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O controlo de qualidade (CQ) na indústria farmacêutica é fundamental na revisão de documentos clínicos regulamentares para assegurar a precisão, a consistência e a conformidade dos documentos submetidos às autoridades reguladoras para aprovação.
O que é uma revisão de CQ?
Na redação médica, o controlo de qualidade (CQ) significa garantir que o conteúdo, o estilo e o formato do documento são de elevada qualidade. Isto não acontece por acaso, mas sim devido a uma revisão sistemática de controlo de qualidade que segue listas de verificação especificadas pelo cliente e procedimentos operacionais padrão (SOPs) para assegurar uma revisão rigorosa e consistente. Mesmo os documentos bem escritos podem conter "Erros", mas os especialistas em CQ conseguem detetá-los com uma perspetiva renovada que um redator poderá passar por alto. Por conseguinte, uma verificação de controlo de qualidade é essencial antes da submissão, pois uma revisão de boa qualidade exige tempo, mas compensa largamente.
Quem deve realizar a revisão de CQ?
Idealmente, a revisão de CQ deve ser efetuada por alguém que não seja o autor ou o redator médico do documento, podendo ser designada por revisor/editor de CQ, que poderá ter menos, igual ou maior experiência do que o autor. O tipo de documentos que poderão receber inclui:
- Brochuras do investigador (IBs)
- Dossiérias informativas (Briefing books)
- Relatórios de estudos clínicos (CSRs)/aditamentos
- Protocolo e emendas ao protocolo
- Documentos/resumos do Módulo 2
- Narrativas de segurança
- Respostas às autoridades reguladoras e
- Planos de estudos pediátricos, etc.
As "Ferramentas de Trabalho": As Melhores Práticas para realizar o CQ
Muitas empresas farmacêuticas ou CROs possuem o seu próprio conjunto de normas para a produção de documentos. Podem estar descritas em modelos especificados pela empresa, diretrizes específicas de documentos (por exemplo, diretriz de processo de QC para documentos de submissão clínica: Protocolo, IB e CSR, etc.), guias de estilo, SOPs, etc. Além disso, é necessário dispor de uma lista de verificação de QC para garantir que a qualidade e o nível de detalhe de uma revisão são consistentes. Uma lista de verificação de QC detalhada é uma ferramenta importante para ajudar o revisor de QC a abranger todos ospetos de uma revisão, mantendo-o a par do que já verificou e do que falta fazer. Também ajudará a gerir o tempo de forma eficiente. Todo o processo de revisão/edição de QC seguirá os passos sequenciais abaixo:
1. Receção da notificação do fluxo de trabalho do redator médico (Medical Writer):
O revisor/editor de CQ receberá o pedido do autor (redator médico) com o âmbito da revisão indicado e a hiperligação (para aceder ao documento de trabalho) através da notificação do fluxo de trabalho gerada pelo respetivo sistema de gestão de dados eletrónicos (EDMS), por exemplo, MEDIVA, PleaseReview ou InteliNotion, etc., juntamente com os documentos/hiperligações de origem e as instruções de redação (se aplicável).
2. Confirmação dos documentos necessários/de origem:
Confirme os documentos necessários/de origem com o redator médico, que estão disponíveis através das hiperligações partilhadas por notas no documento e que podem incluir:
- Modelo atual do documento
- Documentos de origem (tabelas de dados como TLFs, protocolo e respetivas alterações, resultados de CSR e SAP), etc., dependendo do documento a ser revisado.
- Guia de estilo (que abrange estilos de texto, pontuação, abreviaturas, capitalização, formatos de números e datas, preferência de vocabulário, etc.).
- Instruções de redação, se aplicável (que abrangem a utilização de barras de ferramentas de redação específicas da empresa, referência cruzada e referenciação no texto, etc.).
- SOPs
- Listas de verificação de CQ e formulários de atestação
3. Início da edição do documento:
Inicie a edição dos documentos com a opção de "REGISTAR alterações" ("TRACK changes") ATIVADA, tendo em conta os seguintes pontos como pontos principais das "verificações de CQ padrão" com os respetivos exemplos:
i. Formatação:
- Disposição da página
- Paginação
- Cabeçalhos e rodapés
ii. Consistência:
- Sinopse/resumo/conclusão em comparação com o corpo principal do documento: por exemplo, Protocolos
- Texto: objetivos do estudo e resultados, por exemplo, CSRs
- Dados tabulares citados no texto: em especial para os protocolos, o calendário de avaliações e o esquema do estudo em comparação com o texto
iii. Tabelas/Figuras:
- Formatação e disposição
- Consistência no estilo das tabelas em todo o documento (por exemplo, estilos de títulos e legendas)
- Clareza da apresentação/legendas
- Garantir que as fontes nas notas de rodapé (devidamente citadas) e respetivos identificadores possuem as notas de rodapé correspondentes, etc.
iv. Referências:
- Citações corretas
- Formato das citações no texto (inserir EndNote na lista de referências)
- Confirmação da integridade da lista de referências
v. Internal/External Links:
- Links internos: confirma os links internos para as secções, tabelas no texto e/ou figuras.
- Os links externos são referenciados de forma precisa e consistente em todo o documento e o texto a azul foi aplicado às secções de origem/citações de documentos externos onde será criado um link durante a fase de publicação do documento.
vi. Geral:
- Verificação da exatidão dos dados em relação aos documentos de origem e/ou ao seu conteúdo
- Verificação ortográfica e gramatical
- Construção de frases
- Abreviaturas (específicas do cliente, se houver)
- Verificação da integridade do índice (TOC), lista de tabelas/figuras e apêndices, etc.
