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É desafiante para os redatores médicos garantir que o conteúdo, o estilo e o formato do seu projeto sejam de alta qualidade. Mesmo os melhores redatores médicos podem cometer erros. Por conseguinte, é importante realizar um controlo de qualidade dos documentos. Os especialistas em Controlo de Qualidade (QC) analisam um documento com uma perspetiva renovada, o que permite identificar erros que um autor possa ignorar. Assim, as revisões de QC são fundamentais para os documentos regulamentares.
Para garantir a mais alta qualidade de conteúdo, deve existir um processo robusto de desenvolvimento de documentos. Por conseguinte, é fundamental dispor de um Procedimento Operacional Padrão (SOP) para a redação, revisão e aprovação. A qualidade não se resume apenas a verificar o espaçamento, as listas de abreviaturas ou a capitalização. Trata-se também de saber como oferecer e utilizar a sua experiência científica e de investigação, tornando o documento mais preciso, conciso e alinhado com os requisitos regulamentares competentes. A qualidade passa também por garantir de forma proativa a escrita correta logo à primeira tentativa, para que obtenha menos comentários durante a revisão, resultando em alterações mínimas e numa fácil finalização.
A reformulação após a finalização pode ocorrer pelos seguintes motivos:
- uma alteração na estratégia de desenvolvimento que exija mudanças substanciais
- quando a Autoridade Reguladora rejeita o documento ou solicita alterações
- má interpretação
- erros tipográficos
É pouco provável que os dois primeiros motivos sejam erros de quem escreve e não seriam necessariamente considerados resultado de um documento de fraca qualidade. No entanto, os últimos dois pontos estão diretamente relacionados com uma redação deficiente ou com a compreensão e interpretação do conceito. Com base no tipo de documento a ser preparado e no seu uso pretendido/público, deve ser realizada uma revisão de qualidade direcionada.
O que é uma Revisão de QC?
Uma revisão de controlo de qualidade serve para garantir que tudo no documento está correto. Por 'tudo', entende-se o seguinte:
- Os dados devem ser validados em relação a uma fonte
- A linguagem escrita deve representar exatamente a fonte
- As ligações (internas e externas) devem ser clicadas para confirmar que remetem para o material pretendido
- A gramática, a pontuação e as abreviaturas devem ser examinadas de acordo com um guia de estilo
- O estilo, o esquema e a formatação do documento devem ser verificados quanto à uniformidade
Trabalho de Preparação Necessário no Início do Projeto
- Quem irá realizar a(s) revisão(ões) de QC? Haverá mais do que um (01) perito de QC, ou apenas uma pessoa específica será o seu principal ponto de contacto? Se assim for, quem supervisionará essa operação?
- Quando devem ocorrer a(s) revisão(ões) de controlo de qualidade? Deve consultar o cronograma do projeto e tentar determinar quando planeia enviar o seu documento e os ficheiros de origem para o seu perito em controlo de qualidade e quando este lhe devolverá os respetivos comentários. Isto deve acontecer antes de o seu projeto ser apresentado à sua equipa de revisão pela primeira vez. Esta pode ser uma estimativa aproximada, mas pode manter o contacto com o seu perito em controlo de qualidade e alterar o calendário conforme necessário durante o desenvolvimento do projeto.
- O que é que o seu perito em controlo de qualidade precisa de si? O que mais é que o seu perito em controlo de qualidade pode precisar de si, além do documento do projeto e dos ficheiros de origem?
Além disso, pode ser utilizado um modelo para manter a qualidade do documento em toda a organização. A utilização de modelos ajudará a manter a normalização e também poupará tempo aos redactores médicos enquanto elaboram o documento. O perito em controlo de qualidade também pode verificar se o redator utilizou um modelo correto.
Processo e Lista de Verificação de Controlo de Qualidade
É necessário dispor de um processo (também designado por SOP) para garantir que os rascunhos sejam de excelência. Idealmente, existe um processo que todas as empresas prestadoras de serviços de redação médica seguem, mas, caso não exista um processo definido, faz sentido implementar um para a revisão de QC dos documentos. Uma excelente forma de começar a construir o seu próprio processo de QC consiste em criar uma lista de verificação de QC que identifique todos os itens que necessitam de ser verificados.
A lista de verificação para confirmar a exatidão dos dados pode incluir o seguinte:
- Verificar gráficos
- O gráfico assemelha-se ao ficheiro de origem se tiver sido recriado a partir de uma fonte?
- O gráfico está correto se tiver sido criado a partir de uma tabela de dados?
- O esquema e a formatação são consistentes?
- Os eixos têm legendas?
- Existe um cabeçalho?
- Existe uma legenda?
- A mensagem é compreendida?
- O formato da legenda está correto?
- Verificar tabelas
- Os dados da tabela coincidem com os dados do ficheiro de origem?
- O esquema e a formatação são consistentes?
- Existe um cabeçalho?
- Os cabeçalhos das colunas/linhas estão devidamente identificados?
- A mensagem é compreendida?
- O formato da legenda está correto?
- As legendas utilizadas estão descritas?
- As notas de rodapé foram incluídas de forma adequada?
- Todas as abreviaturas utilizadas na tabela estão explicadas?
- As tabelas estão numeradas de forma consistente?
- Verificar afirmações escritas
- A fonte fundamenta a afirmação? (É inteiramente verdadeira?)
- Alguns dos dados da afirmação correspondem à fonte?
Para além desta lista de verificação, deve ser efetuada uma auditoria para garantir que todas as alterações e revisões sugeridas pelo especialista de controlo de qualidade são integradas, e que o documento final cumpre os padrões de qualidade exigidos e é elaborado de forma a que a qualidade do documento não seja comprometida em nenhuma fase.
Através do Controlo de Qualidade, os redatores médicos garantem que o documento está devidamente formatado e apresenta um estilo consistente. Se o documento não cumprir os padrões de qualidade ou não estiver em conformidade com as orientações regulamentares, corre o risco de sofrer danos reputacionais. Por conseguinte, é fundamental estabelecer parceria com uma empresa que empregue os melhores redatores médicos do setor para criar documentos de qualidade desde o primeiro momento.
A equipa de redação médica da Freyr possui uma compreensão clara das diretrizes regulamentares e científicas em várias áreas terapêuticas e funcionará como uma extensão da sua equipa, fornecendo documentos precisos, baseados em evidências e isentos de erros, respeitando prazos rigorosos e elevados padrões de qualidade. Para saber mais sobre a redação médica regulamentar, contacte a Freyr.
