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Como é amplamente conhecido, o IDMP (Identification of Medicinal Products) pode ser definido como um conjunto de normas globais comuns e especificações técnicas de elementos de dados, formatos e terminologias que permitem a identificação e o intercâmbio únicos de informações sobre medicamentos. As normas (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844) ajudam a simplificar o intercâmbio de informações sobre medicamentos e promovem cuidados mais seguros aos doentes, ajudando os reguladores a interoperar entre si. A ISO (International Organization for Standardization), que assumiu o testemunho do International Council for Harmonisation (ICH), no Japão, está atualmente a rever uma série de normas IDMP.
Porque razão é feita esta revisão?
Embora as cinco normas IDMP tenham sido finalizadas em 2012, a ISO foi ainda mais longe e desenvolveu também guias de implementação para ajudar na monitorização da segurança dos medicamentos e para simplificar o intercâmbio de informações. Por conseguinte, a revisão proposta é considerada necessária para melhorar a descrição dos medicamentos a nível global. A revisão é importante para trocar as informações do produto de forma consistente, o que constitui o principal objetivo dos regulamentos de medicamentos e da farmacovigilância.
Os aspetos que os padrões IDMP abrangem para melhorar a descrição de um medicamento incluem:
- Nome do medicamento
- Substâncias ativas
- Produto farmacêutico (via de administração, dosagem)
- Autorização de Introdução no Mercado
- Informações clínicas
- Embalagem
- Fabrico
Por outro lado, a questão central a considerar é como devem ser feitas as submissões IDMP. Os especialistas afirmam que, para benefício de todos os envolvidos no cumprimento dos padrões IDMP, as submissões devem ser efetuadas com documentação consistente. Devem permitir:
- Análise precisa e abrangente de ocorrências de segurança de medicamentos através da identificação de produtos relevantes no mercado
- Associação de informação a bases de dados especializadas (nacionais ou internacionais)
- Colaboração com Autoridades de Saúde globais em processos de registo
O que podemos esperar a seguir?
A implementação dos padrões IDMP está a ser realizada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) de forma faseada. Além da atual revisão dos padrões ISO IDMP, prevê-se que surjam muitas alterações significativas, tais como:
- Criação de material educacional e implementação uniforme para o fabricante e para a entidade reguladora
- A diretriz de Implementação do IDMP da UE foi adiada; passou de 2017 para meados de 2018
Como a implementação do IDMP ainda precisa de entrar em vigor na íntegra, é imperativo que os fabricantes e comercializadores de medicamentos estejam preparados para a conformidade. O nível de preparação da sua conformidade só pode ser medido pela profundidade do seu conhecimento sobre os padrões que estão a ser desenvolvidos. Avance com consultoria profissional. Conheça o apoio da Freyr na compilação e transformação de dados XEVMPD em dados IDMP para um grande número de submissões de Autorização de Introdução no Mercado.