- Verificação de modelos, etc.
vii. Assinalar ao Redator Médico:
Assinalar (alertas de comentários) questões ao Redator Médico é um passo crucial para manter os padrões do documento. Eis algumas das melhores práticas para o fazer eficazmente:
- Marcar Medical Writer online: Marque todos os comentários para o Medical Writer online, o que lhe permitirá receber alertas/notificações por correio eletrónico e, se estiver a trabalhar num editor de documentos como o MS Word, utilize as funcionalidades de controlo de alterações ou comentários para destacar problemas diretamente no texto.
- Seja específico (navegação fácil): Identifique o problema. Em vez de dizer "Existe um erro", especifique qual é o erro e onde se localiza (inclua o número da secção no documento de origem, por exemplo: secção 7.1.1 do SAP).
- Forneça contexto: Explique porque se trata de um problema. Por exemplo, "Esta secção contradiz os dados apresentados na sinopse e/ou de acordo com os documentos de origem, como o protocolo".
- Forneça comentários baseados em evidências: sustentados por dados, estudos ou diretrizes relevantes e por um manual de estilo para resolver os comentários de forma eficaz.
- Sugira soluções: Se possível, ofereça uma forma de corrigir o problema. Isto pode ajudar o Redator Médico a compreender melhor o problema e a corrigi-lo com maior eficiência.
- Seja profissional e educado: Utilize um tom respeitoso. Por exemplo, "Notei uma potencial incoerência no texto/tabelas em relação aos respetivos documentos de origem na página 56. Poderia, por favor, rever?”
- Priorização de comentários: Aborde primeiro os comentários críticos que possam afetar a consistência dos dados (principais), seguidos dos menos urgentes, para gerir o tempo de forma eficiente.
- Resuma os principais problemas: Se houver múltiplos problemas, forneça um resumo no final dos seus comentários para garantir que o Redator Médico compreende as áreas principais que necessitam de maior atenção.
- Dicas de conformidade/Resolução de comentários: Seguem-se algumas dicas para resolver os comentários durante a verificação de controlo de qualidade:
- Pedidos de esclarecimento/procura de informações adicionais: O Redator Médico pode contactar o revisor de controlo de qualidade (QC) para obter informações adicionais ou esclarecimentos sobre o comentário, de modo a garantir a sua resolução.
- Verificações de consistência: Assegure-se de que a resolução se alinha com o tom, estilo e conteúdo gerais do documento.
- Documentação das alterações: Documente as alterações efetuadas em resposta aos comentários para garantir transparência e referência.
- Criar um ciclo de feedback: implementar um ciclo de feedback em que o revisor/editor de controlo de qualidade revê a resolução para “onfirmar” a satisfação.Data
- Concluir a resolução de comentários durante o período de controlo de qualidade: seguir as regras de especificação do cliente para garantir que a resolução de comentários ocorre durante o prazo de controlo de qualidade fornecido.
- Utilizar ferramentas automatizadas: utilizar ferramentas automatizadas ou software para monitorizar e gerir os comentários e respetivas resoluções para efeitos de acompanhamento futuro.
- Preenchimento e carregamento da lista de verificação:
Certifique-se de preencher a lista de verificação de controlo de qualidade (específica para cada tipo de documento) para confirmar o respetivo conteúdo, como texto, tabelas/figuras, apêndices, etc., assinalando as caixas onde o revisor/editor de controlo de qualidade pode indicar que cada item da lista foi verificado (Sim, Não ou N/A).
Além disso, inclua uma caixa de comentários onde o revisor/editor de controlo de qualidade possa explicar o motivo pelo qual um item não foi assinalado e descrever as conclusões específicas.
Adicionalmente, a lista de verificação também possui um espaço que inclui o número da versão do documento e a data do documento revisto, juntamente com o respetivo título, código do projeto/link EDMS e um espaço para assinar (Assinatura Eletrónica) e data do formulário para registar que o controlo de qualidade foi concluído.
6. Assinatura da lista de verificação através do DocuSign/Adobe Acrobat Signature:
Assim que a lista de verificação estiver preenchida, o revisor de controlo de qualidade utilizará as ferramentas (DocuSign/Adobe Acrobat Signature) para assinar os documentos eletronicamente. Isto ajuda a eliminar a necessidade de imprimir, assinar e digitalizar cópias físicas, permitindo também enviar e gerir os documentos digitalmente.
7. Devolver os documentos ao EDMS:
Após a conclusão da revisão/edição de controlo de qualidade do documento, “Guarde” o documento com todos os comentários e alterações, devolva-o ao respetivo EDMS e anexe/carregue a lista de verificação de controlo de qualidade assinada (PDF) em conjunto com o mesmo.
8. Conclusão:
Em suma, quando devolvemos a cópia revista do documento e a lista de verificação ao redator médico, devemos assegurar que os nossos comentários/edições são claros e fáceis de compreender. Mais do que uma simples leitura rápida, as revisões/edições de controlo de qualidade são exercícios abrangentes e detalhados que também podem constituir uma experiência de aprendizagem tanto para o revisor como para o redator médico. Por conseguinte, a agência/autoridade reguladora, enquanto leitora, espera documentos de alta qualidade, o que requer um processo de revisão organizado. Para além dos documentos de orientação de controlo de qualidade, uma boa lista de verificação de controlo de qualidade contribuirá para uma revisão bem executada e elevará o padrão dos documentos revistos.
