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Com mais de 300.000 produtos de venda livre (OTC) apenas no mercado dos US, estima-se que até agora tenham sido poupados 105 mil milhões de dólares em consultas médicas, exames de diagnóstico e medicamentos com receita médica. Isso faz-nos perguntar: como é possível serem tão económicos? Sem dúvida, devido à sua capacidade de autodiagnóstico, autotratamento e autogestão, além da sua natureza de fácil utilização.
A Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDC), promulgada em 1938, permitiu que os medicamentos comercializados antes de 1938 continuassem a ser vendidos tal como estavam, com um padrão baixo de evidência de segurança. No entanto, a tragédia da talidomida de 1962 teve graves repercussões, resultando num processo de revisão mais rigoroso e simplificado para todos os tipos de medicamentos. Pouco depois, foram aprovadas as Emendas Kefauver-Harris à Lei FDC, que exigiam que os medicamentos sujeitos a receita médica fossem examinados quanto a provas extensivas de segurança e eficácia. Em 11 de maio de 1972, a FDA anunciou que avaliaria a segurança e a eficácia de todos os medicamentos OTC já existentes, o que deu origem ao processo de revisão de OTC.
O Novo Processo de Revisão de OTC
O novo processo de revisão de OTC é um processo público de elaboração de normas em 3 fases que resultou no estabelecimento de determinados padrões, conhecidos como monografias de medicamentos para cada classe terapêutica de OTC. Existem mais de 80 classes de medicamentos não sujeitos a receita médica (OTC), como laxantes, antiácidos, antidiarreicos, medicamentos para a tosse, etc., sendo obrigatório que cada classe tenha a sua própria monografia de medicamento OTC. O processo foi iniciado em 1972 e ainda está em andamento, à medida que novos patrocinadores abordam a agência com mais produtos para serem comercializados sob a categoria OTC. A monografia é desenvolvida em três fases, conforme listado abaixo.
Primeira Fase: Na primeira fase, o painel de revisão consultiva tem a função de analisar os ingredientes ativos no medicamento proposto para determinar se podem ser geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE), para que possam ser utilizados em medicamentos OTC. O painel também analisa as alegações recomendando a rotulagem adequada, incluindo indicações terapêuticas, instruções de dosagem e avisos sobre efeitos colaterais e prevenção do uso indevido. Em seguida, as conclusões do painel são publicadas no Federal Register como aviso prévio de elaboração de normas propostas (ANPR). O painel geralmente classifica os ingredientes em três categorias.
- Categoria I: geralmente reconhecida como segura e eficaz para a indicação terapêutica alegada
- Categoria II: não geralmente reconhecida como segura e eficaz ou indicações inaceitáveis
- Categoria III: dados disponíveis insuficientes para permitir a classificação final
Segunda Fase: Após a categorização, a FDA analisa os ingredientes ativos em cada classe de medicamentos com base na revisão do painel, comentários públicos e quaisquer novos dados relevantes. Em seguida, a agência publica suas conclusões no Federal Register como uma monografia final provisória (TFM).
Terceira Fase: Na terceira fase, os regulamentos finais são publicados na forma de monografias de medicamentos, que funcionam como "livros de receitas" e compreendem ingredientes aceitáveis, suas dosagens, formulações e rotulagem. Os produtos que contenham ingredientes ou indicações diferentes daqueles presentes nas monografias devem ser analisados através de uma submissão de Novo Medicamento (NDA).
Podem ser feitas alterações à monografia final através de petição de cidadão ou submissão de âmbito e tempo (TEA). Caso pretenda consultar as monografias finais, considere verificar a seção 300 do Code of Federal Regulations. Estas são constantemente atualizadas com adições/remoções/alterações de ingredientes e outras informações relacionadas, conforme aplicável.
Desenvolvimento e Regulamentação de Medicamentos OTC
Os medicamentos OTC são desenvolvidos através de dois processos, nomeadamente a monografia de medicamentos OTC e o processo de submissão de Novo Medicamento (NDA). A Divisão de Produtos Medicamentosos Não Sujeitos a Receita Médica (DNDP), inserida no Office of Drug Evaluation, é responsável pelo desenvolvimento de medicamentos ao abrigo destes processos. Durante o seu desenvolvimento, todos os medicamentos OTC devem cumprir quatro requisitos comuns da FDA.
- Padrões de segurança e eficácia
- Boas Práticas de Fabrico
- Rotulagem ao abrigo do regulamento 21 CFR 201.66
- Regulamentos de publicidade da FTC
Cumprindo estes pré-requisitos, como é que um medicamento OTC atende aos padrões de uma monografia de medicamentos ou do processo de NDA? Leia os processos individuais.
Processo de Monografia de Medicamentos OTC
Deve notar-se que o processo de monografia de medicamentos OTC não constitui uma aprovação pré-comercialização. Neste processo, a agência identifica requisitos específicos para a classe de um produto farmacêutico. A DNDP analisa a segurança e a eficácia dos ingredientes ativos no medicamento OTC proposto com o apoio de pessoal científico. Além disso, os contributos do diretor médico, farmacologista e/ou estatístico são tidos em consideração para a análise, se necessário. Embora a DNDP seja o revisor principal, revisores de várias divisões do Office of New Drug (OND) também podem estar envolvidos no processo. Se o produto cumprir todos os regulamentos aplicáveis e os padrões da monografia de medicamentos OTC, o fabricante poderá avançar para a comercialização.
E se o produto não estiver em conformidade com a monografia do medicamento? O medicamento OTC deverá prosseguir para análise através do processo de NDA.
Processo de Submissão de Novo Medicamento (NDA)
Ao contrário da monografia de medicamentos, a NDA é um processo de aprovação de mercado e a abordagem pode variar de medicamento para medicamento. Com base na abordagem, as NDAs podem ser divididas em quatro tipos de submissão:
- Mudança de Rx para OTC
- Mudança total (Suplemento de NDA)
- Mudança parcial (Nova NDA)
- Direto para OTC
- Desvio de NDA (330.11)
- Genérico (ANDA)
O fabricante que pretenda comercializar o seu medicamento deve contactar a DNDP através de um dos 4 tipos de submissão. Iniciando o processo, a DNDP supervisiona o desenvolvimento do medicamento, incluindo a análise e a ação regulamentar. A agência pode solicitar pareceres de uma divisão específica de revisão de matérias (SSMRD), se e quando necessário. Após a submissão da NDA pelo fabricante, a DNDP analisa os estudos de consumidores, os dados de segurança pós-comercialização, a rotulagem de OTC e outras questões regulamentares. Em alinhamento com a SSMRD, a DNDP também analisa a segurança e a eficácia dos dados clínicos controlados. A DNDP também pode recolher contributos da farmacologia clínica, estatística e química, conforme necessário. Se o produto estiver em conformidade com todas as regulamentações, a agência aprova o medicamento e o fabricante pode prosseguir com a comercialização do medicamento OTC.
Embora a análise do medicamento OTC possa parecer bastante simples à primeira vista, os aspetos de Assuntos Regulamentares variam consoante o caso, dada a vasta gama de monografias de medicamentos. Se o fabricante de OTC tiver de avançar através do processo de NDA, a análise pode tornar-se cada vez mais difícil e, sem a assistência certa, os obstáculos regulamentares podem retardar o processo e levar a correções. Avance com confiança com a consulta de especialistas em Assuntos Regulamentares comprovados. Garanta a conformidade antes da análise do seu medicamento OTC.
