados para responder às diversas necessidades das empresas farmacêuticas. Desde a Rotulagem e Artwork até à Redação Médica, Publicação e Submissão, tiramos partido do nosso vasto portefólio de serviços para fornecer soluções personalizadas.

Ao estabelecer parcerias regulamentares estratégicas, asseguramos poupanças de custos a longo prazo e maximizamos os benefícios de valor acrescentado para os nossos clientes.

Na Freyr, destacamo-nos pela prestação de serviços económicos e de alta qualidade com a nossa equipa global de mais de 1035 especialistas regulamentares. Desde as fases iniciais até à entrega final, priorizamos a conformidade regulamentar, garantindo que os nossos clientes recebem um apoio inigualável. Para além da aprovação do produto, fornecemos assistência abrangente para atividades pós-aprovação, garantindo a conformidade contínua e o cumprimento regulamentar.

Na Freyr, o feedback do cliente é central para o nosso compromisso com a melhoria contínua. Incentivamos ativamente a comunicação aberta para recolher perspetivas e refinar os nossos serviços de forma iterativa. Esta abordagem centrada no cliente garante que melhoramos consistentemente a qualidade e a eficácia do nosso apoio regulamentar, alinhando-nos com as necessidades em evolução dos nossos estimados clientes.

Destaque-se na conformidade regulamentar com a Vantagem Freyr

Parceria Regulamentar Estratégica

  • Mais de 80% dos clientes da Freyr estão envolvidos em parcerias regulamentares estratégicas plurianuais para obtenção de valor a longo prazo, garantindo custos e benefícios.
  • O crescimento da Freyr baseia-se nesta estratégia central e investe fortemente no cumprimento de parcerias contínuas orientadas para o valor com os seus clientes.

Balcão Regulamentar Único

  • A Freyr disponibiliza estratégia regulamentar End-to-End multi-produto (Farmacêuticos, Biológicos, Dispositivos, consumo) e serviços operacionais para mais de 120 mercados globais para responder às diversas necessidades dos clientes.
  • A abordagem regulamentar multisserviços da Freyr permitiu aos clientes obter benefícios tangíveis significativos.

Relação Custo-Benefício Otimizada

  • A abordagem de entrega equilibrada da Freyr entre vários países, dividida entre serviços locais focados na estratégia e serviços operacionais comuns executados a partir de locais centralizados de baixo custo, proporcionou aos clientes da Freyr uma redução de custos de 25-60%, com expectativas de qualidade e nível de serviço garantidas.

Referenciais de Qualidade e Aceleradores

  • A Freyr desenvolveu vários artefactos de referência para a indústria para diversos serviços regulamentares, com base na sua experiência combinada em projetos de clientes anteriores.
  • Estes artefactos (fluxos de processo, listas de verificação, SLAs de entrega) são focados na qualidade e permitem o sucesso acelerado de projetos críticos.

Global Regulatory Intelligence Framework

  • A Freyr investiu no desenvolvimento e na manutenção de uma Global Regulatory Intelligence Information Framework abrangente, que inclui regulamentos globais atualizados e posições das autoridades de saúde em vários temas regulamentares.
  • Esta estrutura de RI está integrada nos projetos de entrega aos clientes para aumentar o sucesso crítico específico de cada mercado.

Competência Regulamentar

  • O forte reconhecimento global da marca Freyr como prestador especializado de serviços regulamentares atrai talentos de elevado desempenho do setor.
  • Os recursos da Freyr recebem formação contínua sobre o panorama regulamentar global em constante mudança e são sistematicamente motivados a demonstrar competência.

Práticas Regulamentares Certificadas pela ISO

  • A Freyr é, possivelmente, o único prestador de serviços focado na vertente regulamentar a nível mundial que possui certificação ISO 9001 e ISO 27001 para cumprir os requisitos das autoridades de saúde globais na execução de projetos regulamentares.
  • Confiança comprovada do cliente na segurança dos dados e nas necessidades de conformidade.

Iniciativas de melhoria contínua

  • Mais de 60% dos programas de clientes executados na Freyr são alvo de iniciativas de melhoria contínua ano após ano, de modo a proporcionar benefícios tangíveis em termos de custos e eficiência.
  • A Freyr está empenhada nestas iniciativas para conquistar a confiança contínua dos clientes e construir parcerias fortes e duradouras.