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O Artwork de embalagens é mais do que apenas design, é uma obrigação de conformidade necessária para a submissão à autoridade de saúde e até para a comercialização de embalagens. Na União Europeia (UE), os medicamentos devem cumprir os requisitos centralizados de Artwork estabelecidos pela Diretiva 2001/83/CE. No entanto, muitos Member States da UE também aplicam requisitos locais adicionais com base no idioma, nas leis nacionais e na acessibilidade do doente para as respetivas embalagens primárias e secundárias
A compreensão destas nuances é fundamental para as empresas farmacêuticas que pretendem garantir a conformidade regulamentar, evitar atrasos dispendiosos e otimizar a introdução no mercado.
Requisitos de Artwork a Nível da UE: A Fundação
Nos termos do artigo 54.º da Diretiva 2001/83/CE, todos os medicamentos para uso humano devem exibir as seguintes informações na embalagem exterior e no acondicionamento primário:
- Nome do medicamento (incluindo dosagem e forma farmacêutica)
- Substâncias ativas e respetiva quantidade
- Via de administração
- Prazo de validade
- Instruções de conservação (se aplicável)
- Advertências especiais (se necessário)
- Número de lote
- Detalhes do fabricante
- Braille para o nome do medicamento
Estes elementos são obrigatórios em todos os países da UE, garantindo uma base consistente para a segurança do doente e a clareza da informação.
Requisitos de Artwork Específicos por País
Apesar dos regulamentos harmonizados da UE, cada país aplica condições específicas de Artwork e rotulagem. Eis uma síntese dos principais requisitos específicos de cada país:
Porque é que a conformidade varia
Cada país da UE adota orientações comuns para refletir:
- Diversidade linguística (por exemplo, Bélgica, Espanha)
- Legislação nacional e expectativas das autoridades de saúde
- Considerações de acessibilidade como o Braille ou o contraste de cores
- Segurança do doente através de advertências localizadas ou melhorias digitais
Como a Freyr Solutions assegura a conformidade do Artwork na UE
Na Freyr Solutions, disponibilizamos Regulatory Artwork Services especializados para o mercado europeu, incluindo:
- Desenvolvimento de rótulos de embalagens multilíngues para embalagens exteriores e interiores
- Artwork específico por país para fins de submissão e comerciais
- Integração de Braille e Blue Box
- Revisão linguística regulamentar e controlos de qualidade
- Gestão do ciclo de vida de Artwork em produtos da UE
Quer esteja a lançar um produto num país da UE ou em toda a região, a Freyr garante que a sua embalagem está pronta para auditorias, correta e em conformidade com as normas da UE e locais. Além disso, o design adaptável de um país para outro decorre de forma muito fluida.
