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As funções de Artwork e de rotulagem estão sob constante pressão para responder à procura crescente de redução do tempo de introdução no mercado de medicamentos e dispositivos. Para além das pressões de prazos, a precisão necessária para cumprir os requisitos de validação das autoridades de saúde constitui um desafio para a capacidade das organizações gerirem a conformidade do embalamento e do Artwork. Até um único erro pode resultar na retirada de produtos do mercado, em coimas e em encargos financeiros avultados.
No atual panorama regulamentar global (2024-2025), o foco na rotulagem farmacêutica isenta de erros, no Artwork de embalagens em conformidade e numa governação estruturada do Artwork intensificou-se nos mercados regulados, como os US, a UE, o Reino Unido, o Canadá, o GCC e a APAC. As autoridades de saúde, tais como a FDA, a EMA, a MHRA e a TGA, continuam a endurecer as expectativas relativamente à precisão da rotulagem, à serialização e ao controlo de alterações de Artwork.
Para além da necessidade de garantir que os sistemas estão em conformidade, prontos para auditorias e são eficientes em termos de custos, existe também uma necessidade crescente de atualizações regulares no domínio da rotulagem regulamentar e do Artwork. Para gerir eficazmente os seus requisitos em todas as principais divisões do setor farmacêutico, o que se impõe atualmente é um sistema de gestão de Artwork robusto, escalável e em constante evolução para responder às necessidades crescentes de uma determinada organização.
As operações modernas de Artwork dependem agora fortemente de ferramentas digitais de gestão de Artwork, de revisão de textos impulsionada por IA, de repositórios centralizados de Artwork, de plataformas de AMS Cloud-based e de controlos de qualidade automatizados para minimizar falhas de conformidade e acelerar os ciclos de Artwork.
Desde a revisão de textos, o design gráfico e a gestão de Artwork até à gestão de alterações, o que as empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos necessitam é de um sistema abrangente de gestão de Artwork e de aconselhamento proativo em conformidade para:
- centralizar e normalizar o processo de criação de Artwork farmacêutico End-to-End
- definir a estratégia para reduzir as alterações de Artwork a nível global
- implementar processos e sistemas de Artwork em conformidade
As organizações estão a adotar cada vez mais a consultoria de processos de Artwork, a automatização de fluxos de trabalho e SOPs globais padronizados de Artwork para otimizar estas atividades.
Eis alguns dos pontos de contacto de Artwork em que poderá necessitar de um parceiro especializado:
- Artwork primário e secundário para caixas de cartão, folhas de blister, bisnagas, saquetas, rótulos, etc.
- Conceção de Folhetos Informativos (PIL)
- Revisão de textos e verificação especializada
- Serviços criativos de design e paginação
- Composição de livros científicos e médicos
Os pontos de contacto adicionais incluem agora a adaptação de embalagens a vários mercados, a harmonização de conteúdos regulamentares, a preparação de rótulos digitais (ePI/e-label), a integração de códigos QR e serviços de tradução multilíngue de Artwork — todos essenciais para a conformidade global.
À medida que o mundo se automatiza rapidamente, existem vias em conformidade e sistemas de gestão de embalagens que as empresas podem adotar para garantir a conformidade de forma atempada e económica. Tire partido deles imediatamente. Poderá ter interesse em consultar este caso de estudo comprovado da Freyr, que descreve os serviços End-to-End de Artwork utilizados para concluir 395 CRRs.
As organizações que estabelecem parcerias com fornecedores especializados em serviços regulamentares de Artwork podem agora reduzir os ciclos de Artwork em até 40%, melhorar as taxas de acerto à primeira (Right-First-Time - RFT) e reforçar a integridade da marca a nível global, assegurando simultaneamente a conformidade regulamentar.
